Prospektiv studie av basivertebral nerveablasjon med OptaBlate BVN-systemet for vertebrogen lavryggsmerter (OptaBlate BVN)
16. juni 2026 oppdatert av: Stryker Instruments
En prospektiv kohortstudie av basivertebral nerveablasjon ved bruk av Stryker OptaBlate BVN-systemet for behandling av vertebrogen lavryggsmerter
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere pasientutfall etter behandling av vertebrogen lavryggsmerte ved bruk av Stryker OptaBlate BVN-systemet.
Pasienter som behandles i henhold til enhetens IFU som del av rutinemessig klinisk behandling og som samtykker til å delta, vil bli fulgt i 12 måneder etter inngrepet for å vurdere behandlingsresultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- Rekruttering
- Cantor Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Anthony Giuffrida, MD
- Telefonnummer: 954-567-1332
- E-post: info@cantorspinecenter.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske korsryggsmerter av minst 6 måneders varighet som ikke har respondert på minst 6 måneders konservativ behandling og som viser Type 1 eller Type 2 Modic-forandringer på MRI i samsvar med vertebrogen smerte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for behandling med OptaBlate BVN-systemet i samsvar med enhetens IFU og villig til å delta i den kliniske undersøkelsen, gjennomgå studieprosedyren, delta i oppfølging, i stand til å lese, skrive, snakke og forstå engelsk, og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller en eller flere kontraindikasjoner som definert i den lokalt gjeldende IFU
- Ryggbrudd eller historie med ryggtraume på indeksnivåene
- Tidligere lumbal fusjon på hvilket som helst nivå
- Tidligere basivertebral nerve-ablasjon på mål-nivåene
- Vertebral kreft, spinal metastase eller tumor-relaterte vertebrale brudd
- Historie med osteoporotiske vertebrale brudd
- Rygginngrep, inkludert epidurale steroidinjeksjoner innen 30 dager
- BMI > 40 kg/m²
- Symptomatisk spinal stenose
- Radikulær smerte eller bensmerte større enn ryggsmerte
- Graviditet eller planlegging av graviditet i studieperioden
- Inkludering i en annen intervensjonell klinisk studie
- Kontraindikasjon for MR
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OptaBate BVN-kohort
|
Basivertebralnerv-ablasjon er en minimalt invasiv, bildeveiledet prosedyre der radiofrekvensenergi brukes til å abludere basivertebralnerven i ryggvirvelkroppen, noe som blokkerer smertesignaler knyttet til vertebrogen lavryggsmerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i funksjonshemming, vurdert gjennom gjennomsnittlig forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) skår
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
3 måneder etter inngrepet
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger knyttet til prosedyren og/eller enheten.
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (36-spørsmålers Short Form Survey Instrument (SF-36))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Endring i smertebehandlingsdose for lumbago målt ved reseptdoseregjsteringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Rate av tilleggsprosedyrer (lumbale transforaminale epidurale steroidinjektjoner, lumbale interlaminære steroidinjektjoner, radiofrekvensablasjoner etc.)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Bildebehandlingsvurdering - Magnetisk resonansavbildning (MRI) inkludert Gjennomsnittlig størrelse på lesjonen Andel av forsøkspersoner med radiografisk bevis for målrettingssuksess basert på lesjonslokalisering på MRI
Tidsramme: 6 uker etter inngrepet
|
6 uker etter inngrepet
|
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 6 and 12 months post-procedure
|
6 and 12 months post-procedure
|
|
|
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Tidsramme: 3 months post-procedure
|
3 months post-procedure
|
|
|
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Tidsramme: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SISBVN12025US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte pasientkonfidensialiteten og fordi datadeling ikke er inkludert i informert samtykke eller studieforskningsprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .