Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for generaliseret angstlidelse: Klinisk effektivitet og neurobilleddannelsesmekanismer

5. februar 2026 opdateret af: Lishu Gao

Klinisk effektivitet af elektroakupunktur for generaliseret angstlidelse og dens centrale mekanisme baseret på neurobilleddannelsesændringer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) ved behandling af generaliseret angstlidelse (GAD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en EA-gruppe, en placebo-EA-gruppe eller en venteliste-kontrolgruppe. Alle deltagere vil fortsætte deres rutinemæssige medicinering (Paroxetin). Det primære mål er at observere reduktionen i angstsymptomer ved hjælp af Hamilton Angstskalaen (HAMA). Derudover vil undersøgelsen bruge funktionel MR-skanning (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til at udforske de hjernemekanismer, hvorigennem EA hjælper med at lindre angst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5-diagnosekriterierne for generaliseret angstlidelse (GAD).
  • Ingen antidepressiv eller antiangstmedicin de sidste 2 uger.
  • HAMA-score ≥ 14.
  • Højrehåndet (til MR-scanning).
  • Alder 18-60 år med mindst folkeskoleuddannelse.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kompliceret af alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller organiske sygdomme.
  • Historie med andre psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
  • Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) gruppe
Paroxetinhydrochlorid-tabletter + elektroakupunktur
Procedure: Elektroakupunktur (EA)
Elektroakupunktur (EA) udføres på akupunkturpunkter inklusive GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) og LR3 (Taichong, bilateral). Sterile engangsnåle (ø0,18×25mm eller ø0,25×40mm) anvendes. Elektrisk stimulation (kontinuerlig bølge, 100Hz) påføres specifikke punktpar (f.eks. venstre Sishencong + forreste Sishencong) i 30 minutter. Strømstyrken justeres til patientens maksimale tolerance. Behandlingen gives 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt).
Medicin: Rutinemæssig medicinering
Alle grupper modtager Paroxetinhydrochlorid-tabletter (20 mg/tablet). Startdosis er 20 mg en gang dagligt, indtaget oralt. Den daglige dosis kan øges i trin på 10 mg baseret på patientens tilstand, med et minimumsinterval på 1 uge mellem justeringer. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur (SEA) gruppe
Paroxetinhydrochloridtabletter + Simuleret elektroakupunktur
Medicin: Rutinemæssig medicinering
Alle grupper modtager Paroxetinhydrochlorid-tabletter (20 mg/tablet). Startdosis er 20 mg en gang dagligt, indtaget oralt. Den daglige dosis kan øges i trin på 10 mg baseret på patientens tilstand, med et minimumsinterval på 1 uge mellem justeringer. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Procedure: Sham Elektroakupunktur (SEA)
Sham-elektroakupunktur (SEA) udføres ved at indsætte nåle i ikke-akupunkturpunkter placeret 5-10 mm væk fra de rigtige punkter, der bruges i EA-gruppen. Overfladisk nåling (dybde på 1-2 mm) anvendes. Der bruges en sham-EA-enhed med en afbrudt elektrode-ledning; selvom skærmen viser parametre identiske med EA-gruppen, er der ingen faktisk strømafgivelse. Varigheden, frekvensen og det samlede antal sessioner er identiske med EA-gruppen (3 gange/uge i 4 uger).
Aktiv komparator: Venteliste (VL)-gruppe
Paroxetine Hydrochloridetabletter + Forsinket EA-behandling
Medicin: Rutinemæssig medicinering
Alle grupper modtager Paroxetinhydrochlorid-tabletter (20 mg/tablet). Startdosis er 20 mg en gang dagligt, indtaget oralt. Den daglige dosis kan øges i trin på 10 mg baseret på patientens tilstand, med et minimumsinterval på 1 uge mellem justeringer. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af HAMA-scorereduktion i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (ved behandlingens afslutning)
Procentdelen af deltagere, der opnåede en HAMA-score-reduktionsrate på ≥50% fra baseline. HAMA-scorer evalueres for at kategorisere resultater som helbredt, markant effektiv, effektiv eller ineffektiv.
Uge 4 (ved behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
HAMA bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Den indeholder 14 punkter, herunder somatisk og psykisk angst. Totalscore spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
Ændring fra baseline i Social Disability Screening Schedule (SDSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
SDSS bruges til at evaluere patienters daglige funktionsevne. Den består af 10 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 til 2. Højere totalscore afspejler en højere grad af social funktionsnedsættelse.
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
Hyppighed af deltagere med ændringer i Paroxetindosis
Tidsramme: Uge 2, Uge 4 og Uge 8
Studiet vil registrere, om den daglige dosis Paroxetin steg, forblev uændret eller faldt sammenlignet med udgangspunktet.
Uge 2, Uge 4 og Uge 8
Behandlingsrelaterede Symptom Skala (TESS) Score
Tidsramme: Uge 2, Uge 4 og Uge 8
TESS bruges til at evaluere bivirkninger ved psykofarmaka, dækkende symptomers sværhedsgrad, sammenhæng med lægemidlet og tiltag, der er truffet.
Uge 2, Uge 4 og Uge 8
Ændringer i funktionel konnektivitet (FC), regional homogenitet (ReHo) og amplitude af lavfrekvente fluktuationer (ALFF)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Tyve højrehåndede forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra hver gruppe til neuroimaging-mekanismestudiet. Hviletilstands funktionel MR-skanning (fMRI) vil blive brugt til at analysere ændringer i hjerneaktivitet. FC beskriver synkroniseringen mellem forskellige hjerneområder; ReHo og ALFF beskriver den lokale homogenitet og intensitet af hjerneaktivitet. Hviletilstands funktionel MR-skanning (fMRI) vil blive brugt til at analysere ændringer i hjerneaktivitet. FC beskriver synkroniseringen mellem forskellige hjerneområder; ReHo og ALFF beskriver den lokale homogenitet og intensitet af hjerneaktivitet.
Baseline og uge 4
Ændringer i hjernemetabolitter via Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Tyve højrehåndede forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra hver gruppe til neuroimaging-mekanismestudiet. 3D 1H-MRS vil blive brugt til at måle de absolutte koncentrationer af neurotransmittere i ROI (amygdala, hypothalamus osv.), f.eks. 5-HT, NE, DA, GABA og CRF
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lishu Gao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KY391-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur (EA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner