Elektroakupunktio yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä varten: Kliininen teho ja neurokuvantamismekanismit
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lishu Gao
Sähköakupunktion kliininen teho yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä vastaan ja sen keskeinen mekanismi neurokuvantamismuutosten perusteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion (EA) kliinistä tehoa ja turvallisuutta yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti EA-ryhmään, valekäyttö-EA-ryhmään tai odotuslistan kontrolliryhmään.
Kaikki osallistujat jatkavat rutiinilääkitystään (Paroksetiini).
Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla ahdistuneisuusoireiden vähenemistä Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAMA).
Lisäksi tutkimuksessa käytetään toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI) ja magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) tutkiakseen aivomekanismeja, joiden kautta EA auttaa lievittämään ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lishu Gao
- Puhelinnumero: +86 13858015836
- Sähköposti: rodelo@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD).
- Ei masennuslääkkeitä tai ahdistuslääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana.
- HAMA-pisteytys ≥ 14.
- Oikeakätinen (MRI:tä varten).
- Ikä 18–60 vuotta, vähintään peruskoulutasoinen koulutus.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sydän- ja verisuonitautien, aivoverisuonitautien tai orgaanisten sairauksien komplikaatiot.
- Muiden psykiatristen häiriöiden historia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- MRI:n vasta-aiheet (esim. metalli-implantit, klaustrofobia).
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktio (EA) -ryhmä
Paroksetiinihydrokloridi-tabletit + Sähköakupunktio
|
Sähköakupunktio (EA) suoritetaan akupisteissä, kuten GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) ja LR3 (Taichong, bilateral).
Käytetään steriileitä kertakäyttöneuloja (Ø0,18×25 mm tai Ø0,25×40 mm).
Sähköistä stimulaatiota (jatkuva aalto, 100 Hz) käytetään tiettyihin pistepareihin (esim. vasen Sishencong + etummainen Sishencong) 30 minuutin ajan.
Virran voimakkuutta säädetään potilaan maksimaalisen sietokyvyn mukaan.
Hoitoa annetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Kaikki ryhmät saavat paroksetiinihydrokloriditabletteja (20 mg/tabletti).
Alkuannos on 20 mg kerran päivässä, otettuna suun kautta.
Päiväannosta voidaan lisätä 10 mg:n lisäyksin potilaan tilanteen perusteella, vähintään viikon välein tehtävillä säädöillä.
Suurin sallittu päiväannos on 50 mg.
|
|
Huijausvertailija: Sham-sähköakupunktio (SEA) -ryhmä
Paroksetiinihydrokloriditabletit + Valesähköakupunktio
|
Kaikki ryhmät saavat paroksetiinihydrokloriditabletteja (20 mg/tabletti).
Alkuannos on 20 mg kerran päivässä, otettuna suun kautta.
Päiväannosta voidaan lisätä 10 mg:n lisäyksin potilaan tilanteen perusteella, vähintään viikon välein tehtävillä säädöillä.
Suurin sallittu päiväannos on 50 mg.
Sham-sähköakupunktio (SEA) suoritetaan asettamalla neulat ei-akupisteisiin, jotka sijaitsevat 5–10 mm päässä EA-ryhmässä käytetyistä todellisista pisteistä.
Pinnallista neulontaa (syvyys 1–2 mm) käytetään.
Käytetään sham-EA-laitetta, jonka elektrodijohto on irrotettu; vaikka näytössä näkyvät parametrit ovat samat kuin EA-ryhmässä, varsinaista virran tuloa ei ole.
Keston, taajuuden ja istuntojen kokonaismäärän ovat samat kuin EA-ryhmässä (3 kertaa/viikko 4 viikon ajan).
|
|
Active Comparator: Odotuslistaryhmä (OL)
Paroksetiinihydrokloriditabletit + viivästetty EA-hoito
|
Kaikki ryhmät saavat paroksetiinihydrokloriditabletteja (20 mg/tabletti).
Alkuannos on 20 mg kerran päivässä, otettuna suun kautta.
Päiväannosta voidaan lisätä 10 mg:n lisäyksin potilaan tilanteen perusteella, vähintään viikon välein tehtävillä säädöillä.
Suurin sallittu päiväannos on 50 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas HAMA-pisteen vähennyksen määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (hoitojakson lopussa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAMA-pisteen alenemisnopeuden ≥50 % lähtötasosta verrattuna.
HAMA-pisteitä arvioidaan tulosten luokittelemiseksi toipuneeksi, merkittävästi tehokkaaksi, tehokkaaksi tai tehotomaksi. |
Viikko 4 (hoitojakson lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
HAMA:ta käytetään ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Sisältää 14 kohdetta, mukaan lukien somaattinen ja psyykkinen ahdistuneisuus.
Kokonaisarvot vaihtelevat 0–56 välillä, missä korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
|
Perustaso, Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
|
Muutos lähtöarvosta sosiaalisen toimintakyvyn seulontakaavion (SDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
SDSS:ää käytetään potilaiden päivittäisen toimintakyvyn arvioimiseen.
Se koostuu 10 kohdasta, ja jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0–2. Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa sosiaalista vammaisuutta.
|
Perustaso, Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
|
Osallistujien paroksetiiniannosten muutosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
Tutkimuksessa seurataan, nousiko, pysyikö vai vähenikö päivittäinen Paroksetiiniannos verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
|
Hoitoa Seuranneiden Oireiden Arviointiasteikko (TESS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
TESS:ä käytetään arvioimaan psykiatristen lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia, kattamalla oireiden vakavuus, yhteys lääkkeeseen ja toimenpiteet.
|
Viikko 2, Viikko 4 ja Viikko 8
|
|
Muutokset toiminnallisessa kytkeytymisessä (FC), alueellisessa homogeenisuudessa (ReHo) ja matalan taajuuden vaihtelun amplitudissa (ALFF)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Kaksikymmentä oikeakätistä koehenkilöä valitaan satunnaisesti kustakin ryhmästä neurokuvamekanismitutkimusta varten.
Lepotilan toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI) käytetään aivoaktiivisuuden muutosten analysointiin. FC kuvaa eri aivoalueiden välistä synkronointia; ReHo ja ALFF kuvaavat aivoaktiivisuuden paikallista homogeenisuutta ja intensiteettiä. Lepotilan toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI) käytetään aivoaktiivisuuden muutosten analysointiin. FC kuvaa eri aivoalueiden välistä synkronointia; ReHo ja ALFF kuvaavat aivoaktiivisuuden paikallista homogeenisuutta ja intensiteettiä. |
Perustaso ja viikko 4
|
|
Aivojen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksien muutokset magneettispektroskopian (MRS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Kaksikymmentä oikeakätistä osallistujaa valitaan satunnaisesti kustakin ryhmästä neurokuvausmekanismitutkimusta varten.
3D 1H-MRS:ää käytetään hermoston välittäjäaineiden absoluuttisten pitoisuuksien mittaamiseen kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla (mantelitumake, hypotalamus jne.), esim.
5-HT, NE, DA, GABA ja CRF
|
Perustaso ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KY391-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .