Estudio prospectivo de la ablación del nervio basivertebral con el sistema OptaBlate BVN para el dolor lumbar vertebrogénico (OptaBlate BVN)
16 de junio de 2026 actualizado por: Stryker Instruments
Un Estudio de Cohorte Prospectivo de la Ablación del Nervio Basivertebral Mediante el Sistema Stryker OptaBlate BVN para el Tratamiento del Dolor Lumbar Vertebrogénico
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados de los pacientes tras el tratamiento del dolor lumbar vertebrogénico mediante el Sistema Stryker OptaBlate BVN.
Se realizará un seguimiento de 12 meses después del procedimiento a los pacientes tratados de acuerdo con el IFU del dispositivo como parte de la atención clínica habitual y que consientan en participar, para evaluar los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Reclutamiento
- Cantor Spine Center
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Contacto:
- Anthony Giuffrida, MD
- Número de teléfono: 954-567-1332
- Correo electrónico: info@cantorspinecenter.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dolor lumbar crónico de al menos 6 meses de duración que no ha respondido a al menos 6 meses de tratamiento conservador y que presentan cambios de Modic de tipo 1 o tipo 2 en la resonancia magnética compatibles con dolor vertebrogénico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para tratamiento con el sistema OptaBlate BVN de acuerdo con el IFU del dispositivo y dispuesto a participar en la investigación clínica, someterse al procedimiento del estudio, participar en el seguimiento, capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés, y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- El paciente cumple una o más contraindicaciones según lo definido en el IFU aplicable localmente
- Fractura espinal o antecedentes de trauma espinal en los niveles índice
- Fusión lumbar previa en cualquier nivel
- Ablación previa del nervio basivertebral en los niveles objetivo
- Cáncer vertebral, metástasis espinal o fracturas vertebrales relacionadas con tumores
- Antecedentes de fracturas vertebrales osteoporóticas
- Intervenciones espinales, incluidas inyecciones de esteroides epidurales dentro de los 30 días
- IMC > 40 kg/m²
- Estenosis espinal sintomática
- Dolor radicular o dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda
- Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio
- Inscripción en otro ensayo clínico intervencionista
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de OptaBate BVN
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La ablación del nervio basivertebral es un procedimiento mínimamente invasivo guiado por imágenes en el que se utiliza energía de radiofrecuencia para ablacionar el nervio basivertebral dentro del cuerpo vertebral, interrumpiendo las señales de dolor asociadas con el dolor lumbar vertebrogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad funcional, evaluado por la mejora media en la puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (Instrumento de Encuesta de Forma Corta de 36 ítems (SF-36))
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la Dosificación de Medicamentos para el Dolor Lumbar Medido mediante Registros de Dosificación de Prescripción
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Tasa de procedimientos adicionales (inyecciones epidurales transforaminales lumbares de esteroides, inyecciones interlaminarias lumbares de esteroides, ablaciones por radiofrecuencia, etc.)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Evaluación por imagen - Resonancia Magnética (MRI) incluyendo Tamaño medio de la lesión Tasa de sujetos con evidencia radiográfica de éxito de focalización basada en la ubicación de la lesión en la MRI
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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6 semanas después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Periodo de tiempo: 6 and 12 months post-procedure
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6 and 12 months post-procedure
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Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Periodo de tiempo: 3 months post-procedure
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3 months post-procedure
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Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months post-procedure
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Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
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3, 6 and 12 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SISBVN12025US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la confidencialidad de los pacientes y porque el intercambio de datos no está incluido en el consentimiento informado o en el protocolo del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .