En klinisk prövning som undersöker säkerheten och den biologiska aktiviteten hos antikroppen BNT351 hos vuxna utan och med HIV

Viktiga inklusionskriterier

Del A:

• Är HIV-1- och HIV-2-negativa vid besök 0.

• Från besök 0 och kontinuerligt fram till det sista planerade besöket i denna studie är individer som:

  1. Bedöms av undersökningsledaren ha låg sannolikhet att få HIV och är engagerade i att undvika beteenden som är förknippade med högre sannolikhet att få HIV fram till studiens slutbesök.
  2. Samtycker till att diskutera risker för HIV-sjukdom;
  3. Samtycker till rådgivning om riskreducering för HIV-infektion;

Del B:

• Är HIV-1-positiva och HIV-2-negativa vid besök 0.

• Individer som vid besök 0:

  1. Är cART-naiva individer som diagnosticerades med HIV-1-infektion ≤12 månader före screening, ELLER är individer som har avbrutit cART och som diagnosticerades med HIV-1-infektion ≤12 månader före screening eller ≤18 månader om detta bedöms vara acceptabelt efter diskussion fall för fall med sponsorns medicinska övervakare.
  2. Om cART-erfaren, har avbrutit cART i minst 4 veckor före screening (om individen tog långverkande antiretroviral terapi [ART]), se följande punkt). För individer som har avbrutit cART: Kan följa studieprocedurer och utvärderingar enligt undersökningsledarens bedömning.
  3. Har aldrig fått lenacapavir och har inte fått annan långverkande ART under de senaste 6 månaderna (dvs. intramuskulär cabotegravir, cabotegravir-rilpivirine).
  4. Har ett CD4+ T-cellantal på ≥400 celler/µL och plasmanivåer av HIV-1-RNA mellan 1 000–100 000 kopior/mL vid screening.
  5. Är villiga att påbörja cART vid en protokoll-definierad tidpunkt (56 dagar efter dosering, eller tidigare om de uppfyller kriterier för tidig cART-start eller enligt undersökningsledarens bedömning).
  6. Är villiga att genomgå rådgivning om riskreducering för HIV-smittspridning och att upprätthålla lågriskbeteende för att skydda sina partner.

Viktiga exklusionskriterier:

Del A:

• Har fått en HIV-vaccination eller HIV-bredt neutraliserande antikropp i en annan klinisk studie.
• Har en känd eller misstänkt nedsättning/förändring av immunfunktionen eller immunbrist, inklusive mottagande av någon immunstimulant, immunmodulator, immunsuppressiv medicin, immunoglobulin, blodprodukt eller oralt eller parenteralt steroid inom 60 dagar före dag 1 eller planerad administrering under studien. Följande undantag gäller: Användning av inhalerade, intranasala, topikala eller lokalt injicerade kortikosteroider (t.ex. intraartikulär eller intrabursal administrering) är tillåtet.
• Har en historia av generaliserad urtikaria eller angioödem, eller av allergi, anafylaxi, överkänslighet eller intolerans mot en mänsklig eller humaniserad antikropp eller mot BNT351-excipienter.

Del B:

• Har fått en HIV-vaccination eller HIV-bredt neutraliserande antikropp i en annan klinisk studie.
• Får pågående behandling för Mycobacterium tuberculosis-infektion.
• Har en historia av opportunistiska infektioner/AIDS-definierande sjukdomar enligt definitionen i protokollet.
• Har en historia av multiklassresistent HIV-1-infektion definierad som resistens mot tre eller fler klasser av HIV-läkemedel.
• Har en historia av malignitet inom 5 år före screening. Undantag är skivepitel- och basaliom i huden och cervixcancer in situ, eller en malignitet som enligt undersökningsledarens bedömning anses ha minimal risk för återfall. All malignitet som är en AIDS-definierande sjukdom (enligt definitionen i protokollet) är uteslutande oavsett upplevd risk för återfall.
• Har en känd eller misstänkt nedsättning/förändring av immunfunktionen eller immunbrist (förutom HIV-infektion), inklusive mottagande av någon immunstimulant, immunmodulator, immunsuppressiv medicin, immunoglobulin, blodprodukt eller oralt eller parenteralt steroid inom 60 dagar före dag 1 eller planerad administrering under studien. Följande undantag gäller: Användning av inhalerade, intranasala, topikala eller lokalt injicerade kortikosteroider (t.ex. intraartikulär eller intrabursal administrering) är tillåtet.
• Har en historia av generaliserad urtikaria eller angioödem, eller av allergi, anafylaxi, överkänslighet eller intolerans mot en mänsklig eller humaniserad antikropp eller mot BNT351-excipienter

OBS: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.