Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie naar ablatie van de basivertebrale zenuw met het OptaBlate BVN-systeem voor vertebrogene lage rugpijn (OptaBlate BVN)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Stryker Instruments

Een prospectief cohortonderzoek naar ablatie van de basivertebrale zenuw met het Stryker OptaBlate BVN-systeem voor de behandeling van vertebrogene lage rugpijn

Het doel van deze observationele studie is om de resultaten van patiënten te evalueren na de behandeling van vertebrogene lage rugpijn met het Stryker OptaBlate BVN-systeem. Patiënten die in overeenstemming met de IFU van het apparaat zijn behandeld als onderdeel van routinematige klinische zorg en die toestemming geven om deel te nemen, worden gedurende 12 maanden na de ingreep gevolgd om de behandelresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische lage rugpijn van minstens 6 maanden die niet heeft gereageerd op minstens 6 maanden conservatieve behandeling en die Type 1 of Type 2 Modic-veranderingen op MRI vertonen die consistent zijn met vertebrogene pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor behandeling met het OptaBlate BVN-systeem in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat en bereid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, de studieprocedure te ondergaan, follow-up te volgen, in staat om Engels te lezen, schrijven, spreken en begrijpen, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt voldoet aan een of meer contra-indicaties zoals gedefinieerd in de lokaal toepasselijke gebruiksaanwijzing
  • Wervelfractuur of voorgeschiedenis van werveltrauma op de indexniveaus
  • Eerdere lumbale fusie op welk niveau dan ook
  • Eerdere basivertebrale zenuwablatie op de doelwervels
  • Wervelkanker, spinale metastasen of tumorgerelateerde wervelfracturen
  • Voorgeschiedenis van osteoporotische wervelfracturen
  • Spinale interventies, inclusief epidurale steroïde-injecties binnen 30 dagen
  • BMI > 40 kg/m²
  • Symptomatische spinale stenose
  • Radiculaire pijn of beenpijn groter dan rugpijn
  • Zwangerschap of zwangerschapsplanning tijdens de studieduur
  • Inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OptaBate BVN cohort
Apparaat: Basivertebrale zenuwablatie
De basivertebrale zenuwablatie is een minimaal invasieve, beeldgeleide procedure waarbij radiofrequente energie wordt gebruikt om de basivertebrale zenuw in het wervellichaam te ableren, waardoor pijnsignalen geassocieerd met vertebrogene lage rugpijn worden onderbroken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in functionele beperking, beoordeeld door de gemiddelde verbetering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
3 maanden na de ingreep
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
3, 6 en 12 maanden na de ingreep
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (36-item Short Form Survey Instrument (SF-36))
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de procedure
3, 6 en 12 maanden na de procedure
Verandering in dosering pijnmedicatie voor lage rugpijn gemeten via voorschriftdoseringregistraties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de procedure
3, 6 en 12 maanden na de procedure
Frequentie van aanvullende procedures (lumbale transforaminale epidurale steroïde injecties, lumbale interlaminare steroïde injecties, radiofrequente ablatie etc.)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Beeldvormingsbeoordeling - Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) inclusief Gemiddelde grootte van de laesie Percentage proefpersonen met radiografisch bewijs van doelgerichte succes gebaseerd op laesielocatie op MRI
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
6 weken na de ingreep
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Europese Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 5 Niveaus Versie (EQ-5D-5L))
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
3, 6 en 12 maanden na de ingreep
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Tijdsspanne: 6 and 12 months post-procedure
6 and 12 months post-procedure
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Tijdsspanne: 3 months post-procedure
3 months post-procedure
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Tijdsspanne: 3, 6 and 12 months post-procedure
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
3, 6 and 12 months post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Instruments

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SISBVN12025US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen en omdat gegevensdeling niet is opgenomen in de geïnformeerde toestemming of het studieprotocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren