Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för generaliserat ångestsyndrom: Klinisk effektivitet och neuroavbildningsmekanismer

5 februari 2026 uppdaterad av: Lishu Gao

Klinisk effekt av elektroakupunktur för generaliserat ångestsyndrom och dess centrala mekanism baserad på neuroimaging-förändringar

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur (EA) vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en EA-grupp, en fejkad EA-grupp eller en väntelistekontrollgrupp. Alla deltagare kommer att fortsätta sin ordinarie medicinering (Paroxetin). Det primära målet är att observera minskningen av ångestsymtom med hjälp av Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Dessutom kommer studien att använda funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och magnetresonansspektroskopi (MRS) för att utforska de hjärnmekanismer genom vilka EA hjälper till att lindra ångest.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för Generaliserat Ångestsyndrom (GAD).
  • Inga antidepressiva eller antiångestmedel under de senaste 2 veckorna.
  • HAMA-poäng ≥ 14.
  • Högerhänt (för MRI).
  • Ålder 18–60 år, med minst grundskoleutbildning.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Komplicerat med allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller organiska sjukdomar.
  • Tidigare andra psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom).
  • Kontraindikationer för MRI (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)-gruppen
Paroxetinhydrokloridtabletter + Elektroakupunktur
Procedur: Elektroakupunktur (EA)
Elektroakupunktur (EA) utförs på akupunkturpunkter inklusive GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) och LR3 (Taichong, bilateral). Sterila engångsnålar (φ0.18×25mm eller φ0.25×40mm) används. Elektrisk stimulering (kontinuerlig våg, 100Hz) appliceras på specifika punktpar (t.ex. vänster Sishencong + främre Sishencong) i 30 minuter. Strömstyrkan justeras till patientens maximala tolerans. Behandlingen ges 3 gånger per vecka i 4 veckor (totalt 12 sessioner).
Läkemedel: Rutinmedicin
Alla grupper får Paroxetinhydrokloridtabletter (20 mg/tablett). Initialdos är 20 mg en gång dagligen, intaget oralt. Daglig dos kan ökas i steg om 10 mg baserat på patientens tillstånd, med minst 1 veckas intervall mellan justeringar. Maximal daglig dos är 50 mg.
Sham Comparator: Sham-elektroakupunktur (SEA) grupp
Paroxetinhydrokloridtabletter + Fejkelektroakupunktur
Läkemedel: Rutinmedicin
Alla grupper får Paroxetinhydrokloridtabletter (20 mg/tablett). Initialdos är 20 mg en gång dagligen, intaget oralt. Daglig dos kan ökas i steg om 10 mg baserat på patientens tillstånd, med minst 1 veckas intervall mellan justeringar. Maximal daglig dos är 50 mg.
Procedur: Sham-elektroakupunktur (SEA)
Sham-elektroakupunktur (SEA) utförs genom att sätta nålar i icke-akupunkturpunkter som ligger 5–10 mm bort från de riktiga punkterna som används i EA-gruppen. Ytlig nålning (djup på 1–2 mm) tillämpas. En sham-EA-apparat med en frånkopplad elektroded ledning används; trots att skärmen visar parametrar identiska med EA-gruppen finns det ingen faktisk strömavsändning. Varaktigheten, frekvensen och det totala antalet sessioner är identiska med EA-gruppen (3 gånger/vecka i 4 veckor).
Aktiv komparator: Väntelistgrupp (WL)
Paroxetinhydrokloridtabletter + Fördröjd EA-behandling
Läkemedel: Rutinmedicin
Alla grupper får Paroxetinhydrokloridtabletter (20 mg/tablett). Initialdos är 20 mg en gång dagligen, intaget oralt. Daglig dos kan ökas i steg om 10 mg baserat på patientens tillstånd, med minst 1 veckas intervall mellan justeringar. Maximal daglig dos är 50 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv reduktionstakt för HAMA-poäng vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 (vid behandlingens slut)
Andelen deltagare som uppnådde en HAMA-poängreduktionshastighet på ≥50 % från baseline. HAMA-poäng utvärderas för att kategorisera resultat som återhämtad, markant effektiv, effektiv eller ineffektiv.
Vecka 4 (vid behandlingens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng
Tidsram: Baseline, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
HAMA används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom. Den innehåller 14 punkter, inklusive somatisk och psykisk ångest. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar mer allvarlig ångest
Baseline, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Förändring från baslinjen i Social Disability Screening Schedule (SDSS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
SDSS används för att utvärdera patienters dagliga funktion.
Den består av 10 punkter, där varje punkt poängsätts från 0 till 2. Högre totalpoäng återspeglar en högre grad av social funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
Frekvens av deltagare med förändringar i paroxetindosering
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 8
Studien kommer att registrera om den dagliga dosen av Paroxetine ökade, förblev oförändrad eller minskade jämfört med baslinjen.
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 8
Poäng på skalan för behandlingsrelaterade symptom (TESS)
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 8
TESS används för att utvärdera biverkningar av psykiatrisk medicin, täcker symtomens svårighetsgrad, samband med läkemedlet och vidtagna åtgärder.
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 8
Förändringar i funktionell konnektivitet (FC), regional homogenitet (ReHo) och amplitud av lågfrekventa fluktuationer (ALFF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Tjugo högerhänta försökspersoner kommer slumpmässigt att urvalas från varje grupp för neuroimaging-mekanismstudien. Vilofunktionell magnetkamera (fMRI) kommer att användas för att analysera förändringar i hjärnaktiviteten. FC beskriver synkroniseringen mellan olika hjärnområden; ReHo och ALFF beskriver den lokala homogeniteten och intensiteten av hjärnaktiviteten. Vilofunktionell magnetkamera (fMRI) kommer att användas för att analysera förändringar i hjärnaktiviteten. FC beskriver synkroniseringen mellan olika hjärnområden; ReHo och ALFF beskriver den lokala homogeniteten och intensiteten av hjärnaktiviteten.
Baslinje och vecka 4
Förändringar i hjärnans metabolitkoncentrationer via magnetresonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Baseline och vecka 4
Tjugo högerhänta försökspersoner kommer att slumpmässigt urvalas från varje grupp för neuroavbildningsmekanismstudien. 3D 1H-MRS kommer att användas för att mäta de absoluta koncentrationerna av neurotransmittorer i ROI (amygdala, hypothalamus, etc.), t.ex. 5-HT, NE, DA, GABA och CRF
Baseline och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lishu Gao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025KY391-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera