Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Basivertebral Nerve Ablation med OptaBlate BVN-systemet til vertebrogen lændesmerte (OptaBlate BVN)

4. februar 2026 opdateret af: Stryker Instruments

En prospektiv kohortestudie af basivertebral nerveablation ved brug af Stryker OptaBlate BVN-systemet til behandling af vertebrogen lændesmerte

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere patientresultater efter behandling af vertebrogen lændesmerte ved hjælp af Stryker OptaBlate BVN-systemet. Patienter, der er behandlet i overensstemmelse med enhedens IFU som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og som giver samtykke til at deltage, vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren for at vurdere behandlingsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske lændesmerter i mindst 6 måneders varighed, der ikke har reageret på mindst 6 måneders konservativ behandling, og som viser Type 1 eller Type 2 Modic-forandringer på MR-scanning i overensstemmelse med vertebrogene smerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til behandling med OptaBlate BVN-systemet i overensstemmelse med enhedens IFU og villig til at deltage i den kliniske undersøgelse, gennemgå undersøgelsesproceduren, deltage i opfølgning, kan læse, skrive, tale og forstå engelsk, og kan give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten opfylder en eller flere kontraindikationer som defineret i den lokalt gældende IFU
  • Rygsøjlebrud eller historie med rygsøjletraume på indeksniveauerne
  • Tidligere lumbal fusion på ethvert niveau
  • Tidligere basivertebral nerveablation på målene
  • Vertebral kræft, spinal metastase eller tumorrelaterede vertebrale frakturer
  • Historie med osteoporotiske vertebrale frakturer
  • Rygsøjleinterventioner, inklusive epidurale steroidinjektioner inden for 30 dage
  • BMI > 40 kg/m²
  • Symptomatisk spinal stenose
  • Radikulær smerte eller bensmerte større end rygssmerte
  • Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  • Indskrivning i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Kontraindikation mod MR-scanning
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OptaBate BVN-kohorte
Enhed: Basivertebral nerves ablation
Den basivertebrale nerveablation er en minimalt invasiv, billedvejledt procedure, hvor radiofrekvensenergi bruges til at ablere den basivertebrale nerve i ryghvirvelkroppen, hvilket afbryder smertesignaler forbundet med vertebrogen lændesmerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i funktionel handicap, vurderet ved den gennemsnitlige forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til proceduren og/eller apparatet.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ODI
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren
6 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Andel af patienter, der opnår klinisk succes efter 3 måneder, defineret som ODI-forbedring ≥10 point og VAS-reduktion ≥2 cm
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (36-spørgsmåls kort undersøgelsesinstrument (SF-36))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Ændring i smertestillende medicindosering for lænderygsmerter målt ved receptdoseringsoverførsler
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Hyppigheden af yderligere procedurer (lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner, lumbale interlaminære steroidinjektioner, radiofrekvensablationer osv.)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Billeddannende vurdering - Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) inklusive Gennemsnitlig størrelse af læsionen Rate af forsøgspersoner med radiografisk bevis for målrettet succes baseret på læsionens placering på MR-scanning
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
6 uger efter proceduren
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Vurdering af global patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Instruments

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SISBVN12025US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte patienternes fortrolighed og fordi datadeling ikke er inkluderet i den informerede samtykkeerklæring eller studiet protokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Nedre ryg

Kliniske forsøg med Basivertebral nerves ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner