Prospektywne badanie ablacji nerwu podstawnego kręgu za pomocą systemu OptaBlate BVN w leczeniu bólu krzyża pochodzenia kręgowego (OptaBlate BVN)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Instruments
Prospektywne badanie kohortowe ablacji nerwu podstawnego kręgu przy użyciu systemu Stryker OptaBlate BVN w leczeniu bólu dolnej części pleców pochodzenia kręgowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników leczenia pacjentów po leczeniu bólu krzyża pochodzenia kręgowego przy użyciu systemu Stryker OptaBlate BVN.
Pacjenci leczeni zgodnie z instrukcją użycia urządzenia (IFU) jako część rutynowej opieki klinicznej i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu w celu oceny wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- Rekrutacyjny
- Cantor Spine Center
-
Kontakt:
- Anthony Giuffrida, MD
- Numer telefonu: 954-567-1332
- E-mail: info@cantorspinecenter.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym bólem dolnej części pleców trwającym co najmniej 6 miesięcy, który nie zareagował na co najmniej 6 miesięcy leczenia zachowawczego i u których wykazano zmiany Modica typu 1 lub typu 2 w badaniu MRI, zgodne z bólem pochodzenia kręgowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent zakwalifikowany do leczenia za pomocą systemu OptaBlate BVN zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (IFU), chętny do udziału w badaniu klinicznym, poddania się procedurze badawczej, uczestniczenia w obserwacji, umiejący czytać, pisać, mówić i rozumieć po angielsku, oraz mogący udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent spełnia jedno lub więcej przeciwwskazań określonych w lokalnie obowiązującej IFU
- Złamanie kręgosłupa lub przebyty uraz kręgosłupa na poziomach objętych badaniem
- Przebyte zespolenie lędźwiowe na dowolnym poziomie
- Przebyta ablacja nerwu podstawnego kręgu na poziomach docelowych
- Nowotwór kręgów, przerzuty do kręgosłupa lub złamania kręgów związane z guzem
- Przebyte osteoporotyczne złamania kręgów
- Interwencje w obrębie kręgosłupa, w tym zastrzyki nadtwardówkowe ze steroidami w ciągu 30 dni
- BMI > 40 kg/m²
- Objawowe zwężenie kanału kręgowego
- Ból korzeniowy lub ból nóg większy niż ból pleców
- Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Przeciwwskazanie do badania MRI
- Przeżycie oczekiwane krótsze niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta OptaBate BVN
|
Ablacja nerwu podstawnego kręgu to małoinwazyjny, obrazowo prowadzony zabieg, w którym energia fal radiowych jest wykorzystywana do ablacji nerwu podstawnego kręgu w obrębie trzonu kręgowego, przerywając sygnały bólowe związane z kręgowopochodnym bólem dolnej części pleców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej, oceniana na podstawie średniej poprawy wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i/lub urządzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (36-punktowy Krótki Kwestionariusz Badawczy (SF-36))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmiana dawki leków przeciwbólowych w bólu dolnej części pleców mierzona na podstawie zapisów dawek z recept
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik dodatkowych procedur (lumbalne transforaminalne iniekcje steroidów nadtwardówkowych, lumbalne iniekcje steroidów międzyblaszkowe, ablacje prądem o częstotliwości radiowej itp.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Obrazowanie - rezonans magnetyczny (MRI) w tym Średnia wielkość zmiany Wskaźnik pacjentów z radiologicznym potwierdzeniem celności na podstawie lokalizacji zmiany w MRI
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
6 tygodni po zabiegu
|
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Ramy czasowe: 6 and 12 months post-procedure
|
6 and 12 months post-procedure
|
|
|
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Ramy czasowe: 3 months post-procedure
|
3 months post-procedure
|
|
|
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SISBVN12025US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony poufności pacjentów oraz dlatego, że udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w świadomej zgodzie ani protokole badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .