Prospektiivinen tutkimus Basivertebralis-hermon ablatiosta OptaBlate BVN -järjestelmällä vertebrogenisesta alaselkäkivusta (OptaBlate BVN)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stryker Instruments
Prospektiivinen kohorttitutkimus Stryker OptaBlate BVN -järjestelmällä toteutetusta basivertebraalisen hermon ablatiosta selkärankasyyn aiheuttaman alaselkäkivun hoidossa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan hoitotuloksia vertebrogenisen alaselkäkivun hoidon jälkeen käyttäen Stryker OptaBlate BVN -järjestelmää.
Potilaat, joita hoidetaan laitteen IFU:n mukaisesti osana rutiinikliinistä hoitoa ja jotka suostuvat osallistumaan, seurataan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioidakseen hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Rekrytointi
- Cantor Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Giuffrida, MD
- Puhelinnumero: 954-567-1332
- Sähköposti: info@cantorspinecenter.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on vähintään 6 kuukauden kestänyt krooninen alaselkäkipu, joka ei ole reagoinut vähintään 6 kuukauden konservatiiviseen hoitoon ja joilla on magneettikuvauksessa tyypin 1 tai tyypin 2 Modic-muutoksia, jotka vastaavat vertebrogenistä kipua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on suunniteltu hoito OptaBlate BVN -järjestelmällä laitteen IFU:n mukaisesti ja joka on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, suorittamaan tutkimusmenettelyn, osallistumaan seurantaan, kykenevä lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia sekä kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää yhden tai useamman paikallisesti voimassa olevan IFU:n määrittelemän vasta-aiheen
- Selkärangan murtuma tai selkäranan vamman historia kohdennetuilla tasoilla
- Aikaisempi lannerangan nivelistutus millä tahansa tasolla
- Aikaisempi basivertebraalisen hermon ablaito kohdennetuilla tasoilla
- Nikaman syöpä, selän etäpesäkkeet tai kasvainliittyvät nikamamurtumat
- Osteoporoosin aiheuttamien nikamamurtumien historia
- Selkärangan toimenpiteet, mukaan lukien epiduraaliset steroidipistokset 30 päivän sisällä
- Painoindeksi > 40 kg/m²
- Oireileva selkärangan ahtauma
- Radikulaarinen kipu tai jalkakipu, joka on voimakkaampi kuin selkäkipu
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Vasta-aihe magneettikuvaukselle
- Alle 12 kuukauden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OptaBate BVN kohortti
|
Basivertebraalinen hermoablointi on minimaalisesti invasiivinen, kuvantamiseen perustuva toimenpide, jossa radioaaltosähköä käytetään basivertebraalisen hermon ablatoimiseen nikamakappaleen sisällä, mikä keskeyttää kipusignaalit, jotka liittyvät vertebrogeniseen alaselkäkipuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimintakyvyn heikentymisen muutos, arvioitu Oswestry Disability Index (ODI) -pisteytyksen keskiarvon parantumisella
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogia-asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (36-kohdainen lyhyt kyselylomake (SF-36))
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Selkäkipulääkityksen annoksen muutos reseptiannostietojen perusteella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Lisätoimenpiteiden määrä (lumbaalinen transforaminaalinen epiduraalinen steroidipiikki, lumbaalinen interlaminarinen steroidipiikki, radiofrekvenssiablatoinnit jne.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kuvantamisarviointi - magneettikuvaus (MRI) mukaan lukien lesion keskikoko Osallistujien osuus, joilla on radiografinen todiste kohdistusonnistumisesta perustuen lesion sijaintiin MRI:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Aikaikkuna: 6 and 12 months post-procedure
|
6 and 12 months post-procedure
|
|
|
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Aikaikkuna: 3 months post-procedure
|
3 months post-procedure
|
|
|
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Aikaikkuna: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SISBVN12025US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta potilastietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi, koska tietojen jakaminen ei sisälly tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimussuunnitelmaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .