OptaBlate BVN系统消融基底椎体神经治疗椎源性下背痛的前瞻性研究 (OptaBlate BVN)
2026年6月16日 更新者：Stryker Instruments
一项关于使用史赛克OptaBlate BVN系统进行椎基底神经消融术治疗椎源性下腰痛的前瞻性队列研究
本观察性研究的目的是评估使用史赛克OptaBlate BVN系统治疗椎源性腰痛后的患者结果。
作为常规临床护理的一部分，根据设备IFU（使用说明书）接受治疗并同意参与的患者将在手术后接受为期12个月的随访，以评估治疗结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
- 招聘中
- Cantor Spine Center
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接触：
- Anthony Giuffrida, MD
- 电话号码：954-567-1332
- 邮箱：info@cantorspinecenter.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有至少持续6个月的慢性腰痛，且至少6个月的保守治疗无效，并通过MRI显示与椎源性疼痛一致的1型或2型Modic改变的患者。
描述
纳入标准：
- 计划按照设备说明书（IFU）接受OptaBlate BVN系统治疗的患者，愿意参与临床研究、接受研究程序、参与随访，能够阅读、书写、说和理解英语，并能提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者符合当地适用IFU中定义的一项或多项禁忌症
- 目标节段存在脊柱骨折或脊柱创伤史
- 既往在任何节段进行过腰椎融合术
- 既往在目标节段进行过基底椎体神经消融术
- 椎体癌症、脊柱转移瘤或肿瘤相关椎体骨折
- 骨质疏松性椎体骨折史
- 30天内接受过脊柱干预措施，包括硬膜外类固醇注射
- 体重指数（BMI）> 40 kg/m²
- 有症状的椎管狭窄
- 根性疼痛或腿部疼痛程度大于背部疼痛
- 妊娠期或在研究期间计划怀孕
- 已参加另一项介入性临床试验
- 磁共振成像（MRI）禁忌症
- 预期寿命不足12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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OptaBate BVN队列
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基底椎神经消融术是一种微创、影像引导下的手术，通过使用射频能量消融椎体内的基底椎神经，从而中断与椎源性腰痛相关的疼痛信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功能残疾改善情况，通过Oswestry功能障碍指数（ODI）评分的平均改善进行评估
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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与手术和/或器械相关的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分（VAS）变化
大体时间：术后3、6和12个月
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术后3、6和12个月
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健康相关生活质量变化（36项简短健康调查量表 (SF-36)）
大体时间：术后3个月、6个月和12个月
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术后3个月、6个月和12个月
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根据处方剂量记录测量的低背痛患者止痛药物剂量变化
大体时间：术后3、6和12个月
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术后3、6和12个月
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额外手术率（腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射、腰椎椎板间类固醇注射、射频消融术等）
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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影像学评估 - 磁共振成像（MRI）包括病灶平均大小 基于MRI病灶定位的靶向成功率受试者比例（具有影像学证据）
大体时间：术后6周
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术后6周
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健康相关生活质量的变化（欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L））
大体时间：术后3、6和12个月
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术后3、6和12个月
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Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
大体时间：6 and 12 months post-procedure
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6 and 12 months post-procedure
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Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
大体时间：3 months post-procedure
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3 months post-procedure
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Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
大体时间：3, 6 and 12 months post-procedure
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Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
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3, 6 and 12 months post-procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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