Prospektiv undersøgelse af Basivertebral Nerve Ablation med OptaBlate BVN-systemet til vertebrogen lændesmerte (OptaBlate BVN)
16. juni 2026 opdateret af: Stryker Instruments
En prospektiv kohortestudie af basivertebral nerveablation ved brug af Stryker OptaBlate BVN-systemet til behandling af vertebrogen lændesmerte
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere patientresultater efter behandling af vertebrogen lændesmerte ved hjælp af Stryker OptaBlate BVN-systemet.
Patienter, der er behandlet i overensstemmelse med enhedens IFU som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og som giver samtykke til at deltage, vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren for at vurdere behandlingsresultaterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
- Rekruttering
- Cantor Spine Center
-
Kontakt:
- Anthony Giuffrida, MD
- Telefonnummer: 954-567-1332
- E-mail: info@cantorspinecenter.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske lændesmerter i mindst 6 måneders varighed, der ikke har reageret på mindst 6 måneders konservativ behandling, og som viser Type 1 eller Type 2 Modic-forandringer på MR-scanning i overensstemmelse med vertebrogene smerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til behandling med OptaBlate BVN-systemet i overensstemmelse med enhedens IFU og villig til at deltage i den kliniske undersøgelse, gennemgå undersøgelsesproceduren, deltage i opfølgning, kan læse, skrive, tale og forstå engelsk, og kan give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienten opfylder en eller flere kontraindikationer som defineret i den lokalt gældende IFU
- Rygsøjlebrud eller historie med rygsøjletraume på indeksniveauerne
- Tidligere lumbal fusion på ethvert niveau
- Tidligere basivertebral nerveablation på målene
- Vertebral kræft, spinal metastase eller tumorrelaterede vertebrale frakturer
- Historie med osteoporotiske vertebrale frakturer
- Rygsøjleinterventioner, inklusive epidurale steroidinjektioner inden for 30 dage
- BMI > 40 kg/m²
- Symptomatisk spinal stenose
- Radikulær smerte eller bensmerte større end rygssmerte
- Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
- Indskrivning i en anden interventionel klinisk undersøgelse
- Kontraindikation mod MR-scanning
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OptaBate BVN-kohorte
|
Den basivertebrale nerveablation er en minimalt invasiv, billedvejledt procedure, hvor radiofrekvensenergi bruges til at ablere den basivertebrale nerve i ryghvirvelkroppen, hvilket afbryder smertesignaler forbundet med vertebrogen lændesmerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i funktionel handicap, vurderet ved den gennemsnitlige forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til proceduren og/eller apparatet.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (36-spørgsmåls kort undersøgelsesinstrument (SF-36))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
|
Ændring i smertestillende medicindosering for lænderygsmerter målt ved receptdoseringsoverførsler
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
|
Hyppigheden af yderligere procedurer (lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner, lumbale interlaminære steroidinjektioner, radiofrekvensablationer osv.)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Billeddannende vurdering - Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) inklusive Gennemsnitlig størrelse af læsionen Rate af forsøgspersoner med radiografisk bevis for målrettet succes baseret på læsionens placering på MR-scanning
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
|
6 uger efter proceduren
|
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 6 and 12 months post-procedure
|
6 and 12 months post-procedure
|
|
|
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Tidsramme: 3 months post-procedure
|
3 months post-procedure
|
|
|
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Tidsramme: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SISBVN12025US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte patienternes fortrolighed og fordi datadeling ikke er inkluderet i den informerede samtykkeerklæring eller studiet protokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .