Prospektiv studie av basivertebral nervablation med OptaBlate BVN-systemet för vertebrogen ländryggssmärta (OptaBlate BVN)
16 juni 2026 uppdaterad av: Stryker Instruments
En prospektiv kohortstudie av basivertebral nervablation med Stryker OptaBlate BVN-systemet för behandling av vertebrogen ländryggssmärta
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera patientresultat efter behandling av vertebrogen ländryggssmärta med Stryker OptaBlate BVN-systemet.
Patienter som behandlats i enlighet med enhetens IFU som en del av den rutinmässiga kliniska vården och som samtycker till att delta kommer att följas upp i 12 månader efter ingreppet för att bedöma behandlingsresultaten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
- Rekrytering
- Cantor Spine Center
-
Kontakt:
- Anthony Giuffrida, MD
- Telefonnummer: 954-567-1332
- E-post: info@cantorspinecenter.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk ländryggssmärta av minst 6 månaders varaktighet som inte har svarat på minst 6 månaders konservativ behandling och som uppvisar typ 1- eller typ 2-Modic-förändringar på MR som är förenliga med vertebrogen smärta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad för behandling med OptaBlate BVN-systemet i enlighet med användarinstruktionen för enheten och villig att delta i den kliniska undersökningen, genomgå studieproceduren, delta i uppföljning, kan läsa, skriva, tala och förstå engelska samt kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienten uppfyller en eller flera kontraindikationer enligt den lokalt tillämpliga användarinstruktionen
- Ryggradsfraktur eller tidigare ryggradstrauma på indexnivåerna
- Tidigare lumbal fusion på någon nivå
- Tidigare ablation av basivertebralnerven på målnivåerna
- Vertebral cancer, spinal metastas eller tumörrelaterade vertebralfrakturer
- Tidigare osteoporotiska vertebralfrakturer
- Ryggradsingrepp, inklusive epidurala steroidinjektioner inom 30 dagar
- BMI > 40 kg/m²
- Symptomatisk spinal stenos
- Radikulär smärta eller bensmärta större än ryggsmärta
- Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
- Kontraindikation mot MRI
- Livsförväntning på mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OptaBate BVN-kohort
|
Basivertebralnervablation är en minimalt invasiv, bildvägledd procedur där radiofrekvensenergi används för att ablatera basivertebralnerven i vertebralkroppen, vilket bryter smärtsignaler förknippade med vertebrogen ländryggssmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i funktionshinder, bedömt genom den genomsnittliga förbättringen i Oswestry Disability Index (ODI)-poäng
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till proceduren och/eller enheten.
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (36-punkts kortformundersökning (SF-36))
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Förändring av smärtlindringsmedelsdosering vid ländryggssmärta enligt uppmätta receptdoseringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Frekvens av ytterligare procedurer (lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner, lumbala interlaminära steroidinjektioner, radiofrekvensablationer etc.)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Bildbedömning - Magnetresonanstomografi (MRI) inklusive Genomsnittlig storlek på läsonen Grad av försökspersoner med radiografiska bevis på målsättningsframgång baserat på läsonens placering på MRI
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsram: 6 and 12 months post-procedure
|
6 and 12 months post-procedure
|
|
|
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Tidsram: 3 months post-procedure
|
3 months post-procedure
|
|
|
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Tidsram: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SISBVN12025US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda patienternas konfidentialitet och eftersom datadelning inte ingår i den informerade samtyckesförklaringen eller studieförfarandet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .