Клиническое исследование безопасности и биологической активности антитела BNT351 у взрослых, живущих без ВИЧ и с ВИЧ

Основные критерии включения

Часть A:

• Имеют отрицательный результат на ВИЧ-1 и ВИЧ-2 на Визите 0.

• Начиная с Визита 0 и непрерывно до последнего запланированного визита в данном исследовании, это лица, которые:

  1. По оценке исследователя имеют низкую вероятность заражения ВИЧ и обязуются избегать поведения, связанного с повышенной вероятностью заражения ВИЧ, до Визита окончания исследования.
  2. Согласны обсудить риски заболевания ВИЧ;
  3. Согласны на консультирование по снижению риска заражения ВИЧ;

Часть B:

• Имеют положительный результат на ВИЧ-1 и отрицательный на ВИЧ-2 на Визите 0.

• Лица, которые на Визите 0:

  1. Являются лицами, не получавшими ранее КАРТ, у которых диагноз ВИЧ-1 был установлен ≤12 месяцев до скрининга, ИЛИ являются лицами, прекратившими КАРТ, у которых диагноз ВИЧ-1 был установлен ≤12 месяцев до скрининга или ≤18 месяцев, если это признано приемлемым после обсуждения в индивидуальном порядке с медицинским монитором спонсора.
  2. Если имеют опыт приема КАРТ, прекратили КАРТ как минимум за 4 недели до скрининга (если лицо принимало пролонгированную антиретровирусную терапию [АРТ]), см. следующий пункт). Для лиц, прекративших КАРТ: Способны соблюдать процедуры и оценки исследования по мнению исследователя.
  3. Никогда не получали ленакапавир и не получали другие пролонгированные АРТ в последние 6 месяцев (т.е. внутримышечный каботегравир, каботегравир-рилпивирин).
  4. Имеют количество CD4+ T-клеток ≥400 клеток/мкл и уровень РНК ВИЧ-1 в плазме от 1000 до 100 000 копий/мл на скрининге.
  5. Готовы начать КАРТ в определенный протоколом момент времени (через 56 дней после введения дозы, или раньше, если соответствуют критериям раннего начала КАРТ, или по усмотрению исследователя).
  6. Готовы пройти консультирование по снижению риска передачи ВИЧ и поддерживать поведение с низким риском для защиты своих партнеров.

Основные критерии исключения:

Часть A:

• Получали вакцинацию против ВИЧ или широконейтрализующие антитела против ВИЧ в другом клиническом исследовании.
• Имеют известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции или иммунодефицит, включая прием любых иммуностимуляторов, иммуномодуляторов, иммуносупрессивных препаратов, иммуноглобулинов, препаратов крови или пероральных или парентеральных стероидов в течение 60 дней до Дня 1 или планируемое применение во время исследования. Применяется следующее исключение: Разрешено использование ингаляционных, интраназальных, топических или локально вводимых кортикостероидов (например, внутрисуставное или внутрибурсальное введение).
• Имеют в анамнезе генерализованную крапивницу или ангионевротический отек, или аллергию, анафилаксию, гиперчувствительность или непереносимость к человеческому или гуманизированному антителу или к эксципиентам BNT351.

Часть B:

• Получали вакцинацию против ВИЧ или широконейтрализующие антитела против ВИЧ в другом клиническом исследовании.
• Получают текущую терапию по поводу инфекции Mycobacterium tuberculosis.
• Имеют в анамнезе оппортунистические инфекции/заболевания, определяющие СПИД, как определено в протоколе.
• Имеют в анамнезе мультиклассовую лекарственно-устойчивую инфекцию ВИЧ-1, определяемую как устойчивость к трем или более классам препаратов против ВИЧ.
• Имеют в анамнезе злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга. Исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и карцинома in situ шейки матки, или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, имеет минимальный риск рецидива. Любое злокачественное новообразование, которое является заболеванием, определяющим СПИД (как определено в протоколе), исключается независимо от предполагаемого риска рецидива.
• Имеют известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции или иммунодефицит (за исключением ВИЧ-инфекции), включая прием любых иммуностимуляторов, иммуномодуляторов, иммуносупрессивных препаратов, иммуноглобулинов, препаратов крови или пероральных или парентеральных стероидов в течение 60 дней до Дня 1 или планируемое применение во время исследования. Применяется следующее исключение: Разрешено использование ингаляционных, интраназальных, топических или локально вводимых кортикостероидов (например, внутрисуставное или внутрибурсальное введение).
• Имеют в анамнезе генерализованную крапивницу или ангионевротический отек, или аллергию, анафилаксию, гиперчувствительность или непереносимость к человеческому или гуманизированному антителу или к эксципиентам BNT351

ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.