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Elettroagopuntura per il Disturbo d'Ansia Generalizzato: Efficacia Clinica e Meccanismi Neuroimaging

5 febbraio 2026 aggiornato da: Lishu Gao

Efficacia Clinica dell'Elettroagopuntura per il Disturbo d'Ansia Generalizzato e il suo Meccanismo Centrale Basato su Cambiamenti Neuroimaging

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) nel trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD). I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di EA, a un gruppo di EA simulata o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutti i partecipanti continueranno la loro terapia farmacologica di routine (Paroxetina). L'obiettivo principale è osservare la riduzione dei sintomi d'ansia utilizzando la Scala di Ansia di Hamilton (HAMA). Inoltre, lo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per esplorare i meccanismi cerebrali attraverso i quali l'EA aiuta ad alleviare l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lishu Gao
  • Numero di telefono: +86 13858015836
  • Email: rodelo@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (DAG).
  • Nessun farmaco antidepressivo o anti-ansia nelle ultime 2 settimane.
  • Punteggio HAMA ≥ 14.
  • Destrimano (per la risonanza magnetica).
  • Età 18-60 anni, con almeno un'istruzione elementare.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato da gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o organiche.
  • Storia di altri disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura (EA)
Compresse di Cloridrato di Paroxetina + Elettroagopuntura
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
L'elettroagopuntura (EA) viene eseguita sui punti di agopuntura tra cui GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilaterale), HT7 (Shenmen, bilaterale), PC6 (Neiguan, bilaterale), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilaterale), SP6 (Sanyinjiao, bilaterale) e LR3 (Taichong, bilaterale). Vengono utilizzati aghi sterili monouso (φ0.18×25mm o φ0.25×40mm). La stimolazione elettrica (onda continua, 100Hz) viene applicata a coppie di punti specifiche (ad esempio, Sishencong sinistro + Sishencong anteriore) per 30 minuti. L'intensità della corrente viene regolata in base alla massima tolleranza del paziente. Il trattamento viene somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sedute totali).
Droga: Medicazione di Routine
Tutti i gruppi ricevono compresse di cloridrato di paroxetina (20 mg/compressa). La dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno, da assumere per via orale. La dose giornaliera può essere aumentata di 10 mg alla volta in base alle condizioni del paziente, con un intervallo minimo di 1 settimana tra le modifiche. La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham Electroacupuncture (SEA)
Compresse di Cloridrato di Paroxetina + Elettroagopuntura Fittizia
Droga: Medicazione di Routine
Tutti i gruppi ricevono compresse di cloridrato di paroxetina (20 mg/compressa). La dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno, da assumere per via orale. La dose giornaliera può essere aumentata di 10 mg alla volta in base alle condizioni del paziente, con un intervallo minimo di 1 settimana tra le modifiche. La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Procedura: Agopuntura Sham (SEA)
Lo sham elettroagopuntura (SEA) viene eseguito inserendo aghi in punti non-acupunti situati a 5-10 mm di distanza dai punti reali utilizzati nel gruppo EA.
Viene applicata un'agopuntura superficiale (profondità di 1-2 mm).
Viene utilizzato un dispositivo sham EA con un cavo dell'elettrodo scollegato; sebbene lo schermo mostri parametri identici a quelli del gruppo EA, non c'è alcuna effettiva emissione di corrente.
La durata, la frequenza e il numero totale di sessioni sono identici a quelli del gruppo EA (3 volte/settimana per 4 settimane).
Comparatore attivo: Gruppo in lista d'attesa (WL)
Compresse di Cloridrato di Paroxetina + Trattamento EA Ritardato
Droga: Medicazione di Routine
Tutti i gruppi ricevono compresse di cloridrato di paroxetina (20 mg/compressa). La dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno, da assumere per via orale. La dose giornaliera può essere aumentata di 10 mg alla volta in base alle condizioni del paziente, con un intervallo minimo di 1 settimana tra le modifiche. La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso efficace di riduzione del punteggio HAMA alla Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (alla fine del trattamento)
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un tasso di riduzione del punteggio HAMA ≥50% rispetto al basale. I punteggi HAMA vengono valutati per classificare gli esiti come guariti, notevolmente efficaci, efficaci o inefficaci.
Settimana 4 (alla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Basale dei Punteggi della Scala di Ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
La scala HAMA viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia. Contiene 14 voci, inclusi ansia somatica e psichica. Il punteggio totale varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione rispetto al basale dei punteggi della Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
La SDSS viene utilizzata per valutare il funzionamento quotidiano dei pazienti. Consiste di 10 item, ciascuno dei quali viene valutato da 0 a 2. Punteggi totali più alti riflettono un grado più elevato di disabilità sociale.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Frequenza dei partecipanti con modifiche al dosaggio di paroxetina
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Lo studio registrerà se la dose giornaliera di Paroxetina è aumentata, rimasta invariata o diminuita rispetto al basale.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Punteggi della Scala dei Sintomi Emergenti con Trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Il TESS viene utilizzato per valutare le reazioni avverse ai farmaci psichiatrici, coprendo la gravità dei sintomi, la relazione con il farmaco e le misure adottate.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Modifiche nella Connettività Funzionale (FC), Omogeneità Regionale (ReHo) e Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Venti soggetti destrimani verranno campionati casualmente da ciascun gruppo per lo studio del meccanismo di neuroimaging. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti dell'attività cerebrale. FC descrive la sincronizzazione tra diverse regioni cerebrali; ReHo e ALFF descrivono l'omogeneità locale e l'intensità dell'attività cerebrale. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti dell'attività cerebrale. FC descrive la sincronizzazione tra diverse regioni cerebrali; ReHo e ALFF descrivono l'omogeneità locale e l'intensità dell'attività cerebrale.
Baseline e Settimana 4
Cambiamenti nelle Concentrazioni dei Metaboliti Cerebrali tramite Spettroscopia di Risonanza Magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Venti soggetti destrimani verranno campionati casualmente da ciascun gruppo per lo studio del meccanismo di neuroimaging. La 3D 1H-MRS verrà utilizzata per misurare le concentrazioni assolute di neurotrasmettitori nelle ROI (amigdala, ipotalamo, ecc.), ad esempio 5-HT, NE, DA, GABA e CRF
Baseline e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lishu Gao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KY391-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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