Электроакупунктура при генерализованном тревожном расстройстве: клиническая эффективность и нейровизуализационные механизмы
5 февраля 2026 г. обновлено: Lishu Gao
Клиническая эффективность электроакупунктуры при генерализованном тревожном расстройстве и её центральный механизм, основанный на изменениях в нейровизуализации
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности электроакупунктуры (ЭА) в лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Участники будут случайным образом распределены в группу ЭА, группу имитации ЭА или группу контроля по списку ожидания.
Все участники продолжат принимать свои обычные лекарства (пароксетин).
Основная цель — наблюдать снижение симптомов тревоги с использованием Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA).
Кроме того, исследование будет использовать функциональную МРТ (фМРТ) и магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) для изучения механизмов работы мозга, посредством которых ЭА помогает облегчить тревогу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lishu Gao
- Номер телефона: +86 13858015836
- Электронная почта: rodelo@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
- Отсутствие приёма антидепрессантов или противотревожных препаратов в течение последних 2 недель.
- Балл по шкале HAMA ≥ 14.
- Правша (для МРТ).
- Возраст 18–60 лет, образование не ниже начального.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие тяжёлых сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или органических заболеваний.
- Наличие в анамнезе других психических расстройств (например, шизофрении, биполярного расстройства).
- Противопоказания для МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия).
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры (ЭА)
Таблетки гидрохлорида пароксетина + Электропунктура
|
Электроакупунктура (EA) проводится в акупунктурных точках, включая GV20 (Байхуэй), EX-HN1 (Сышэньцун), GV29 (Шэньтин), EX-HN16 (Аньмянь, билатерально), HT7 (Шэньмэнь, билатерально), PC6 (Нэйгуань, билатерально), CV6 (Цихай), CV4 (Гуаньюань), ST36 (Цзусаньли, билатерально), SP6 (Саньиньцзяо, билатерально) и LR3 (Тайчун, билатерально).
Используются стерильные одноразовые иглы (ø0.18×25мм или ø0.25×40мм).
Электрическая стимуляция (непрерывная волна, 100Гц) применяется к определенным парам точек (например, левый Сышэньцун + передний Сышэньцун) в течение 30 минут.
Интенсивность тока регулируется в соответствии с максимальной переносимостью пациента.
Лечение проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов).
Все группы получают таблетки гидрохлорида пароксетина (20 мг/таблетка).
Начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки, принимается перорально.
Суточная доза может быть увеличена с шагом 10 мг в зависимости от состояния пациента, с минимальным интервалом в 1 неделю между корректировками.
Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа с имитацией электроакупунктуры (ИЭА)
Таблетки гидрохлорида пароксетина + имитация электроакупунктуры
|
Все группы получают таблетки гидрохлорида пароксетина (20 мг/таблетка).
Начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки, принимается перорально.
Суточная доза может быть увеличена с шагом 10 мг в зависимости от состояния пациента, с минимальным интервалом в 1 неделю между корректировками.
Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Шам-электроакупунктура (ШЭА) выполняется путем введения игл в неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 5-10 мм от настоящих точек, используемых в группе ЭА.
Применяется поверхностное иглоукалывание (глубина 1-2 мм).
Используется шам-устройство ЭА с отключенным электродным проводом; хотя на экране отображаются параметры, идентичные группе ЭА, фактического выхода тока нет.
Продолжительность, частота и общее количество сеансов идентичны группе ЭА (3 раза в неделю в течение 4 недель).
|
|
Активный компаратор: Группа листа ожидания (ЛО)
Таблетки Пароксетина Гидрохлорида + Отсроченное лечение эякуляторной анемии
|
Все группы получают таблетки гидрохлорида пароксетина (20 мг/таблетка).
Начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки, принимается перорально.
Суточная доза может быть увеличена с шагом 10 мг в зависимости от состояния пациента, с минимальным интервалом в 1 неделю между корректировками.
Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость снижения баллов по шкале HAMA к 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 (в конце лечения)
|
Процент участников, достигших снижения балла по шкале HAMA на ≥50% от исходного уровня.
Баллы по шкале HAMA оцениваются для категоризации исходов как выздоровление, значительный эффект, эффект или отсутствие эффекта.
|
Неделя 4 (в конце лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Шкала Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) используется для оценки выраженности симптомов тревоги.
Она содержит 14 пунктов, включая соматическую и психическую тревогу.
Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале скрининга социальной инвалидности (SDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
SDSS используется для оценки повседневного функционирования пациентов.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 баллов. Более высокие общие баллы отражают более высокую степень социальной недееспособности.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Частота участников с изменениями дозировки пароксетина
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
|
В исследовании будет регистрироваться, увеличилась ли суточная доза пароксетина, осталась неизменной или уменьшилась по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
|
|
Баллы по Шкале симптомов, возникших во время лечения (TESS)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
|
TESS используется для оценки побочных реакций на психотропные препараты, охватывая тяжесть симптомов, связь с лекарством и принятые меры.
|
Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
|
|
Изменения в функциональной связности (FC), региональной гомогенности (ReHo) и амплитуде низкочастотных флуктуаций (ALFF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Двадцать правшей из каждой группы будут случайным образом отобраны для исследования нейровизуализационных механизмов.
Функциональная МРТ (фМРТ) в состоянии покоя будет использоваться для анализа изменений мозговой активности.
FC описывает синхронизацию между различными областями мозга; ReHo и ALFF описывают локальную однородность и интенсивность мозговой активности.
Функциональная МРТ (фМРТ) в состоянии покоя будет использоваться для анализа изменений мозговой активности.
FC описывает синхронизацию между различными областями мозга; ReHo и ALFF описывают локальную однородность и интенсивность мозговой активности.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменения концентраций метаболитов в головном мозге с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Двадцать правшей из каждой группы будут случайным образом отобраны для исследования нейровизуализационных механизмов.
3D 1H-MRS будет использоваться для измерения абсолютных концентраций нейромедиаторов в ROI (миндалевидное тело, гипоталамус и т.д.), например,
5-HT, NE, DA, GABA и CRF
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Генерализованное тревожное расстройство
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Анестезия
- Анальгезия
- Акупунктурная терапия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Электроакупунктура
Другие идентификационные номера исследования
- 2025KY391-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .