Um Ensaio Clínico a Investigar a Segurança e Atividade Biológica do Anticorpo BNT351 em Adultos Sem e Com VIH

Critérios de Inclusão Principais

Parte A:

• Ser negativo para VIH-1 e VIH-2 na Visita 0.

• Indivíduos que, a partir da Visita 0 e de forma contínua até à última visita planeada neste estudo:

  1. São avaliados pelo investigador como tendo uma baixa probabilidade de adquirir VIH e estão comprometidos em evitar comportamentos associados a uma maior probabilidade de adquirir VIH até à Visita de Fim do Estudo.
  2. Concordam em discutir os riscos da doença por VIH;
  3. Concordam em receber aconselhamento sobre redução do risco de aquisição de VIH;

Parte B:

• Ser positivo para VIH-1 e negativo para VIH-2 na Visita 0.

• Indivíduos que na Visita 0:

  1. São indivíduos naive para cART que foram diagnosticados com infeção por VIH-1 ≤12 meses antes do rastreio, OU são indivíduos que interromperam o cART e que foram diagnosticados com infeção por VIH-1 ≤12 meses antes do rastreio ou ≤18 meses se for considerado aceitável após discussão caso a caso com o monitor médico do promotor.
  2. Se experientes em cART, interromperam o cART há pelo menos 4 semanas antes do rastreio (se o indivíduo estava a fazer terapia antirretroviral [TAR] de longa duração, ver o ponto seguinte). Para indivíduos que interromperam o cART: São capazes de cumprir os procedimentos e avaliações do estudo, na opinião do investigador.
  3. Nunca receberam lenacapavir e não receberam outros TAR de longa duração nos últimos 6 meses (ou seja, cabotegravir intramuscular, cabotegravir-rilpivirina).
  4. Apresentam uma contagem de células T CD4+ de ≥400 células/µL e níveis de ARN do VIH-1 no plasma entre 1.000-100.000 cópias/mL no rastreio.
  5. Estão dispostos a iniciar cART num momento definido pelo protocolo (56 dias após a dose, ou mais cedo se cumprirem os critérios de início precoce de cART ou a critério do investigador).
  6. Estão dispostos a receber aconselhamento sobre redução do risco de transmissão de VIH e a manter comportamentos de baixo risco para proteger os seus parceiros.

Critérios de Exclusão Principais:

Parte A:

• Ter recebido uma vacina contra o VIH ou um anticorpo neutralizante de largo espectro contra o VIH noutro estudo clínico.
• Ter uma deficiência/suspeita de alteração da função imunitária ou imunodeficiência conhecida, incluindo a receção de qualquer imunostimulante, imunomodulador, medicamento imunossupressor, imunoglobulina, produto sanguíneo ou esteroide oral ou parenteral nos 60 dias anteriores ao Dia 1 ou administração planeada durante o estudo. A seguinte exceção aplica-se: É permitido o uso de corticosteroides inalados, intranasais, tópicos ou injetados localmente (por exemplo, administração intra-articular ou intrabursal).
• Ter um histórico de urticária generalizada ou angioedema, ou de alergia, anafilaxia, hipersensibilidade ou intolerância a um anticorpo humano ou humanizado ou aos excipientes do BNT351.

Parte B:

• Ter recebido uma vacina contra o VIH ou um anticorpo neutralizante de largo espectro contra o VIH noutro estudo clínico.
• Estar a receber terapia contínua para infeção por Mycobacterium tuberculosis.
• Ter um histórico de infeções oportunistas/doenças definidoras de SIDA, conforme definido no protocolo.
• Ter um histórico de infeção por VIH-1 multirresistente a fármacos, definida como resistência a três ou mais classes de medicamentos para o VIH.
• Ter um histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio. Exceções são carcinomas de células escamosas e basais da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou uma malignidade que, na opinião do investigador, seja considerada de risco mínimo de recorrência. Qualquer malignidade que seja uma doença definidora de SIDA (conforme definido no protocolo) é excluída, independentemente do risco percebido de recorrência.
• Ter uma deficiência/suspeita de alteração da função imunitária ou imunodeficiência conhecida (exceto para infeção por VIH), incluindo a receção de qualquer imunostimulante, imunomodulador, medicamento imunossupressor, imunoglobulina, produto sanguíneo ou esteroide oral ou parenteral nos 60 dias anteriores ao Dia 1 ou administração planeada durante o estudo. A seguinte exceção aplica-se: É permitido o uso de corticosteroides inalados, intranasais, tópicos ou injetados localmente (por exemplo, administração intra-articular ou intrabursal).
• Ter um histórico de urticária generalizada ou angioedema, ou de alergia, anafilaxia, hipersensibilidade ou intolerância a um anticorpo humano ou humanizado ou aos excipientes do BNT351

NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.