一项关于抗体BNT351在未感染和感染HIV的成人中的安全性和生物活性的临床试验研究
2026年8月31日 更新者：BioNTech SE
一项评估广谱中和抗体BNT351在未感染和感染HIV成人中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的I期首次人体临床试验
本研究将测试抗体BNT351在未感染和感染人类免疫缺陷病毒（HIV）人群中的安全性和血液浓度水平。 本研究还将测试BNT351在病毒水平可检测的HIV感染者（PLWH）中的抗病毒活性。
本研究的主要目标是：
- 了解BNT351的安全性并检查副作用。
- 测量血液中BNT351抗体随时间变化的浓度。
- 测试HIV感染者在接受BNT351治疗后不同时间点的血液中HIV病毒载量。
研究概览
详细说明
本研究将包含两个部分（A部分和B部分）。
A部分将是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量、首次人体研究部分。 A部分将招募未感染HIV的受试者。 A部分计划设置四个队列（队列A1、A2、A3和A4）。 队列A1将评估皮下注射（SC）单剂BNT351。 队列A2至A4将评估静脉注射（IV）三种不同剂量的BNT351。 每个队列的受试者将被随机分配接受BNT351或安慰剂。
B部分将是单剂量、开放标签、概念验证研究部分。 B部分将招募HIV感染者。 B部分包含单个队列（队列B1），且为非随机化设计。
研究将从招募A部分受试者开始。B部分将在审查A部分的安全性数据后启动。
在A部分中，每位受试者将经历约4周的筛选期、接受单剂BNT351或安慰剂，以及约38周的随访期。 总体而言，A部分每位受试者的参与时间最长约为42周。
在B部分中，每位受试者将经历约4周的筛选期、接受单剂BNT351，以及最长8周的观察期（期间进行HIV病毒载量评估），之后将开始联合抗逆转录病毒治疗（cART）。 总体而言，受试者将在试验药物给药后接受约38周的随访，B部分每位受试者的总参与时间最长约为42周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BioNTech clinical trials patient information
- 电话号码：+49 6131 9084
- 邮箱：patients@biontech.de
学习地点
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- UK Köln
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Mannheim、德国、68167
- 主动，不招人
- CRS Mannheim
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Cook County Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205-1832
- 招聘中
- Johns Hopkins
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
关键入选标准
A部分：
- 访视0时HIV-1和HIV-2检测为阴性。
从访视0开始直至本研究最后一次计划访视期间持续满足以下条件的个体：
- 经研究者评估认为获得HIV的可能性较低，并承诺在研究结束访视前避免可能导致较高HIV感染风险的行为。
- 同意讨论HIV疾病风险；
- 同意接受HIV感染风险降低咨询；
B部分：
- 访视0时HIV-1检测为阳性且HIV-2检测为阴性。
访视0时满足以下条件的个体：
- 为未接受过cART治疗且在筛选前≤12个月内诊断为HIV-1感染的个体，或已停用cART且在筛选前≤12个月内诊断为HIV-1感染的个体（若经与申办方医学监查员逐案讨论后认可，可放宽至≤18个月）。
- 若曾接受cART治疗，需在筛选前至少停用cART 4周（若个体曾接受长效抗逆转录病毒治疗[ART]，请参见下一条说明）。 对于已停用cART的个体：经研究者判断能够遵守研究程序和评估。
- 从未接受过lenacapavir治疗，且过去6个月内未接受其他长效ART（即肌肉注射cabotegravir、cabotegravir-rilpivirine）。
- 筛选时CD4+ T细胞计数≥400个细胞/µL，血浆HIV-1 RNA水平在1,000-100,000拷贝/mL之间。
- 愿意在方案规定的时间点（给药后56天，或若符合早期cART启动标准或经研究者判断可提前）开始cART治疗。
- 愿意接受HIV传播风险降低咨询，并保持低风险行为以保护其伴侣。
关键排除标准：
A部分：
- 曾在其他临床研究中接受过HIV疫苗接种或HIV广谱中和抗体治疗。
- 已知或疑似存在免疫功能受损/改变或免疫缺陷（包括在第1天前60天内接受过任何免疫刺激剂、免疫调节剂、免疫抑制剂、免疫球蛋白、血液制品或口服/肠外类固醇，或计划在研究期间使用）。 以下情况除外：允许使用吸入、鼻内、局部或局部注射的皮质类固醇（如关节内或滑囊内给药）。
- 有全身性荨麻疹或血管性水肿病史，或对人类/人源化抗体或BNT351辅料存在过敏、过敏反应、超敏反应或不耐受史。
B部分：
- 曾在其他临床研究中接受过HIV疫苗接种或HIV广谱中和抗体治疗。
- 正在接受结核分枝杆菌感染的持续治疗。
- 有方案中定义的机会性感染/艾滋病定义疾病病史。
- 有对三类或以上HIV药物耐药的HIV-1多重耐药感染史。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史。 例外情况：皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌，或经研究者判断复发风险极低的恶性肿瘤。 任何属于艾滋病定义疾病（如方案所定义）的恶性肿瘤均需排除，无论其感知复发风险如何。
- 已知或疑似存在免疫功能受损/改变或免疫缺陷（HIV感染除外），包括在第1天前60天内接受过任何免疫刺激剂、免疫调节剂、免疫抑制剂、免疫球蛋白、血液制品或口服/肠外类固醇，或计划在研究期间使用。 以下情况除外：允许使用吸入、鼻内、局部或局部注射的皮质类固醇（如关节内或滑囊内给药）。
- 有全身性荨麻疹或血管性水肿病史，或对人类/人源化抗体或BNT351辅料存在过敏、过敏反应、超敏反应或不耐受史。
注：可能适用方案中定义的其他入选/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分 - 队列 A1
PLWOH 将按 2:1 的比例随机分配至 BNT351（按方案定义的剂量水平）或安慰剂组
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静脉输液
皮下注射
静脉输注
皮下注射
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实验性的：A部分 - 队列A2
PLWOH 将以 3:1 的比例随机分配至 BNT351（按方案定义的剂量水平）或安慰剂组
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静脉输液
皮下注射
静脉输注
皮下注射
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实验性的：A部分 - 队列A3
PLWOH将被随机分配接受BNT351（按方案定义的剂量水平）或安慰剂（比例为3:1）
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静脉输液
皮下注射
静脉输注
皮下注射
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实验性的：第一部分 - 队列 A4
PLWOH 将按 3:1 的比例随机分配至 BNT351（按方案定义的剂量水平）或安慰剂组
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静脉输液
皮下注射
静脉输注
皮下注射
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实验性的：B部分 - B1队列
PLWH将按照方案定义的剂量水平接受BNT351。
cART将在BNT351给药后56天或更早开始。
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静脉输注
皮下注射
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实验性的：Part B - Cohort B2
PLWH will receive BNT351 at a protocol-defined dose level.
cART will start 56 days post-BNT351 dosing or earlier.
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静脉输注
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分和 B 部分 - 至少发生一次不良事件 (AE)
大体时间：从给药至给药后56天
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每部分，按队列/剂量
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从给药至给药后56天
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A部分和B部分（A1队列除外）- 输注相关反应（IRR）≥2级的发生情况（根据方案中指定的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]第5.0版进行分级）
大体时间：从静脉给药开始至静脉给药开始后72小时内
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按部分，按队列/剂量
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从静脉给药开始至静脉给药开始后72小时内
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A部分和B部分 - 研究性药品给药部位发生至少一种征集性局部反应（疼痛/触痛、红斑/发红、硬结/肿胀）
大体时间：从给药至给药后7天
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每部分，按队列/剂量
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从给药至给药后7天
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A部分和B部分- 至少发生一次征集的全身性事件（呕吐、腹泻、头痛、疲劳/不适、肌痛/关节痛、发热）
大体时间：从给药到给药后7天
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按队列/剂量，每个部分
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从给药到给药后7天
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A部分和B部分 - BNT351最高浓度评估
大体时间：从给药至给药后7天内
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每个部分，按队列/剂量
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从给药至给药后7天内
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B部分 - 根据方案定义的任何获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）定义性疾病或机会性感染的发生
大体时间：从给药至cART开始治疗的时间（最长至给药后56天）
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从给药至cART开始治疗的时间（最长至给药后56天）
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B部分 - 绝对CD4+ T细胞计数<350个细胞/µL或CD4+ T细胞计数<总淋巴细胞计数15%的发生情况
大体时间：从给药至cART开始期间（最长至给药后56天）
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从给药至cART开始期间（最长至给药后56天）
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B部分 - cART启动前HIV对数10血浆病毒载量相对于基线的变化
大体时间：在给药后第7、14、21、28、35、42、49和56天
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在给药后第7、14、21、28、35、42、49和56天
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B部分 - 在开始cART前，HIV log10血浆病毒载量相对于基线的最大降幅
大体时间：从基线至cART开始治疗时（最长至给药后56天）
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从基线至cART开始治疗时（最长至给药后56天）
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B部分 - 从给药至启动联合抗逆转录病毒治疗前最低病毒载量的时间
大体时间：从给药至cART开始的时间（最长至给药后56天）
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从给药至cART开始的时间（最长至给药后56天）
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B部分 - 从给药至病毒反弹的时间，定义为HIV-1 RNA病毒载量从最低点（即从给药后7天（访视3）至启动联合抗逆转录病毒治疗前的最低HIV-1 RNA病毒载量）增加>0.75 log10拷贝/毫升
大体时间：从给药到cART开始的时间（最长至给药后56天）
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从给药到cART开始的时间（最长至给药后56天）
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Parts A and B - Occurrence of at least one serious AE (SAE)
大体时间：From dosing to 56 days post-dose
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Per part, by cohort/dose
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From dosing to 56 days post-dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分和B部分 - 血清中可检测BNT351抗药物抗体的发生率
大体时间：从基线期至研究结束（最长至给药后279天）
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按部分，按队列/剂量
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从基线期至研究结束（最长至给药后279天）
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B部分 - 分化簇4阳性（CD4+）T细胞计数幅度
大体时间：在给药时、给药后第28天和第56天或cART开始时（最长至给药后第56天）
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在给药时、给药后第28天和第56天或cART开始时（最长至给药后第56天）
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B部分 - CD4+ T细胞计数相对于基线的变化
大体时间：在给药后28天及cART开始时（最长至给药后56天）
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在给药后28天及cART开始时（最长至给药后56天）
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Parts A and B - Occurrence of at least one serious adverse event (SAE)
大体时间：From dosing through end of study (up to a maximum of 279 days post-dose)
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From dosing through end of study (up to a maximum of 279 days post-dose)
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Parts A and B - Assessment of area under the concentration-time curve of BNT351, from pre-dose to last quantifiable timepoint (AUClast)
大体时间：From pre-dose to last quantifiable timepoint (up to a maximum of 279 days post-dose)
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From pre-dose to last quantifiable timepoint (up to a maximum of 279 days post-dose)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：BioNTech Response Person、BioNTech SE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BNT351-01
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523846-29-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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