Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electroacupunctuur voor Gegeneraliseerde Angststoornis: Klinische Werkzaamheid en Neuroimaging-Mechanismen

5 februari 2026 bijgewerkt door: Lishu Gao

Klinische werkzaamheid van elektroacupunctuur voor gegeneraliseerde angststoornis en het centrale mechanisme gebaseerd op veranderingen in neurobeeldvorming

Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van elektroacupunctuur (EA) bij de behandeling van Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD) te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een EA-groep, een nep-EA-groep of een wachtlijstcontrolegroep. Alle deelnemers blijven hun gebruikelijke medicatie (Paroxetine) gebruiken. Het primaire doel is het observeren van de vermindering van angstsymptomen met behulp van de Hamilton Angstschaal (HAMA). Daarnaast zal de studie functionele MRI (fMRI) en Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) gebruiken om de hersenmechanismen te onderzoeken waarmee EA helpt bij het verlichten van angst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD).
  • Geen antidepressiva of angstremmende medicatie in de afgelopen 2 weken.
  • HAMA-score ≥ 14.
  • Rechtshandig (voor MRI).
  • Leeftijd 18-60 jaar, met minimaal basisonderwijs.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Gecompliceerd door ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of organische ziekten.
  • Geschiedenis van andere psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. metaalimplantaten, claustrofobie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuur (EA)-groep
Paroxetine Hydrochloride-tabletten + Elektro-acupunctuur
Procedure: Elektroacupunctuur (EA)
Electroacupunctuur (EA) wordt uitgevoerd op acupunctuurpunten waaronder GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateraal), HT7 (Shenmen, bilateraal), PC6 (Neiguan, bilateraal), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateraal), SP6 (Sanyinjiao, bilateraal) en LR3 (Taichong, bilateraal). Steriele wegwerpnaalden (ø0.18×25mm of ø0.25×40mm) worden gebruikt. Elektrische stimulatie (continue golf, 100Hz) wordt toegepast op specifieke puntparen (bijv. linker Sishencong + voorste Sishencong) gedurende 30 minuten. De stroomsterkte wordt aangepast aan de maximale tolerantie van de patiënt. De behandeling wordt 3 keer per week toegediend gedurende 4 weken (totaal 12 sessies).
Geneesmiddel: Routinematige medicatie
Alle groepen ontvangen Paroxetine Hydrochloride Tabletten (20 mg/tablet). De aanvangsdosis is 20 mg eenmaal per dag, oraal in te nemen. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 10 mg op basis van de toestand van de patiënt, met een minimum interval van 1 week tussen aanpassingen. De maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Sham-vergelijker: Sham Electroacupuncture (SEA) Groep
Paroxetine Hydrochloride-tabletten + Sham-electroacupunctuur
Geneesmiddel: Routinematige medicatie
Alle groepen ontvangen Paroxetine Hydrochloride Tabletten (20 mg/tablet). De aanvangsdosis is 20 mg eenmaal per dag, oraal in te nemen. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 10 mg op basis van de toestand van de patiënt, met een minimum interval van 1 week tussen aanpassingen. De maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Procedure: Sham Electroacupunctuur (SEA)
Sham-electroacupunctuur (SEA) wordt uitgevoerd door naalden in niet-acupunctuurpunten te plaatsen die 5-10 mm verwijderd zijn van de echte punten die in de EA-groep worden gebruikt. Ondiepe naaldtechniek (diepte van 1-2 mm) wordt toegepast. Er wordt een sham EA-apparaat gebruikt met een losgekoppelde elektrode-aansluiting; hoewel het scherm parameters toont die identiek zijn aan de EA-groep, is er geen daadwerkelijke stroomoutput. De duur, frequentie en het totale aantal sessies zijn identiek aan de EA-groep (3 keer/week gedurende 4 weken).
Actieve vergelijker: Wachtlijst (WL) Groep
Paroxetinehydrochloridetabletten + Vertraagde EA-behandeling
Geneesmiddel: Routinematige medicatie
Alle groepen ontvangen Paroxetine Hydrochloride Tabletten (20 mg/tablet). De aanvangsdosis is 20 mg eenmaal per dag, oraal in te nemen. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 10 mg op basis van de toestand van de patiënt, met een minimum interval van 1 week tussen aanpassingen. De maximale dagelijkse dosis is 50 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief percentage van HAMA-scorevermindering na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4 (aan het einde van de behandeling)
Het percentage deelnemers dat een HAMA-score-reductiepercentage van ≥50% vanaf de uitgangswaarde bereikte. HAMA-scores worden geëvalueerd om resultaten te categoriseren als hersteld, aanzienlijk effectief, effectief of niet-effectief.
Week 4 (aan het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in Hamilton Angstschaal (HAMA)-scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4 en Week 8
HAMA wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Het bevat 14 items, waaronder somatische en psychische angst. De totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst
Baseline, Week 2, Week 4 en Week 8
Verandering vanaf de basislijn in Social Disability Screening Schedule (SDSS)-scores
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4 en week 8
De SDSS wordt gebruikt om het dagelijks functioneren van patiënten te evalueren. Het bestaat uit 10 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 2. Hogere totaalscores weerspiegelen een hogere mate van sociale beperking.
Baseline, week 2, week 4 en week 8
Frequentie van deelnemers met wijzigingen in paroxetine-dosering
Tijdsspanne: Week 2, Week 4 en Week 8
De studie zal registreren of de dagelijkse dosis Paroxetine is verhoogd, ongewijzigd is gebleven of is verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 2, Week 4 en Week 8
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) Scores
Tijdsspanne: Week 2, Week 4 en Week 8
TESS wordt gebruikt om bijwerkingen van psychiatrische medicatie te evalueren, waarbij de ernst van symptomen, het verband met het geneesmiddel en de genomen maatregelen worden beoordeeld.
Week 2, Week 4 en Week 8
Veranderingen in functionele connectiviteit (FC), regionale homogeniteit (ReHo) en amplitude van laagfrequente fluctuatie (ALFF)
Tijdsspanne: Baseline en week 4
Twintig rechtshandige proefpersonen zullen willekeurig uit elke groep worden geselecteerd voor het neuroimaging-mechanismestudie.
Resting-state functionele MRI (fMRI) zal worden gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te analyseren.
FC beschrijft de synchronisatie tussen verschillende hersengebieden; ReHo en ALFF beschrijven de lokale homogeniteit en intensiteit van hersenactiviteit.
Resting-state functionele MRI (fMRI) zal worden gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te analyseren.
FC beschrijft de synchronisatie tussen verschillende hersengebieden; ReHo en ALFF beschrijven de lokale homogeniteit en intensiteit van hersenactiviteit.
Baseline en week 4
Veranderingen in hersenmetabolietconcentraties via magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Baseline en week 4
Twintig rechtshandige proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd uit elke groep voor het neuroimaging mechanisme onderzoek. 3D 1H-MRS zal worden gebruikt om de absolute concentraties van neurotransmitters in ROI (amygdala, hypothalamus, etc.) te meten, bv. 5-HT, NE, DA, GABA en CRF
Baseline en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lishu Gao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025KY391-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren