Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for generalisert angstlidelse: Klinisk effekt og nevrobildediagnostiske mekanismer

5. februar 2026 oppdatert av: Lishu Gao

Klinisk effekt av elektroakupunktur for generalisert angstlidelse og dens sentrale mekanisme basert på nevrobildeendringer

Denne studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) i behandlingen av generalisert angstlidelse (GAD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en EA-gruppe, en falsk EA-gruppe eller en ventelistekontrollgruppe. Alle deltakere vil fortsette sin rutinemessige medisinering (Paroksetin). Det primære målet er å observere reduksjonen i angstsymptomer ved hjelp av Hamilton Angstskala (HAMA). I tillegg vil studien bruke funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) og magnetresonansspektroskopi (MRS) for å utforske hjernemekanismene som EA hjelper til med å lindre angst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle DSM-5-diagnosekriteriene for generalisert angstlidelse (GAD).
  • Ingen antidepressiva eller angstdempende medikamenter de siste 2 ukene.
  • HAMA-skår ≥ 14.
  • Høyrehendt (for MR).
  • Alder 18–60 år, med minst grunnskoleutdanning.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Komplisert med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller organiske sykdommer.
  • Historikk med andre psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi).
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA) Gruppe
Paroksetin-hydroklorid-tabletter + Elektroakupunktur
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur (EA)
Elektroakupunktur (EA) utføres på akupunkturpunkter inkludert GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) og LR3 (Taichong, bilateral). Sterile engangsnåler (ϕ0.18×25mm eller ϕ0.25×40mm) brukes. Elektrisk stimulering (kontinuerlig bølge, 100Hz) påføres spesifikke punktpar (f.eks. venstre Sishencong + anterior Sishencong) i 30 minutter. Strømstyrken justeres til pasientens maksimale toleranse. Behandlingen gis 3 ganger per uke i 4 uker (12 økter totalt).
Legemiddel: Rutinemessig medisinering
Alle grupper mottar Paroxetine Hydrochloride-tabletter (20 mg/tablett). Startdosen er 20 mg en gang daglig, tatt oralt. Den daglige dosen kan økes i trinn på 10 mg basert på pasientens tilstand, med et minimumsintervall på 1 uke mellom justeringer. Maksimal daglig dose er 50 mg.
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur (SEA) Gruppe
Paroksetinhydroklorid tabletter + Sham elektroakupunktur
Legemiddel: Rutinemessig medisinering
Alle grupper mottar Paroxetine Hydrochloride-tabletter (20 mg/tablett). Startdosen er 20 mg en gang daglig, tatt oralt. Den daglige dosen kan økes i trinn på 10 mg basert på pasientens tilstand, med et minimumsintervall på 1 uke mellom justeringer. Maksimal daglig dose er 50 mg.
Fremgangsmåte: Sham-elektroakupunktur (SEA)
Sham elektroakupunktur (SEA) utføres ved å sette nåler inn i ikke-akupunkturpunkter som ligger 5-10 mm borte fra de faktiske punktene som brukes i EA-gruppen. Overfladisk nåling (dybde på 1-2 mm) brukes. En sham EA-enhet med en frakoblet elektrodeledning brukes; selv om skjermen viser parametre identiske med EA-gruppen, er det ingen faktisk strømproduksjon. Varighet, frekvens og totalt antall økter er identiske med EA-gruppen (3 ganger/uke i 4 uker).
Aktiv komparator: Venteliste (VL) Gruppe
Paroksetin-hydroklorid-tabletter + Forsinket EA-behandling
Legemiddel: Rutinemessig medisinering
Alle grupper mottar Paroxetine Hydrochloride-tabletter (20 mg/tablett). Startdosen er 20 mg en gang daglig, tatt oralt. Den daglige dosen kan økes i trinn på 10 mg basert på pasientens tilstand, med et minimumsintervall på 1 uke mellom justeringer. Maksimal daglig dose er 50 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv reduksjonsrate for HAMA-skår ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (ved behandlingens slutt)
Andelen deltakere som oppnådde en HAMA-poengsumreduksjonsrate på ≥50 % fra utgangspunktet. HAMA-poengsummer evalueres for å kategorisere resultater som tilfrisket, markert effektiv, effektiv eller ineffektiv.
Uke 4 (ved behandlingens slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Angstskala (HAMA) score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, uke 4 og uke 8
HAMA brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den inneholder 14 punkter, inkludert somatisk og psykisk angst. Totalscore varierer fra 0 til 56, der høyere score indikerer mer alvorlig angst
Utgangspunkt, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i Social Disability Screening Schedule (SDSS)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
SDSS brukes til å vurdere pasienters daglige funksjon. Den består av 10 elementer, hvor hvert element poenglegges fra 0 til 2. Høyere totalskårer reflekterer en høyere grad av sosial funksjonsnedsettelse.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Frekvens av deltakere med endringer i paroksetindosering
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, og Uke 8
Studien vil registrere om den daglige dosen av Paroksetin økte, forble uendret eller ble redusert sammenlignet med utgangspunktet.
Uke 2, Uke 4, og Uke 8
Behandlingsrelaterte symptomskala (TESS) poengsummer
Tidsramme: Uke 2, Uke 4 og Uke 8
TESS brukes til å evaluere bivirkninger av psykofarmaka, og dekker symptomalvorlighetsgrad, sammenheng med legemiddelet og tiltak som er iverksatt.
Uke 2, Uke 4 og Uke 8
Endringer i Funksjonell Konnektivitet (FC), Regional Homogenitet (ReHo), og Amplitude av Lavfrekvente Fluktuasjoner (ALFF)
Tidsramme: Baseline og uke 4
Tjue høyrehendte deltakere vil bli tilfeldig utvalgt fra hver gruppe for nevroavbildningsmekanismestudien. Hviletilstands funksjonell MR (fMRI) vil bli brukt til å analysere hjerneaktivitetsendringer. FC beskriver synkroniseringen mellom forskjellige hjerneregioner; ReHo og ALFF beskriver den lokale homogeniteten og intensiteten av hjerneaktivitet. Hviletilstands funksjonell MR (fMRI) vil bli brukt til å analysere hjerneaktivitetsendringer. FC beskriver synkroniseringen mellom forskjellige hjerneregioner; ReHo og ALFF beskriver den lokale homogeniteten og intensiteten av hjerneaktivitet.
Baseline og uke 4
Endringer i hjerne-metabolitkonsentrasjoner via magnetresonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Tjue høyrehendte deltakere vil bli tilfeldig utvalgt fra hver gruppe for nevroavbildningsmekanismestudien. 3D 1H-MRS vil bli brukt til å måle de absolutte konsentrasjonene av nevrotransmittere i ROI (amygdala, hypothalamus, etc.), f.eks. 5-HT, NE, DA, GABA og CRF
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lishu Gao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025KY391-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere