全般性不安障害に対する鍼通電療法：臨床効果と神経画像メカニズム
2026年2月5日 更新者：Lishu Gao
神経画像変化に基づく全般性不安障害に対する電気鍼の臨床効果とその中枢機序
本研究は、全般性不安障害（GAD）の治療における電気鍼（EA）の臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。
参加者は、電気鍼グループ、偽電気鍼グループ、または待機対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、通常の薬物療法（パロキセチン）を継続します。
主な目標は、ハミルトン不安尺度（HAMA）を使用して、不安症状の軽減を観察することです。
さらに、本研究では、機能的MRI（fMRI）と磁気共鳴分光法（MRS）を使用して、電気鍼が不安を軽減する脳内メカニズムを探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lishu Gao
- 電話番号：+86 13858015836
- メール：rodelo@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- DSM-5の全般性不安障害（GAD）の診断基準を満たすこと。
- 過去2週間、抗うつ薬または抗不安薬を服用していないこと。
- HAMAスコアが14以上であること。
- 右利き（MRI検査のため）。
- 年齢18〜60歳、少なくとも小学校教育を受けていること。
- インフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準：
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、または器質的疾患を併発している。
- 他の精神障害（例：統合失調症、双極性障害）の既往歴がある。
- MRI検査の禁忌（例：金属インプラント、閉所恐怖症）。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼（EA）グループ
塩酸パロキセチン錠 + 電気鍼
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電針療法（EA）は、GV20（百会）、EX-HN1（四神聡）、GV29（神庭）、EX-HN16（安眠、両側）、HT7（神門、両側）、PC6（内関、両側）、CV6（気海）、CV4（関元）、ST36（足三里、両側）、SP6（三陰交、両側）、LR3（太衝、両側）などの経穴で行われます。
滅菌済み使い捨て鍼（φ0.18×25mmまたはφ0.25×40mm）を使用します。
特定のポイントペア（例：左四神聡＋前四神聡）に電気刺激（連続波、100Hz）を30分間施します。
電流強度は患者の最大許容範囲まで調整されます。
治療は4週間にわたり週3回実施され（計12回セッション）、合計12回のセッションが行われます。
すべての群は塩酸パロキセチン錠（20 mg／錠）を受け取ります。
初期用量は1日1回20 mgで、経口投与します。
患者の状態に基づいて、用量は10 mgずつ増量することが可能で、調整間隔は少なくとも1週間とします。
1日の最大用量は50 mgです。
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偽コンパレータ：偽電気鍼（SEA）群
塩酸パロキセチン錠 + 偽電気鍼
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すべての群は塩酸パロキセチン錠（20 mg／錠）を受け取ります。
初期用量は1日1回20 mgで、経口投与します。
患者の状態に基づいて、用量は10 mgずつ増量することが可能で、調整間隔は少なくとも1週間とします。
1日の最大用量は50 mgです。
偽電気鍼（SEA）は、EA群で使用される実際のツボから5～10 mm離れた非経穴に針を刺して行われます。
浅い刺鍼（深さ1～2 mm）が適用されます。
電極リードが切断された偽EA装置が使用されます。画面にはEA群と同一のパラメータが表示されますが、実際の電流出力はありません。
持続時間、頻度、セッション総数はEA群と同一です（週3回、4週間）。
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アクティブコンパレータ：待機リスト（WL）グループ
塩酸パロキセチン錠 + 遅延EA治療
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すべての群は塩酸パロキセチン錠（20 mg／錠）を受け取ります。
初期用量は1日1回20 mgで、経口投与します。
患者の状態に基づいて、用量は10 mgずつ増量することが可能で、調整間隔は少なくとも1週間とします。
1日の最大用量は50 mgです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第4週におけるHAMAスコア減少の有効率
時間枠：第4週（治療終了時）
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ベースラインからHAMAスコア減少率が50%以上（≥50%）を達成した参加者の割合。
HAMAスコアは、回復、著効、有効、または無効として結果を分類するために評価されます。
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第4週（治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週
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HAMAは、不安症状の重症度を評価するために使用されます。
身体的不安と精神的不安を含む14項目で構成されています。
総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します
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ベースライン、第2週、第4週、第8週
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ベースラインからのソーシャル・ディスアビリティ・スクリーニング・スケジュール（SDSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週
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SDSSは、患者の日常機能を評価するために使用されます。
10項目で構成され、各項目は0から2で採点されます。総合スコアが高いほど、社会的障害の程度が高いことを反映します。 |
ベースライン、第2週、第4週、第8週
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パロキセチン投与量の変化を認めた参加者の頻度
時間枠：週2、週4、および週8
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本研究では、ベースラインと比較して、パロキセチンの1日投与量が増加したか、変化しなかったか、減少したかを記録します。
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週2、週4、および週8
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治療に伴う症状尺度（TESS）スコア
時間枠：第2週、第4週、および第8週
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TESSは、精神科薬物への有害反応を評価するために使用され、症状の重症度、薬物との関係、および講じられた措置をカバーします。
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第2週、第4週、および第8週
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機能的結合性（FC）、地域的一様性（ReHo）、および低周波振動振幅（ALFF）の変化
時間枠：ベースライン及び4週目
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各群から右利きの被験者20名を無作為に抽出し、神経画像メカニズム研究に用いる。
安静時機能的MRI（fMRI）を用いて脳活動の変化を解析する。
FCは異なる脳領域間の同期性を記述し、ReHoとALFFは脳活動の局所均質性と強度を記述する。
安静時機能的MRI（fMRI）を用いて脳活動の変化を解析する。
FCは異なる脳領域間の同期性を記述し、ReHoとALFFは脳活動の局所均質性と強度を記述する。
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ベースライン及び4週目
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磁気共鳴分光法（MRS）による脳代謝物濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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各群から右利きの被験者20名を無作為に抽出し、神経画像メカニズム研究に参加させます。
3D 1H-MRSを使用して、ROI（扁桃体、視床下部など）における神経伝達物質の絶対濃度（例：
5-HT、NE、DA、GABA、CRF）を測定します。
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ベースラインおよび4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。