Un ensayo clínico que investiga la seguridad y la actividad biológica del anticuerpo BNT351 en adultos que viven sin VIH y con VIH

Criterios clave de inclusión

Parte A:

• Ser negativo para VIH-1 y VIH-2 en la Visita 0.

• A partir de la Visita 0 y de forma continua hasta la última visita planificada en este estudio, son individuos que:

  1. Son evaluados por el investigador como con baja probabilidad de adquirir el VIH y se comprometen a evitar conductas asociadas con una mayor probabilidad de adquirir el VIH hasta la Visita de Fin de Estudio.
  2. Aceptan hablar sobre los riesgos de la enfermedad por VIH;
  3. Aceptan recibir asesoramiento sobre reducción del riesgo de adquisición del VIH;

Parte B:

• Ser positivo para VIH-1 y negativo para VIH-2 en la Visita 0.

• Individuos que en la Visita 0:

  1. Son individuos sin experiencia en TARc que fueron diagnosticados con infección por VIH-1 ≤12 meses antes del cribado, O son individuos que han interrumpido el TARc y que fueron diagnosticados con infección por VIH-1 ≤12 meses antes del cribado o ≤18 meses si se considera aceptable tras discusión caso por caso con el monitor médico del patrocinador.
  2. Si tienen experiencia en TARc, han interrumpido el TARc durante al menos 4 semanas antes del cribado (si el individuo estaba tomando terapia antirretroviral [TAR] de acción prolongada, ver el siguiente punto). Para individuos que han interrumpido el TARc: Son capaces de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio según el criterio del investigador.
  3. Nunca han recibido lenacapavir y no han recibido otros TAR de acción prolongada en los últimos 6 meses (es decir, cabotegravir intramuscular, cabotegravir-rilpivirina).
  4. Tienen un recuento de células T CD4+ de ≥400 células/µL y niveles de ARN del VIH-1 en plasma entre 1.000-100.000 copias/mL en el cribado.
  5. Están dispuestos a iniciar TARc en un momento definido por el protocolo (56 días después de la dosis, o antes si cumplen los criterios de inicio temprano de TARc o según criterio del investigador).
  6. Están dispuestos a someterse a asesoramiento sobre reducción del riesgo de transmisión del VIH y a mantener conductas de bajo riesgo para proteger a sus parejas.

Criterios clave de exclusión:

Parte A:

• Haber recibido una vacuna contra el VIH o un anticuerpo ampliamente neutralizante del VIH en otro estudio clínico.
• Tener una alteración/sospecha conocida de la función inmunitaria o inmunodeficiencia, incluida la recepción de cualquier inmunoestimulante, inmunomodulador, medicación inmunosupresora, inmunoglobulina, producto sanguíneo o esteroide oral o parenteral dentro de los 60 días previos al Día 1 o administración planificada durante el estudio. Se aplica la siguiente excepción: Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales, tópicos o inyectados localmente (por ejemplo, administración intraarticular o intrabursal).
• Tener antecedentes de urticaria generalizada o angioedema, o de alergia, anafilaxia, hipersensibilidad o intolerancia a un anticuerpo humano o humanizado o a los excipientes de BNT351.

Parte B:

• Haber recibido una vacuna contra el VIH o un anticuerpo ampliamente neutralizante del VIH en otro estudio clínico.
• Estar recibiendo terapia continua para infección por Mycobacterium tuberculosis.
• Tener antecedentes de infecciones oportunistas/enfermedades definitorias de SIDA según se define en el protocolo.
• Tener antecedentes de infección por VIH-1 resistente a múltiples clases de fármacos definida como resistencia a tres o más clases de fármacos contra el VIH.
• Tener antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al cribado. Las excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, o una malignidad que, según el criterio del investigador, se considera con riesgo mínimo de recurrencia. Cualquier malignidad que sea una enfermedad definitoria de SIDA (según se define en el protocolo) es motivo de exclusión independientemente del riesgo percibido de recurrencia.
• Tener una alteración/sospecha conocida de la función inmunitaria o inmunodeficiencia (excepto por infección por VIH), incluida la recepción de cualquier inmunoestimulante, inmunomodulador, medicación inmunosupresora, inmunoglobulina, producto sanguíneo o esteroide oral o parenteral dentro de los 60 días previos al Día 1 o administración planificada durante el estudio. Se aplica la siguiente excepción: Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales, tópicos o inyectados localmente (por ejemplo, administración intraarticular o intrabursal).
• Tener antecedentes de urticaria generalizada o angioedema, o de alergia, anafilaxia, hipersensibilidad o intolerancia a un anticuerpo humano o humanizado o a los excipientes de BNT351

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.