척추원성 요통에 대한 OptaBlate BVN 시스템을 이용한 척추기저신경 절제술에 대한 전향적 연구 (OptaBlate BVN)
2026년 6월 16일 업데이트: Stryker Instruments
척추원성 요통 치료를 위한 Stryker OptaBlate BVN 시스템을 이용한 척추기저신경 절제술에 대한 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 Stryker OptaBlate BVN 시스템을 사용하여 척추원성 요통을 치료한 후 환자 결과를 평가하는 것입니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 장치 IFU에 따라 치료를 받고 참여에 동의한 환자는 시술 후 12개월 동안 추적 관찰되어 치료 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- 모병
- Cantor Spine Center
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연락하다:
- Anthony Giuffrida, MD
- 전화번호: 954-567-1332
- 이메일: info@cantorspinecenter.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 요통이 최소 6개월 이상 지속되고, 최소 6개월 이상의 보존적 치료에 반응하지 않으며, MRI에서 척추원성 통증과 일치하는 Type 1 또는 Type 2 Modic 변화를 보이는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 장치 IFU에 따라 OptaBlate BVN System으로 치료를 예정하고 임상 연구에 참여하고자 하며, 연구 절차를 수행하고, 추적 관찰에 참여하며, 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있으며, 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 해당 지역에서 적용 가능한 IFU에 정의된 하나 이상의 금기 사항에 해당하는 경우
- 척추 골절 또는 대상 부위의 척추 외상 병력
- 이전에 어떤 부위에서든 요추 유합술을 받은 경우
- 대상 부위에서 이전에 기저척추신경 절제술을 받은 경우
- 척추암, 척추 전이 또는 종양 관련 척추 골절
- 골다공증성 척추 골절 병력
- 30일 이내에 시행된 경막외 스테로이드 주사를 포함한 척추 중재 시술
- BMI > 40 kg/m²
- 증상성 척추관 협착증
- 요통보다 심한 방사통 또는 다리 통증
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 다른 중재적 임상 시험에 등록된 경우
- MRI 금기 사항
- 12개월 미만의 기대 여명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OptaBate BVN 코호트
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기저척추신경 절제술은 최소 침습적이며 영상 유도 하에 수행되는 시술로, 라디오 주파수 에너지를 사용하여 척추체 내의 기저척추신경을 절제함으로써 척추원성 요통과 관련된 통증 신호를 차단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 장애의 변화, Oswestry Disability Index (ODI) 점수의 평균 개선도로 평가
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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시술 및/또는 장치와 관련된 이상반응의 발생률 및 심각도.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)의 변화
기간: 시술 후 3, 6, 12개월
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시술 후 3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질 변화 (36항목 단축형 설문조사 도구 (SF-36))
기간: 3, 6, 12개월 후 시술
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3, 6, 12개월 후 시술
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처방 용량 기록으로 측정한 요통에 대한 진통제 용량 변화
기간: 시술 후 3, 6, 12개월
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시술 후 3, 6, 12개월
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추가 시술률 (요추 경추간 경막외 스테로이드 주사, 요추 판간 스테로이드 주사, 고주파 열응고술 등)
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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영상 평가 - 자기공명영상(MRI)을 포함한 병변의 평균 크기 MRI 상 병변 위치를 기반으로 한 방사선학적 표적 성공 증거가 있는 대상자의 비율
기간: 시술 후 6주
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시술 후 6주
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건강 관련 삶의 질 변화(유럽 삶의 질 5차원 5단계 버전(EQ-5D-5L))
기간: 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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시술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
기간: 6 and 12 months post-procedure
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6 and 12 months post-procedure
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Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
기간: 3 months post-procedure
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3 months post-procedure
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Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
기간: 3, 6 and 12 months post-procedure
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Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
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3, 6 and 12 months post-procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 환자 기밀 보호를 위해 공유되지 않으며, 데이터 공유가 사전 동의서 또는 연구 프로토콜에 포함되지 않았기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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