En klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den biologiske aktivitet af antistoffet BNT351 hos voksne, der lever uden og med hiv

Vigtige inklusionskriterier

Del A:

• Er HIV-1 og HIV-2 negative ved besøg 0.

• Fra besøg 0 og kontinuerligt indtil det sidste planlagte besøg i denne undersøgelse er personer, der:

  1. Vurderes af undersøgeren til at have lav sandsynlighed for at erhverve HIV og er forpligtede til at undgå adfærd forbundet med højere sandsynlighed for at erhverve HIV indtil slutbesøget i undersøgelsen.
  2. Accepterer at diskutere HIV-sygdomsrisici;
  3. Accepterer HIV-erhvervelsesrisikoreduktionsrådgivning;

Del B:

• Er HIV-1 positive og HIV-2 negative ved besøg 0.

• Personer, der ved besøg 0:

  1. Er cART-naïve personer, der blev diagnosticeret med HIV-1-infektion ≤12 måneder før screening, ELLER er personer, der har afbrudt cART og som blev diagnosticeret med HIV-1-infektion ≤12 måneder før screening eller ≤18 måneder, hvis dette vurderes acceptabelt efter diskussion fra sag til sag med sponsorernes medicinsk monitor.
  2. Hvis cART-erfarne, har afbrudt cART i mindst 4 uger før screening (hvis personen tog langtidsvirkende antiretroviral terapi [ART]), se følgende punkt). For personer, der har afbrudt cART: Er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og -vurderinger efter undersøgerens skøn.
  3. Aldrig har modtaget lenacapavir og ikke har modtaget anden langtidsvirkende ART inden for de sidste 6 måneder (dvs. intramuskulær cabotegravir, cabotegravir-rilpivirine).
  4. Har et CD4+ T-celletal på ≥400 celler/µL og plasma HIV-1 RNA-niveauer mellem 1.000-100.000 kopier/mL ved screening.
  5. Er villige til at starte cART på et protokoldéfineret tidspunkt (56 dage efter dosis, eller tidligere, hvis de opfylder kriterier for tidlig cART-start eller efter undersøgerens skøn).
  6. Er villige til at gennemgå HIV-overførselsrisikoreduktionsrådgivning og til at opretholde lavrisikoadfærd for at beskytte deres partnere.

Vigtige eksklusionskriterier:

Del A:

• Har modtaget en HIV-vaccination eller HIV bredt neutraliserende antistof i en anden klinisk undersøgelse.
• Har en kendt eller mistænkt nedsættelse/ændring af immunsystemets funktion eller immundefekt, herunder modtagelse af ethvert immunstimulerende middel, immunmodulator, immundæmpende medicin, immunoglobulin, blodprodukt eller oral eller parenteral steroid inden for 60 dage før dag 1 eller planlagt administration under undersøgelsen. Følgende undtagelse gælder: Brug af inhalerede, intranasale, topikale eller lokalt injicerede kortikosteroider (f.eks. intraartikulær eller intrabursal administration) er tilladt.
• Har en historie med generaliseret urtikaria eller angioødem, eller allergi, anafylaksi, overfølsomhed eller intolerance over for et humant eller humaniseret antistof eller over for BNT351-hjælpestoffer.

Del B:

• Har modtaget en HIV-vaccination eller HIV bredt neutraliserende antistof i en anden klinisk undersøgelse.
• Modtager igangværende behandling for Mycobacterium tuberculosis-infektion.
• Har en historie med opportunistiske infektioner/AIDS-definerende sygdomme som defineret i protokollen.
• Har en historie med multiklasseresistent HIV-1-infektion defineret som resistens mod tre eller flere klasser af HIV-lægemidler.
• Har en historie med malignitet inden for 5 år før screening. Undtagelser er planocellulære og basale celleskræft i huden og carcinoma in situ i cervix, eller en malignitet, der efter undersøgerens skøn anses for at have minimal risiko for recidiv. Enhver malignitet, der er en AIDS-definerende sygdom (som defineret i protokollen), er ekskluderende uanset den opfattede risiko for recidiv.
• Har en kendt eller mistænkt nedsættelse/ændring af immunsystemets funktion eller immundefekt (undtagen for HIV-infektion), herunder modtagelse af ethvert immunstimulerende middel, immunmodulator, immundæmpende medicin, immunoglobulin, blodprodukt eller oral eller parenteral steroid inden for 60 dage før dag 1 eller planlagt administration under undersøgelsen. Følgende undtagelse gælder: Brug af inhalerede, intranasale, topikale eller lokalt injicerede kortikosteroider (f.eks. intraartikulær eller intrabursal administration) er tilladt.
• Har en historie med generaliseret urtikaria eller angioødem, eller allergi, anafylaksi, overfølsomhed eller intolerance over for et humant eller humaniseret antistof eller over for BNT351-hjælpestoffer

BEMÆRK: Andre protokoldéfinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.