En klinisk studie som undersøker sikkerheten og biologisk aktivitet av antistoffet BNT351 hos voksne uten og med HIV

Viktige inklusjonskriterier

Del A:

• Er HIV-1 og HIV-2 negative ved Besøk 0.

• Fra Besøk 0 og kontinuerlig til det siste planlagte besøket i denne studien er personer som:

  1. Vurderes av forskeren til å ha lav sannsynlighet for å pådra seg HIV og er forpliktet til å unngå atferd assosiert med høyere sannsynlighet for å pådra seg HIV frem til studiens avslutningsbesøk.
  2. Samtykker til å diskutere HIV-sykdomsrisiko;
  3. Samtykker til HIV-infeksjonsrisikoreduserende rådgivning;

Del B:

• Er HIV-1 positive og HIV-2 negative ved Besøk 0.

• Personer som ved Besøk 0:

  1. Er cART-naïve personer som ble diagnostisert med HIV-1-infeksjon ≤12 måneder før screening, ELLER er personer som har avsluttet cART og som ble diagnostisert med HIV-1-infeksjon ≤12 måneder før screening eller ≤18 måneder dersom dette anses som akseptabelt etter diskusjon på enkeltsaksbasis med sponsor sin medisinske overvåker.
  2. Hvis cART-erfarne, har avsluttet cART i minst 4 uker før screening (hvis personen brukte langtidsvirkende antiretroviral terapi [ART]), se neste punkt). For personer som har avsluttet cART: Er i stand til å følge studieprosedyrer og vurderinger etter forskerens skjønn.
  3. Har aldri mottatt lenacapavir og har ikke mottatt annen langtidsvirkende ART de siste 6 månedene (dvs. intramuskulær cabotegravir, cabotegravir-rilpivirine).
  4. Har et CD4+ T-celleantall på ≥400 celler/µL og plasma HIV-1 RNA-nivåer mellom 1 000–100 000 kopier/mL ved screening.
  5. Er villige til å starte cART på et protokoll-definert tidspunkt (56 dager etter dosering, eller tidligere hvis de oppfyller tidlig cART-startkriterier eller etter forskerens skjønn).
  6. Er villige til å gjennomgå HIV-overføringsrisikoreduserende rådgivning og å opprettholde lavrisikoatferd for å beskytte sine partnere.

Viktige eksklusjonskriterier:

Del A:

• Har mottatt en HIV-vaksine eller HIV bredt nøytraliserende antistoff i en annen klinisk studie.
• Har en kjent eller mistenkt nedsatt/endret immunfunksjon eller immunsvikt, inkludert mottak av immunstimulerende, immunmodulerende, immunsuppressive medisiner, immunglobulin, blodprodukt eller orale eller parenterale steroider innen 60 dager før dag 1 eller planlagt administrering under studien. Følgende unntak gjelder: Bruk av inhalerte, intranasale, topiske eller lokalt injiserte kortikosteroider (f.eks. intraartikulær eller intrabursal administrering) er tillatt.
• Har en historie med generalisert urtikaria eller angioødem, eller allergi, anafylakse, overfølsomhet eller intoleranse for et humant eller humanisert antistoff eller for BNT351-hjelpestoffer.

Del B:

• Har mottatt en HIV-vaksine eller HIV bredt nøytraliserende antistoff i en annen klinisk studie.
• Er under pågående behandling for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon.
• Har en historie med opportunistiske infeksjoner/AIDS-definerende sykdommer som definert i protokollen.
• Har en historie med multiklasse legemiddelresistent HIV-1-infeksjon definert som resistens mot tre eller flere klasser av HIV-legemidler.
• Har en historie med malignitet innen 5 år før screening. Unntak er planocellulære og basocellulære karsinomer i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen, eller en malignitet som etter forskerens skjønn anses å ha minimal risiko for tilbakefall. Enhver malignitet som er en AIDS-definerende sykdom (som definert i protokollen) er ekskluderende uavhengig av opplevd risiko for tilbakefall.
• Har en kjent eller mistenkt nedsatt/endret immunfunksjon eller immunsvikt (unntatt HIV-infeksjon), inkludert mottak av immunstimulerende, immunmodulerende, immunsuppressive medisiner, immunglobulin, blodprodukt eller orale eller parenterale steroider innen 60 dager før dag 1 eller planlagt administrering under studien. Følgende unntak gjelder: Bruk av inhalerte, intranasale, topiske eller lokalt injiserte kortikosteroider (f.eks. intraartikulær eller intrabursal administrering) er tillatt.
• Har en historie med generalisert urtikaria eller angioødem, eller allergi, anafylakse, overfølsomhet eller intoleranse for et humant eller humanisert antistoff eller for BNT351-hjelpestoffer

MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.