HIV陰性および陽性の成人における抗体BNT351の安全性と生物学的活性を調査する臨床試験
2026年8月31日 更新者：BioNTech SE
HIV非感染者および感染者成人における広域中和抗体BNT351の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性を評価する第I相初回ヒト臨床試験
この研究は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない人と感染している人において、抗体BNT351の安全性と血中濃度を試験します。 また、この研究は、検出可能なウイルス量を持つHIV感染者（PLWH）におけるBNT351の抗ウイルス活性も試験します。
この研究の主な目的は以下の通りです：
- BNT351の安全性について学び、副作用を確認すること。
- 時間の経過に伴う血中のBNT351抗体量を測定すること。
- HIV感染者において、BNT351による治療後の異なる時点での血中HIV量を試験すること。
調査の概要
詳細な説明
本研究は2つのパート（パートAとパートB）から構成されます。
パートAは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与の初回ヒト試験パートとなります。 パートAは、HIV非感染者（PLWOH）を対象とします。 パートAでは4つのコホート（コホートA1、A2、A3、A4）が計画されています。 コホートA1は、皮下投与（SC）によるBNT351の1用量を評価します。 コホートA2からA4は、静脈内投与（IV）によるBNT351の3つの異なる用量を評価します。 各コホートにおいて、参加者はBNT351またはプラセボに無作為に割り付けられます。
パートBは、単回投与、非盲検の概念実証試験パートとなります。 パートBは、HIV感染者（PLWH）を対象とします。 パートBは単一のコホート（コホートB1）から構成され、非無作為化となります。
本研究はパートAへの募集から開始します。パートBは、パートAの安全性データのレビュー後に開始されます。
パートAでは、各参加者について、約4週間のスクリーニング期間、BNT351またはプラセボの1回投与、約38週間の追跡期間が設定されます。 合計で、パートAは参加者1人あたり最大約42週間継続します。
パートBでは、各参加者について、約4週間のスクリーニング期間、BNT351の1回投与、HIVウイルス量評価を伴う最大8週間の観察期間が設定され、その後、併用抗レトロウイルス療法（cART）が開始されます。 全体として、参加者はIMP投与後約38週間追跡され、合計でパートBは参加者1人あたり最大約42週間継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Cook County Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-1832
- 募集
- Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- UK Köln
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 積極的、募集していない
- CRS Mannheim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な適格基準
パートA：
- 訪問0においてHIV-1およびHIV-2陰性である。
訪問0から本試験の最終計画訪問まで継続的に以下に該当する個人：
- 試験責任医師によりHIV感染の可能性が低いと評価され、試験終了訪問までHIV感染の可能性が高い行動を避けることを約束する個人。
- HIV疾患リスクについて議論することに同意する。
- HIV感染リスク低減カウンセリングに同意する。
パートB：
- 訪問0においてHIV-1陽性およびHIV-2陰性である。
訪問0において以下に該当する個人：
- cART未経験者で、スクリーニングの12ヶ月以内にHIV-1感染と診断された個人、またはcARTを中止した個人で、スクリーニングの12ヶ月以内（またはスポンサーの医療モニターとのケースバイケースの協議により許容される場合は18ヶ月以内）にHIV-1感染と診断された個人。
- cART経験者の場合、スクリーニングの少なくとも4週間前にcARTを中止している（個人が長時間作用型抗レトロウイルス療法[ART]を服用していた場合は、次の項目を参照）。 cARTを中止した個人の場合：試験責任医師の判断で、試験手順と評価に従うことができる。
- レナカパビルを一度も受けておらず、過去6ヶ月間に他の長時間作用型ART（例：筋肉内カボテグラビル、カボテグラビル・リルピビリン）を受けていない。
- スクリーニング時にCD4+ T細胞数が400細胞/μL以上で、血漿HIV-1 RNAレベルが1,000〜100,000コピー/mLである。
- プロトコルで定義された時点（投与後56日、または早期cART開始基準を満たす場合または試験責任医師の裁量でそれ以前）でcARTを開始することに同意する。
- HIV感染伝播リスク低減カウンセリングを受け、パートナーを守るために低リスク行動を維持することに同意する。
主要な除外基準：
パートA：
- 他の臨床試験でHIVワクチンまたはHIV広域中和抗体を受けたことがある。
- 免疫機能または免疫不全の既知または疑わしい障害/変化があり、第1日の60日前以内に免疫刺激剤、免疫調節剤、免疫抑制薬、免疫グロブリン、血液製剤、または経口または非経口ステロイドのいずれかを受けた、または試験中に投与を計画している。 以下の例外が適用される：吸入、点鼻、局所、または局所注射コルチコステロイド（例：関節内または滑液包内投与）の使用は許可される。
- 全身性蕁麻疹または血管浮腫の既往歴、またはヒトまたはヒト化抗体またはBNT351添加物に対するアレルギー、アナフィラキシー、過敏症または不耐性の既往歴がある。
パートB：
- 他の臨床試験でHIVワクチンまたはHIV広域中和抗体を受けたことがある。
- 結核菌感染症の継続的治療を受けている。
- プロトコルで定義される日和見感染/AIDS定義疾患の既往歴がある。
- 3つ以上のクラスのHIV薬剤に対する耐性として定義される多剤耐性HIV-1感染の既往歴がある。
- スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある。 例外は、皮膚の扁平上皮癌と基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または試験責任医師の判断で再発リスクが最小限と考えられる悪性腫瘍である。 AIDS定義疾患（プロトコルで定義される）である悪性腫瘍は、再発の認識されたリスクに関係なく除外される。
- 免疫機能または免疫不全の既知または疑わしい障害/変化（HIV感染を除く）があり、第1日の60日前以内に免疫刺激剤、免疫調節剤、免疫抑制薬、免疫グロブリン、血液製剤、または経口または非経口ステロイドのいずれかを受けた、または試験中に投与を計画している。 以下の例外が適用される：吸入、点鼻、局所、または局所注射コルチコステロイド（例：関節内または滑液包内投与）の使用は許可される。
- 全身性蕁麻疹または血管浮腫の既往歴、またはヒトまたはヒト化抗体またはBNT351添加物に対するアレルギー、アナフィラキシー、過敏症または不耐性の既往歴がある。
注：その他のプロトコルで定義される適格/除外基準が適用される場合がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA - コホートA1
PLWOHは、プロトコルで定義された用量レベルのBNT351またはプラセボ（2：1）にランダム化されます。
|
点滴
皮下注射
IV 点滴
SC注射
|
|
実験的：パートA - コホートA2
PLWOHは、BNT351（プロトコルで定義された用量レベル）またはプラセボ（3：1）に無作為に割り付けられます。
|
点滴
皮下注射
IV 点滴
SC注射
|
|
実験的：パートA - コホートA3
PLWOHは、BNT351（プロトコルで定義された用量レベル）またはプラセボ（3:1）にランダム化されます
|
点滴
皮下注射
IV 点滴
SC注射
|
|
実験的：パートA - コホートA4
PLWOHは、BNT351（プロトコルで定義された用量レベル）またはプラセボ（3:1）にランダム化されます
|
点滴
皮下注射
IV 点滴
SC注射
|
|
実験的：Part B - コホート B1
PLWHは、プロトコルで定義された用量レベルでBNT351を受けることになります。
cARTは、BNT351投与後56日目またはそれ以前に開始されます。
|
IV 点滴
SC注射
|
|
実験的：Part B - Cohort B2
PLWH will receive BNT351 at a protocol-defined dose level.
cART will start 56 days post-BNT351 dosing or earlier.
|
IV 点滴
SC注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートAおよびB - 少なくとも1件の有害事象（AE）の発生
時間枠：投与から投与後56日まで
|
コホート／用量ごと、部品ごとに
|
投与から投与後56日まで
|
|
パートAおよびパートB（コホートA1を除く）- 輸注関連反応（IRRs）グレード2以上（プロトコルで指定されているNCI CTCAEバージョン5.0に基づく有害事象共通用語基準で評価）の発生
時間枠：IV投与開始時からIV投与開始後72時間まで
|
コホート／用量ごと、部品ごと
|
IV投与開始時からIV投与開始後72時間まで
|
|
パートAおよびB - 試験用医薬品投与部位における少なくとも1つの誘発性局所反応（疼痛／圧痛、紅斑／発赤、硬結／腫脹）の発生
時間枠：投与から投与後7日目まで
|
パートごと、コホート／用量別に
|
投与から投与後7日目まで
|
|
パートAおよびパートB- 少なくとも1つの要請された全身性イベント（嘔吐、下痢、頭痛、疲労感／倦怠感、筋痛／関節痛、発熱）の発生
時間枠：投与時から投与後7日目まで
|
コホート／用量ごと、パート別
|
投与時から投与後7日目まで
|
|
パートAおよびB - BNT351の最高濃度の評価
時間枠：投与から投与後7日間まで
|
パートごと、コホート／用量別
|
投与から投与後7日間まで
|
|
パートB - プロトコルで定義されている後天性免疫不全症候群（AIDS）定義疾患または日和見感染症の発生
時間枠：投与からcART開始時まで（投与後最大56日まで）
|
投与からcART開始時まで（投与後最大56日まで）
|
|
|
パートB - 絶対CD4+T細胞数<350細胞/µLまたはCD4+T細胞数が総リンパ球数の<15%の発生
時間枠：投与からcART開始時まで（最大で投与後56日まで）
|
投与からcART開始時まで（最大で投与後56日まで）
|
|
|
パートB - cART開始前のHIV log10血漿ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：投与後7、14、21、28、35、42、49、56日目
|
投与後7、14、21、28、35、42、49、56日目
|
|
|
パートB - cART開始前のHIV log10血漿ウイルス量のベースラインからの最大減少
時間枠：ベースラインからcART開始時まで（投与後最大56日まで）
|
ベースラインからcART開始時まで（投与後最大56日まで）
|
|
|
パートB - cART開始前の最低ウイルス負荷までの投与からの時間
時間枠：投与時からcART開始時まで（最大投与後56日まで）
|
投与時からcART開始時まで（最大投与後56日まで）
|
|
|
パートB - 投与からウイルス再燃までの時間（HIV-1 RNAウイルス量が最低値から>0.75 log10コピー/mL増加した時点として定義。最低値とは、投与後7日目（訪問3）からcART開始前までの最低HIV-1 RNAウイルス量を指す）
時間枠：投与からcART開始時まで（投与後最大56日まで）
|
投与からcART開始時まで（投与後最大56日まで）
|
|
|
Parts A and B - Occurrence of at least one serious AE (SAE)
時間枠：From dosing to 56 days post-dose
|
Per part, by cohort/dose
|
From dosing to 56 days post-dose
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートAおよびB - 血清中の検出可能なBNT351抗薬物抗体の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（投与後最大279日まで）
|
各部分ごと、コホート／用量別
|
ベースラインから試験終了まで（投与後最大279日まで）
|
|
パートB - 分化クラスター4陽性（CD4+）T細胞数の大きさ
時間枠：投与時、投与後28日および56日、またはcART開始時（投与後最大56日まで）
|
投与時、投与後28日および56日、またはcART開始時（投与後最大56日まで）
|
|
|
パートB - ベースラインからのCD4+ T細胞数の変化
時間枠：投与後28日目およびcART開始時（投与後最大56日まで）
|
投与後28日目およびcART開始時（投与後最大56日まで）
|
|
|
Parts A and B - Occurrence of at least one serious adverse event (SAE)
時間枠：From dosing through end of study (up to a maximum of 279 days post-dose)
|
From dosing through end of study (up to a maximum of 279 days post-dose)
|
|
|
Parts A and B - Assessment of area under the concentration-time curve of BNT351, from pre-dose to last quantifiable timepoint (AUClast)
時間枠：From pre-dose to last quantifiable timepoint (up to a maximum of 279 days post-dose)
|
From pre-dose to last quantifiable timepoint (up to a maximum of 279 days post-dose)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Response Person、BioNTech SE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BNT351-01
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523846-29-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。