Une étude clinique évaluant la sécurité et l'activité biologique de l'anticorps BNT351 chez des adultes vivant sans et avec le VIH

Critères d'inclusion clés

Partie A :

• Être négatif pour le VIH-1 et le VIH-2 à la Visite 0.

• À partir de la Visite 0 et jusqu'à la dernière visite prévue dans cette étude, sont des individus qui :

  1. Sont évalués par l'investigateur comme ayant une faible probabilité de contracter le VIH et s'engagent à éviter les comportements associés à une probabilité plus élevée de contracter le VIH jusqu'à la Visite de Fin d'Étude.
  2. Acceptent de discuter des risques de maladie VIH ;
  3. Acceptent un conseil de réduction du risque d'acquisition du VIH ;

Partie B :

• Être positif pour le VIH-1 et négatif pour le VIH-2 à la Visite 0.

• Individus qui à la Visite 0 :

  1. Sont des individus naïfs de cART diagnostiqués avec une infection VIH-1 ≤12 mois avant le dépistage, OU sont des individus qui ont arrêté le cART et qui ont été diagnostiqués avec une infection VIH-1 ≤12 mois avant le dépistage ou ≤18 mois si cela est jugé acceptable après discussion au cas par cas avec le moniteur médical du promoteur.
  2. S'ils sont expérimentés en cART, ont arrêté le cART pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (si l'individu prenait une thérapie antirétrovirale à action prolongée [ART]), voir le point suivant). Pour les individus ayant arrêté le cART : Sont capables de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  3. N'ont jamais reçu de lenacapavir et n'ont pas reçu d'autres ART à action prolongée au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire, cabotegravir intramusculaire, cabotegravir-rilpivirine).
  4. Ont un nombre de lymphocytes T CD4+ ≥400 cellules/µL et des taux d'ARN VIH-1 plasmatique entre 1 000 et 100 000 copies/mL au dépistage.
  5. Sont disposés à initier le cART à un moment défini par le protocole (56 jours après la dose, ou plus tôt si les critères de démarrage précoce du cART sont remplis ou à la discrétion de l'investigateur).
  6. Sont disposés à suivre un conseil de réduction du risque de transmission du VIH et à maintenir un comportement à faible risque pour protéger leurs partenaires.

Critères d'exclusion clés :

Partie A :

• Ont reçu une vaccination VIH ou un anticorps neutralisant large du VIH dans une autre étude clinique.
• Ont une altération/suspicion connue ou suspectée de la fonction immunitaire ou une immunodéficience, y compris la réception de tout immunostimulant, immunomodulateur, médicament immunosuppresseur, immunoglobuline, produit sanguin, ou stéroïde oral ou parentéral dans les 60 jours précédant le Jour 1 ou une administration prévue pendant l'étude. L'exception suivante s'applique : L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux, topiques ou injectés localement (par exemple, administration intra-articulaire ou intra-bursale) est autorisée.
• Ont des antécédents d'urticaire généralisée ou d'angio-œdème, ou d'allergie, d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à un anticorps humain ou humanisé ou aux excipients de BNT351.

Partie B :

• Ont reçu une vaccination VIH ou un anticorps neutralisant large du VIH dans une autre étude clinique.
• Reçoivent un traitement en cours pour une infection à Mycobacterium tuberculosis.
• Ont des antécédents d'infections opportunistes/maladies définissant le SIDA comme défini dans le protocole.
• Ont des antécédents d'infection VIH-1 multirésistante définie comme une résistance à trois classes ou plus de médicaments VIH.
• Ont des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage. Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité considérée par l'investigateur comme présentant un risque minimal de récidive. Toute malignité qui est une maladie définissant le SIDA (comme défini dans le protocole) est exclue quel que soit le risque perçu de récidive.
• Ont une altération/suspicion connue ou suspectée de la fonction immunitaire ou une immunodéficience (sauf pour l'infection VIH), y compris la réception de tout immunostimulant, immunomodulateur, médicament immunosuppresseur, immunoglobuline, produit sanguin, ou stéroïde oral ou parentéral dans les 60 jours précédant le Jour 1 ou une administration prévue pendant l'étude. L'exception suivante s'applique : L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux, topiques ou injectés localement (par exemple, administration intra-articulaire ou intra-bursale) est autorisée.
• Ont des antécédents d'urticaire généralisée ou d'angio-œdème, ou d'allergie, d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à un anticorps humain ou humanisé ou aux excipients de BNT351.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.