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Elektroakupunktur bei generalisierter Angststörung: Klinische Wirksamkeit und neuroimagingbasierte Mechanismen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Lishu Gao

Klinische Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei generalisierter Angststörung und deren zentraler Mechanismus basierend auf neuroimaging-Veränderungen

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur (EA) bei der Behandlung von Generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer EA-Gruppe, einer Schein-EA-Gruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Alle Teilnehmer werden ihre Routinemedikation (Paroxetin) fortsetzen. Das primäre Ziel ist die Beobachtung der Reduktion von Angstsymptomen mithilfe der Hamilton-Angstskala (HAMA). Zusätzlich wird die Studie funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um die Gehirnmechanismen zu erforschen, durch die EA zur Linderung von Angst beiträgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für generalisierte Angststörung (GAD).
  • Keine Einnahme von Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten in den letzten 2 Wochen.
  • HAMA-Score ≥ 14.
  • Rechtshänder (für MRT).
  • Alter 18-60 Jahre mit mindestens Grundschulbildung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder organischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Kontraindikationen für MRT (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur (EA)-Gruppe
Paroxetinhydrochlorid-Tabletten + Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur (EA)
Elektroakupunktur (EA) wird an Akupunkturpunkten durchgeführt, einschließlich GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) und LR3 (Taichong, bilateral). Sterile Einweg-Nadeln (∅0,18×25mm oder ∅0,25×40mm) werden verwendet. Elektrische Stimulation (kontinuierliche Welle, 100Hz) wird auf spezifische Punktpaare (z.B. linker Sishencong + vorderer Sishencong) für 30 Minuten angewendet. Die Stromstärke wird auf die maximale Toleranz des Patienten eingestellt. Die Behandlung wird 3-mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt (insgesamt 12 Sitzungen).
Arzneimittel: Routine-Medikation
Alle Gruppen erhalten Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten (20 mg/Tablette). Die Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich, oral einzunehmen. Die Tagesdosis kann je nach Zustand des Patienten in Schritten von 10 mg erhöht werden, wobei zwischen Anpassungen ein Mindestabstand von 1 Woche eingehalten werden muss. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur (SEA)-Gruppe
Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten + Sham-Elektroakupunktur
Arzneimittel: Routine-Medikation
Alle Gruppen erhalten Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten (20 mg/Tablette). Die Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich, oral einzunehmen. Die Tagesdosis kann je nach Zustand des Patienten in Schritten von 10 mg erhöht werden, wobei zwischen Anpassungen ein Mindestabstand von 1 Woche eingehalten werden muss. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Verfahren: Schein-Elektroakupunktur (SEA)
Schein-Elektroakupunktur (SEA) wird durchgeführt, indem Nadeln in Nicht-Akupunkturpunkte gestochen werden, die 5-10 mm von den echten Punkten entfernt sind, die in der EA-Gruppe verwendet werden. Es wird eine flache Nadelung (Tiefe von 1-2 mm) angewendet. Ein Schein-EA-Gerät mit einer unterbrochenen Elektrodenleitung wird verwendet; obwohl der Bildschirm Parameter anzeigt, die mit der EA-Gruppe identisch sind, gibt es keinen tatsächlichen Stromausgang. Die Dauer, Häufigkeit und Gesamtzahl der Sitzungen sind identisch mit der EA-Gruppe (3 Mal pro Woche für 4 Wochen).
Aktiver Komparator: Wartelisten (WL) Gruppe
Paroxetinhydrochlorid-Tabletten + verzögerte EA-Behandlung
Arzneimittel: Routine-Medikation
Alle Gruppen erhalten Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten (20 mg/Tablette). Die Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich, oral einzunehmen. Die Tagesdosis kann je nach Zustand des Patienten in Schritten von 10 mg erhöht werden, wobei zwischen Anpassungen ein Mindestabstand von 1 Woche eingehalten werden muss. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate der HAMA-Score-Reduktion in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (am Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAMA-Score-Reduktionsrate von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die HAMA-Scores werden ausgewertet, um die Ergebnisse als genesen, deutlich wirksam, wirksam oder unwirksam zu kategorisieren.
Woche 4 (am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Hamilton-Angstskala (HAMA)-Werten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
HAMA wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu beurteilen. Es enthält 14 Items, einschließlich somatischer und psychischer Angst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angst hinweisen
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert in den Social Disability Screening Schedule (SDSS)-Werten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
SDSS dient zur Bewertung der täglichen Funktionsfähigkeit von Patienten. Es besteht aus 10 Items, wobei jedes Item von 0 bis 2 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte spiegeln einen höheren Grad sozialer Beeinträchtigung wider.
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Häufigkeit von Teilnehmern mit Veränderungen der Paroxetin-Dosierung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Die Studie wird aufzeichnen, ob die Tagesdosis von Paroxetin im Vergleich zum Ausgangswert erhöht, unverändert oder verringert wurde.
Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Scores der Behandlungsassoziierten Symptom-Skala (TESS)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 8
TESS dient der Bewertung unerwünschter Reaktionen auf psychiatrische Medikamente, erfasst die Schwere der Symptome, den Zusammenhang mit dem Medikament und die ergriffenen Maßnahmen.
Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität (FC), regionalen Homogenität (ReHo) und Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (ALFF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Zwanzig rechtshändige Probanden werden zufällig aus jeder Gruppe für die Neuroimaging-Mechanismus-Studie ausgewählt. Ruhezustands-funktionelle MRT (fMRT) wird verwendet, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu analysieren. FC beschreibt die Synchronisation zwischen verschiedenen Gehirnregionen; ReHo und ALFF beschreiben die lokale Homogenität und Intensität der Gehirnaktivität. Ruhezustands-funktionelle MRT (fMRT) wird verwendet, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu analysieren. FC beschreibt die Synchronisation zwischen verschiedenen Gehirnregionen; ReHo und ALFF beschreiben die lokale Homogenität und Intensität der Gehirnaktivität.
Baseline und Woche 4
Änderungen der Hirnmetabolitkonzentrationen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Zwanzig rechtshändige Probanden werden aus jeder Gruppe für die neuroimaging-Mechanismusstudie zufällig ausgewählt. 3D 1H-MRS wird verwendet, um die absoluten Konzentrationen von Neurotransmittern in ROI (Amygdala, Hypothalamus, etc.) zu messen, z.B. 5-HT, NE, DA, GABA und CRF
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lishu Gao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KY391-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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