Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BNT351-vasta-aineen turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta HIV-negatiivisilla ja HIV-positiivisilla aikuisilla

Päätukikriteerit

Osa A:

• Ovat HIV-1- ja HIV-2-negatiivisia tutkimuskäynnillä 0.

• Alkaen tutkimuskäynnistä 0 ja jatkuvasti viimeiseen suunniteltuun tutkimuskäyntiin asti ovat henkilöt, jotka:

  1. Tutkijan arvioimana ovat alhaisen HIV-tartuntariskin ryhmässä ja ovat sitoutuneita välttämään HIV-tartuntariskiä lisääviä käyttäytymismalleja tutkimuksen päätöskäyntiin asti.
  2. Suvaitsevat keskustella HIV-taudin riskeistä;
  3. Suvaitsevat HIV-tartunnan riskin vähentämiseen tähtäävän neuvonnan;

Osa B:

• Ovat HIV-1-positiivisia ja HIV-2-negatiivisia tutkimuskäynnillä 0.

• Henkilöt, jotka tutkimuskäynnillä 0:

  1. Ovat cART-kokemattomia henkilöitä, joille on todettu HIV-1-infektio ≤12 kuukautta ennen seulontaa, TAI ovat henkilöitä, jotka ovat keskeyttäneet cART-hoidon ja joille on todettu HIV-1-infektio ≤12 kuukautta ennen seulontaa tai ≤18 kuukautta, mikäli tämä todetaan hyväksyttäväksi tapauskohtaisen keskustelun jälkeen rahoittajan lääketieteellisen valvojan kanssa.
  2. Jos cART-kokeneita, ovat keskeyttäneet cART-hoidon vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (jos henkilö on käyttänyt pitkävaikutteista antiretroviraalista lääkitystä [ART]), katso seuraava kohta).
     Henkilöille, jotka ovat keskeyttäneet cART-hoidon: Pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -arviointeja tutkijan arvioimana.
  3. Eivät ole koskaan saaneet lenakapavaria eivätkä ole saaneet muita pitkävaikutteisia ART-lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana (eli intramuskulaarista kabotegraviria, kabotegravir-rilpiviriniä).
  4. Heillä on CD4+ T-solujen määrä ≥400 solua/µL ja plasman HIV-1-RNA-pitoisuus 1000–100 000 kopiota/mL seulonnassa.
  5. Ovat valmiita aloittamaan cART-hoidon määritellyllä aikapisteellä protokollan mukaisesti (56 päivää annoksen jälkeen tai aikaisemmin, mikäli täyttyy varhaisen cART-aloituksen kriteerit tai tutkijan harkinnan mukaan).
  6. Ovat valmiita käymään HIV-tartunnan riskin vähentämiseen tähtäävää neuvontaa ja ylläpitämään matalan riskin käyttäytymistä kumppaniensa suojelemiseksi.

Päätukiöskriteerit:

Osa A:

• Ovat saaneet HIV-rokotuksen tai HIV-laajakantoista neutraloivaa vasta-ainetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
• Heillä on tunnettu tai epäilty immuunifunktion heikentyminen/muutos tai immunopoikkeama, mukaan lukien minkä tahansa immunostimulantin, immunomodulaattorin, immunosupressiivisen lääkkeen, immunoglobuliinin, verituotteen tai suun kautta tai parenteraalisesti annetun steroidin saanti 60 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu annostelu tutkimuksen aikana.
  Seuraava poikkeus pätee: Inhaloitujen, nenän kautta annettujen, paikallisesti levitettävien tai paikallisesti injisoitujen kortikosteroidien (esim. nivel- tai limapussin sisäisesti annettujen) käyttö on sallittua.
• Heillä on historiaa yleistyneestä nokkosihottumasta tai angioödeemasta tai allergiasta, anafylaksiasta, yliherkkyydestä tai sietämättömyydestä ihmis- tai humanisoitua vasta-ainetta kohtaan tai BNT351:n apuaineita kohtaan.

Osa B:

• Ovat saaneet HIV-rokotuksen tai HIV-laajakantoista neutraloivaa vasta-ainetta toisessa kliinisessa tutkimuksessa.
• Saatavat jatkuvaa hoitoa Mycobacterium tuberculosis -infektioon.
• Heillä on historiaa opportunistisista infektioista/AIDS-määrittelevistä sairauksista protokollan määritelmän mukaisesti.
• Heillä on historiaa moniluokkaisesta lääkeresistentistä HIV-1-infektiosta, joka määritellään resistenssiksi kolmeen tai useampaan HIV-lääkeryhmään.
• Heillä on historiaa pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  Poikkeuksina ovat ihon levy- ja tyvisolusyöpä sekä kohdunkaulan esiasteinen syöpä tai kasvain, jonka tutkijan arvioimana on minimaalinen uusiutumisriski.
  Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on AIDS-määrittelevä sairaus (kuten protokollassa määritelty), on sulkeava riippumatta katsotusta uusiutumisriskistä.
• Heillä on tunnettu tai epäilty immuunifunktion heikentyminen/muutos tai immunopoikkeama (HIV-infektiota lukuun ottamatta), mukaan lukien minkä tahansa immunostimulantin, immunomodulaattorin, immunosupressiivisen lääkkeen, immunoglobuliinin, verituotteen tai suun kautta tai parenteraalisesti annetun steroidin saanti 60 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu annostelu tutkimuksen aikana.
  Seuraava poikkeus pätee: Inhaloitujen, nenän kautta annettujen, paikallisesti levitettävien tai paikallisesti injisoitujen kortikosteroidien (esim. nivel- tai limapussin sisäisesti annettujen) käyttö on sallittua.
• Heillä on historiaa yleistyneestä nokkosihottumasta tai angioödeemasta tai allergiasta, anafylaksiasta, yliherkkyydestä tai sietämättömyydestä ihmis- tai humanisoitua vasta-ainetta kohtaan tai BNT351:n apuaineita kohtaan

HUOM: Muut protokollassa määritellyt sisällytys-/sulkemiskriteerit voivat olla voimassa.