Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i aktywności biologicznej przeciwciała BNT351 u dorosłych osób żyjących bez i z HIV

Kluczowe kryteria włączenia

Część A:

• Są HIV-1 i HIV-2 ujemne podczas wizyty 0.

• Począwszy od wizyty 0 i ciągle aż do ostatniej zaplanowanej wizyty w tym badaniu są osoby, które:

  1. Są oceniane przez badacza jako mające niskie prawdopodobieństwo zakażenia HIV i są zaangażowane w unikanie zachowań związanych z wyższym prawdopodobieństwem zakażenia HIV do wizyty kończącej badanie.
  2. Zgadzają się na omówienie ryzyka choroby HIV;
  3. Zgadzają się na poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka zakażenia HIV;

Część B:

• Są HIV-1 dodatnie i HIV-2 ujemne podczas wizyty 0.

• Osoby, które podczas wizyty 0:

  1. Są osobami naiwnymi względem cART, u których zdiagnozowano zakażenie HIV-1 ≤12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, LUB są osobami, które przerwały cART i u których zdiagnozowano zakażenie HIV-1 ≤12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≤18 miesięcy, jeśli po indywidualnej dyskusji z medycznym monitorującym sponsora uznano to za akceptowalne.
  2. Jeśli doświadczone w cART, przerwały cART na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (jeśli osoba przyjmowała długodziałającą terapię antyretrowirusową [ART]), patrz następny punkt). Dla osób, które przerwały cART: Są zdolne do przestrzegania procedur i ocen badania według oceny badacza.
  3. Nigdy nie otrzymały lenakapawiru i nie otrzymały innych długodziałających ART w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. domięśniowego kabotegrawiru, kabotegrawiru-rylpwiryny).
  4. Miały liczbę komórek T CD4+ ≥400 komórek/µL i poziom RNA HIV-1 w osoczu między 1000-100 000 kopii/mL podczas badania przesiewowego.
  5. Są gotowe rozpocząć cART w zdefiniowanym w protokole momencie (56 dni po podaniu, lub wcześniej, jeśli spełniają kryteria wczesnego rozpoczęcia cART lub według uznania badacza).
  6. Są gotowe poddać się poradnictwu w zakresie redukcji ryzyka transmisji HIV i utrzymywać niskie ryzykowne zachowania, aby chronić swoich partnerów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część A:

• Otrzymały szczepionkę przeciw HIV lub szeroko neutralizujące przeciwciało przeciw HIV w innym badaniu klinicznym.
• Mają znane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji immunologicznej lub niedobór odporności, w tym otrzymanie jakiegokolwiek immunostymulantu, immunomodulatora, leku immunosupresyjnego, immunoglobuliny, produktu krwiopochodnego lub steroidu doustnego lub parenteralnego w ciągu 60 dni przed dniem 1 lub planowane podanie podczas badania. Stosuje się następujący wyjątek: Dopuszcza się stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych, miejscowych lub miejscowo wstrzykiwanych (np. dostawowo lub do kaletki).
• Mają w wywiadzie uogólnioną pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy, lub alergię, anafilaksję, nadwrażliwość lub nietolerancję na ludzkie lub humanizowane przeciwciało lub na składniki pomocnicze BNT351.

Część B:

• Otrzymały szczepionkę przeciw HIV lub szeroko neutralizujące przeciwciało przeciw HIV w innym badaniu klinicznym.
• Otrzymują trwającą terapię zakażenia Mycobacterium tuberculosis.
• Mają w wywiadzie infekcje oportunistyczne/choroby wskaźnikowe AIDS zgodnie z definicją w protokole.
• Mają w wywiadzie wielolekooporne zakażenie HIV-1 zdefiniowane jako oporność na trzy lub więcej klas leków przeciw HIV.
• Miały w wywiadzie nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, lub nowotwór, który według oceny badacza ma minimalne ryzyko nawrotu. Każdy nowotwór, który jest chorobą wskaźnikową AIDS (zgodnie z definicją w protokole), jest wykluczający niezależnie od postrzeganego ryzyka nawrotu.
• Mają znane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji immunologicznej lub niedobór odporności (z wyjątkiem zakażenia HIV), w tym otrzymanie jakiegokolwiek immunostymulantu, immunomodulatora, leku immunosupresyjnego, immunoglobuliny, produktu krwiopochodnego lub steroidu doustnego lub parenteralnego w ciągu 60 dni przed dniem 1 lub planowane podanie podczas badania. Stosuje się następujący wyjątek: Dopuszcza się stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych, miejscowych lub miejscowo wstrzykiwanych (np. dostawowo lub do kaletki).
• Mają w wywiadzie uogólnioną pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy, lub alergię, anafilaksję, nadwrażliwość lub nietolerancję na ludzkie lub humanizowane przeciwciało lub na składniki pomocnicze BNT351

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.