Uno studio clinico che indaga la sicurezza e l'attività biologica dell'anticorpo BNT351 in adulti senza e con HIV

Criteri di inclusione chiave

Parte A:

• Sono negativi per HIV-1 e HIV-2 alla Visita 0.

• A partire dalla Visita 0 e continuativamente fino all'ultima visita pianificata in questo studio, sono individui che:

  1. Sono valutati dallo sperimentatore come aventi una bassa probabilità di contrarre l'HIV e si impegnano a evitare comportamenti associati a una maggiore probabilità di contrarre l'HIV fino alla Visita di Fine Studio.
  2. Accettano di discutere i rischi di malattia da HIV;
  3. Accettano la consulenza per la riduzione del rischio di acquisizione dell'HIV;

Parte B:

• Sono positivi per HIV-1 e negativi per HIV-2 alla Visita 0.

• Individui che alla Visita 0:

  1. Sono individui naive alla cART a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV-1 ≤12 mesi prima dello screening, OPPURE sono individui che hanno interrotto la cART e a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV-1 ≤12 mesi prima dello screening o ≤18 mesi se ciò risulta accettabile dopo una discussione caso per caso con il monitor medico dello sponsor.
  2. Se hanno esperienza con cART, hanno interrotto la cART per almeno 4 settimane prima dello screening (se l'individuo assumeva terapia antiretrovirale [ART] a lunga azione, vedere il punto seguente). Per gli individui che hanno interrotto la cART: Sono in grado di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Non hanno mai ricevuto lenacapavir e non hanno ricevuto altri ART a lunga azione negli ultimi 6 mesi (cioè, cabotegravir intramuscolare, cabotegravir-rilpivirina).
  4. Hanno una conta di cellule T CD4+ di ≥400 cellule/µL e livelli plasmatici di RNA dell'HIV-1 compresi tra 1.000-100.000 copie/mL allo screening.
  5. Sono disposti a iniziare la cART a un punto temporale definito dal protocollo (56 giorni dopo la dose, o prima se soddisfano i criteri di inizio precoce della cART o a discrezione dello sperimentatore).
  6. Sono disposti a sottoporsi a consulenza per la riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV e a mantenere comportamenti a basso rischio per proteggere i propri partner.

Criteri di esclusione chiave:

Parte A:

• Hanno ricevuto una vaccinazione contro l'HIV o un anticorpo neutralizzante ad ampio spettro per l'HIV in un altro studio clinico.
• Hanno una compromissione/sospetta alterazione della funzione immunitaria o immunodeficienza, inclusa la somministrazione di qualsiasi immunostimolante, immunomodulatore, farmaco immunosoppressivo, immunoglobulina, prodotto ematico o steroide orale o parenterale entro 60 giorni prima del Giorno 1 o somministrazione pianificata durante lo studio. Si applica la seguente eccezione: È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale, topica o iniettati localmente (ad esempio, somministrazione intraarticolare o intraborsale).
• Hanno una storia di orticaria generalizzata o angioedema, o di allergia, anafilassi, ipersensibilità o intolleranza a un anticorpo umano o umanizzato o agli eccipienti di BNT351.

Parte B:

• Hanno ricevuto una vaccinazione contro l'HIV o un anticorpo neutralizzante ad ampio spettro per l'HIV in un altro studio clinico.
• Sono in terapia in corso per l'infezione da Mycobacterium tuberculosis.
• Hanno una storia di infezioni opportunistiche/malattie che definiscono l'AIDS come definito nel protocollo.
• Hanno una storia di infezione da HIV-1 resistente a più classi di farmaci definita come resistenza a tre o più classi di farmaci per l'HIV.
• Hanno una storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening. Fanno eccezione i carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o una neoplasia maligna che secondo il giudizio dello sperimentatore presenta un rischio minimo di recidiva. Qualsiasi neoplasia maligna che sia una malattia che definisce l'AIDS (come definito nel protocollo) è esclusiva indipendentemente dal rischio percepito di recidiva.
• Hanno una compromissione/sospetta alterazione della funzione immunitaria o immunodeficienza (eccetto per l'infezione da HIV), inclusa la somministrazione di qualsiasi immunostimolante, immunomodulatore, farmaco immunosoppressivo, immunoglobulina, prodotto ematico o steroide orale o parenterale entro 60 giorni prima del Giorno 1 o somministrazione pianificata durante lo studio. Si applica la seguente eccezione: È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale, topica o iniettati localmente (ad esempio, somministrazione intraarticolare o intraborsale).
• Hanno una storia di orticaria generalizzata o angioedema, o di allergia, anafilassi, ipersensibilità o intolleranza a un anticorpo umano o umanizzato o agli eccipienti di BNT351

NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.