Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura při generalizované úzkostné poruše: Klinická účinnost a neurozobrazovací mechanismy

5. února 2026 aktualizováno: Lishu Gao

Klinická účinnost elektroakupunktury u generalizované úzkostné poruchy a její centrální mechanismus založený na neuroimagingových změnách

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury (EA) při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny s EA, skupiny se simulovanou EA nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Všichni účastníci budou pokračovat v užívání své běžné medikace (paroxetin). Primárním cílem je pozorovat snížení úzkostných příznaků pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Dále studie využije funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) k prozkoumání mozkových mechanismů, kterými EA pomáhá zmírňovat úzkost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lishu Gao
  • Telefonní číslo: +86 13858015836
  • E-mail: rodelo@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
  • Žádná antidepresiva nebo léky proti úzkosti v posledních 2 týdnech.
  • Skóre HAMA ≥ 14.
  • Praváci (pro MRI).
  • Věk 18-60 let, s minimálně základním vzděláním.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komplikace se závažnými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními nebo organickými onemocněními.
  • Historie jiných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha).
  • Kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA)
Tablety hydrochloridu paroxetinu + elektroakupunktura
Postup: Elektroakupunktura (EA)
Elektroakupunktura (EA) se provádí na akupunkturních bodech včetně GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilaterálně), HT7 (Shenmen, bilaterálně), PC6 (Neiguan, bilaterálně), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilaterálně), SP6 (Sanyinjiao, bilaterálně) a LR3 (Taichong, bilaterálně). Používají se sterilní jednorázové jehly (ø0,18×25 mm nebo ø0,25×40 mm). Elektrická stimulace (spojitá vlna, 100 Hz) se aplikuje na specifické páry bodů (např. levý Sishencong + přední Sishencong) po dobu 30 minut. Intenzita proudu se přizpůsobuje maximální toleranci pacienta. Léčba se podává 3× týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení).
Lék: Rutinní medikace
Všechny skupiny dostávají tablety paroxetinhydrochloridu (20 mg/tableta). Počáteční dávka je 20 mg jednou denně, užívá se perorálně. Denní dávka může být zvýšena v přírůstcích po 10 mg na základě stavu pacienta, s minimálním intervalem 1 týden mezi úpravami. Maximální denní dávka je 50 mg.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou elektroakupunkturou (SEA)
Tablety hydrochloridu paroxetinu + Sham elektroakupunktura
Lék: Rutinní medikace
Všechny skupiny dostávají tablety paroxetinhydrochloridu (20 mg/tableta). Počáteční dávka je 20 mg jednou denně, užívá se perorálně. Denní dávka může být zvýšena v přírůstcích po 10 mg na základě stavu pacienta, s minimálním intervalem 1 týden mezi úpravami. Maximální denní dávka je 50 mg.
Postup: Falešná elektroakupunktura (SEA)
Falešná elektroakupunktura (SEA) se provádí zavedením jehel do neakupunkturních bodů umístěných 5-10 mm od skutečných bodů používaných ve skupině EA. Aplikuje se povrchové píchnutí (hloubka 1-2 mm). Používá se falešné EA zařízení s odpojeným elektrodovým vodičem; ačkoli obrazovka zobrazuje parametry shodné se skupinou EA, nedochází k žádnému skutečnému výstupu proudu. Doba trvání, frekvence a celkový počet sezení jsou shodné se skupinou EA (3krát/týden po dobu 4 týdnů).
Aktivní komparátor: Skupina s čekací listinou (WL)
Paroxetin hydrochloridové tablety + Odložená léčba EA
Lék: Rutinní medikace
Všechny skupiny dostávají tablety paroxetinhydrochloridu (20 mg/tableta). Počáteční dávka je 20 mg jednou denně, užívá se perorálně. Denní dávka může být zvýšena v přírůstcích po 10 mg na základě stavu pacienta, s minimálním intervalem 1 týden mezi úpravami. Maximální denní dávka je 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra snížení skóre HAMA ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden (na konci léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre HAMA o ≥50 % oproti výchozímu stavu. Výsledky skóre HAMA jsou hodnoceny za účelem zařazení do kategorií: vyléčení, výrazně účinné, účinné nebo neúčinné.
4. týden (na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
HAMA se používá k posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Obsahuje 14 položek včetně somatické a psychické úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Skríningového plánu sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
SDSS slouží k hodnocení denního fungování pacientů. Skládá se z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 2. Vyšší celkové skóre odráží vyšší stupeň sociálního postižení.
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Frekvence účastníků se změnami v dávkování paroxetinu
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 8. týden
Studie zaznamená, zda se denní dávka paroxetinu zvýšila, zůstala nezměněna nebo snížila ve srovnání s výchozí hodnotou.
2. týden, 4. týden a 8. týden
Skóre škály příznaků vzniklých léčbou (TESS)
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 8
TESS se používá k vyhodnocení nežádoucích reakcí na psychiatrické léky, pokrývá závažnost příznaků, vztah s lékem a přijatá opatření.
Týden 2, Týden 4 a Týden 8
Změny ve funkční konektivitě (FC), regionální homogenitě (ReHo) a amplitudě nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
Pro studium neurozobrazovacích mechanismů bude z každé skupiny náhodně vybráno dvacet praváků. Ke změnám mozkové aktivity bude použita funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidovém režimu. FC popisuje synchronizaci mezi různými oblastmi mozku; ReHo a ALFF popisují lokální homogenitu a intenzitu mozkové aktivity. Ke změnám mozkové aktivity bude použita funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidovém režimu. FC popisuje synchronizaci mezi různými oblastmi mozku; ReHo a ALFF popisují lokální homogenitu a intenzitu mozkové aktivity.
Výchozí stav a 4. týden
Změny koncentrací mozkových metabolitů pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 4
Dvacet praváků bude z každé skupiny náhodně vybráno pro studii neurozobrazovacích mechanismů. 3D 1H-MRS bude použito k měření absolutních koncentrací neurotransmiterů v ROI (amygdala, hypothalamus, atd.), např. 5-HT, NE, DA, GABA a CRF
Výchozí hodnoty a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lishu Gao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025KY391-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroakupunktura (EA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit