Een klinische studie naar de veiligheid en biologische activiteit van het antilichaam BNT351 bij volwassenen zonder en met hiv

Belangrijkste inclusiecriteria

Deel A:

• Zijn HIV-1- en HIV-2-negatief bij Bezoek 0.

• Individuen die vanaf Bezoek 0 en continu tot het laatste geplande bezoek in deze studie:

  1. Door de onderzoeker worden beoordeeld als personen met een lage kans op het oplopen van HIV en die zich inzetten om gedrag dat geassocieerd wordt met een hogere kans op het oplopen van HIV te vermijden tot het eindstudiebezoek.
  2. Akkoord gaan met het bespreken van HIV-ziekterisico's;
  3. Akkoord gaan met counseling voor risicovermindering van HIV-acquisitie;

Deel B:

• Zijn HIV-1-positief en HIV-2-negatief bij Bezoek 0.

• Individuen die bij Bezoek 0:

  1. cART-naïeve personen zijn bij wie de HIV-1-infectie ≤12 maanden vóór screening werd vastgesteld, OF personen zijn die cART hebben gestaakt en bij wie de HIV-1-infectie ≤12 maanden vóór screening werd vastgesteld of ≤18 maanden indien dit na bespreking per geval met de medische monitor van de sponsor acceptabel wordt geacht.
  2. Indien cART-ervaren, cART ten minste 4 weken vóór screening hebben gestaakt (als de persoon langwerkende antiretrovirale therapie [ART] gebruikte, zie het volgende punt). Voor personen die cART hebben gestaakt: In staat zijn om volgens het oordeel van de onderzoeker te voldoen aan de studieprocedures en -beoordelingen.
  3. Nooit lenacapavir hebben ontvangen en in de afgelopen 6 maanden geen andere langwerkende ART's hebben ontvangen (d.w.z. intramusculair cabotegravir, cabotegravir-rilpivirine).
  4. Een CD4+ T-celtelling hebben van ≥400 cellen/µL en plasmaspiegels van HIV-1-RNA tussen 1.000-100.000 kopieën/mL bij screening.
  5. Bereid zijn om cART te starten op een protocolgedefinieerd tijdstip (56 dagen na dosering, of eerder indien voldaan wordt aan de criteria voor vroegtijdige cART-start of naar het oordeel van de onderzoeker).
  6. Bereid zijn om counseling voor risicovermindering van HIV-overdracht te ondergaan en laagrisicogedrag te handhaven om hun partners te beschermen.

Belangrijkste exclusiecriteria:

Deel A:

• Een HIV-vaccinatie of HIV-breed neutraliserend antilichaam in een andere klinische studie hebben ontvangen.
• Een bekende of vermoedelijke stoornis/verandering van de immuunfunctie of immunodeficiëntie hebben, inclusief ontvangst van enige immunostimulant, immunomodulator, immunosuppressivum, immunoglobuline, bloedproduct, of oraal of parenteraal steroïde binnen 60 dagen vóór Dag 1 of geplande toediening tijdens de studie. De volgende uitzondering is van toepassing: Gebruik van geïnhaleerde, intranasale, topische of lokaal geïnjecteerde corticosteroïden (bijv. intra-articulair of intra-bursaal) is toegestaan.
• Een voorgeschiedenis hebben van gegeneraliseerde urticaria of angio-oedeem, of van allergie, anafylaxie, overgevoeligheid of intolerantie voor een humaan of gehumaniseerd antilichaam of voor BNT351-hulpstoffen.

Deel B:

• Een HIV-vaccinatie of HIV-breed neutraliserend antilichaam in een andere klinische studie hebben ontvangen.
• Lopende therapie ontvangen voor Mycobacterium tuberculosis-infectie.
• Een voorgeschiedenis hebben van opportunistische infecties/AIDS-definiërende ziekten zoals gedefinieerd in het protocol.
• Een voorgeschiedenis hebben van multi-klasse medicijnresistente HIV-1-infectie, gedefinieerd als resistentie tegen drie of meer klassen van HIV-medicijnen.
• Een voorgeschiedenis hebben van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening. Uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals, of een maligniteit die volgens het oordeel van de onderzoeker een minimaal risico op recidief heeft. Elke maligniteit die een AIDS-definiërende ziekte is (zoals gedefinieerd in het protocol) is exclusief, ongeacht het waargenomen risico op recidief.
• Een bekende of vermoedelijke stoornis/verandering van de immuunfunctie of immunodeficiëntie hebben (met uitzondering van HIV-infectie), inclusief ontvangst van enige immunostimulant, immunomodulator, immunosuppressivum, immunoglobuline, bloedproduct, of oraal of parenteraal steroïde binnen 60 dagen vóór Dag 1 of geplande toediening tijdens de studie. De volgende uitzondering is van toepassing: Gebruik van geïnhaleerde, intranasale, topische of lokaal geïnjecteerde corticosteroïden (bijv. intra-articulair of intra-bursaal) is toegestaan.
• Een voorgeschiedenis hebben van gegeneraliseerde urticaria of angio-oedeem, of van allergie, anafylaxie, overgevoeligheid of intolerantie voor een humaan of gehumaniseerd antilichaam of voor BNT351-hulpstoffen

OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.