AMLにおけるMRD感作のためのモティサフォルチド
2026年7月23日 更新者：Washington University School of Medicine
急性骨髄性白血病（AML）における測定可能残存病変（MRD）感作のためのモチキサフォルタイドのパイロット臨床試験
これは、誘導治療を完了した急性骨髄性白血病（AML）患者における測定可能残存病変（MRD）レベルの決定に対するモチキサフォルタイドの効果を評価するパイロット第I相試験です。
同意し適格となった患者は、標準治療（SOC）骨髄および末梢血評価とSOC MRDアッセイを受け、その後モチキサフォルタイドの単回投与を受けます。
投与後10～14時間後に、患者は同じ適用可能なMRD検査のために末梢血採取を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Urrutia, MD
- 電話番号：314-273-6734
- メール：surrutia@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Feng Gao, MD, PhD, MPH
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主任研究者：
- Samuel Urrutia, MD
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副調査官：
- John F DiPersio, MD, PhD
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副調査官：
- Ningying Wu, MD, PhD
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コンタクト：
- Samuel Urrutia, MD
- 電話番号：314-273-6734
- メール：surrutia@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性骨髄性白血病（AML、APLを除く）と診断され、1-2サイクルの前線化学療法を受けた患者。
- ELN 2022で定義された完全寛解（CR）、血液学的回復不完全な完全寛解（CRi）、または血液学的部分回復を伴う完全寛解（CRh）に相当するCBCパラメータを達成していること。これは研究登録の5日前以内に行われている必要があります。
- 標準的ケアに基づく採血および骨髄評価を計画しており、形態学的検査、MRDのためのフローサイトメトリー、MRDのためのNGSパネル、および適応可能な場合のMRDのためのPCR検査を含むSOC MRDアッセイを受ける予定であること。
- 18歳以上であること。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 余命＞3ヶ月。
以下のように定義される適切な臓器機能を有すること：
- 総ビリルビン≤2.0×IULN
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤5.0×IULN
- クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法）＞30 mL/min
- IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し署名する意思と能力を有すること。法的に認められた代理人が研究参加者に代わって署名しインフォームドコンセントを与えることが可能です。
除外基準：
- 研究登録の5日前以内の手動血球分類による末梢血中の芽球が5%を超える証拠があること。
- 同種幹細胞移植の既往歴があること。
- 自然経過が試験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある既往または併存悪性腫瘍。その定義に該当しない既往または併存悪性腫瘍のある患者は本試験の対象となります。
- 現在、その他の試験薬を投与されていること。
- モチサホルタイドと化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往歴があること。
- 管理されていない併存疾患（以下に限定されない：進行中または活動性の感染症、症状を伴ううっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈）。心疾患の既知の既往歴または現在の症状がある患者、または心毒性薬剤による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いた心機能の臨床的リスク評価を受ける必要があります。本試験の対象となるためには、患者はクラス2B以上である必要があります。
- 妊娠中および/または授乳中であること。妊娠可能な女性は研究開始14日以内に妊娠検査で陰性である必要があります。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない、または検出不可能なウイルス量が6ヶ月間持続していないHIV感染者。効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、少なくとも6ヶ月間検出不可能なウイルス量を維持しているHIV患者は対象となります。感染の既知の既往歴がない場合、HIV検査は必要ありません。
- 抑制療法下でも検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠があること。抑制療法下でHBVウイルス量が検出不可能な慢性HBV感染の証拠がある患者は対象となります。感染の既知の既往歴がない場合、HBV検査は必要ありません。
- 治癒していない、または検出可能なウイルス量を有するC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴があること。治療され治癒したHCV既往歴のある患者は対象となります。現在治療中でHCVウイルス量が検出不可能なHCV感染患者は対象となります。感染の既知の既往歴がない場合、HCV検査は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチサフォルチド注射
同意が得られ適格と判断された患者は、骨髄および末梢血液検査の評価に加え、微小残存病変（MRD）の検査を受けます。
評価完了後、患者はモチキサフォルタイドの単回投与を受けます。
投与の翌日、注射後10〜14時間経過した時点で、患者はMRD検査のための末梢血液検査を再度受けます。
研究者は、研究治療開始後18か月間、4か月ごとに患者をフォローアップします。
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モチキサフォルタイドは、自家造血幹細胞移植を受ける患者における造血幹前駆細胞（HSPC）の動員のためのCXCR4阻害剤です。
単回皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチサフォルタイドの測定可能残存病変（MRD）レベルに対する有効性
時間枠：モチサフォルタイド投与前の第1日目および第2日目（推定所要時間は2日間）
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モチサフォルタイドの有効性は、末梢血で測定された以下のいずれか1つ以上を、モチサフォルタイド投与前と投与後で比較して、患者の割合として測定されます：MRD陰性からMRD陽性への転換、またはフローサイトメトリーによるMRDレベルの5％以上の絶対増加、または白血病を定義するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）転写産物（融合駆動型白血病またはNPM1およびFLT3-ITD変異白血病の場合）、または次世代シーケンシング（NGS）による再発白血病関連遺伝子変異のVAFの5％増加。
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モチサフォルタイド投与前の第1日目および第2日目（推定所要時間は2日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRDレベルが陰性から陽性に変化する患者の割合
時間枠：モチサフォルタイド投与前の1日目および2日目（推定総所要時間は2日間）
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割合は、登録時に陰性MRDレベルであった患者のうち、治療後に陽性MRDレベルが測定された患者数を、総患者数と比較して算出されます。
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モチサフォルタイド投与前の1日目および2日目（推定総所要時間は2日間）
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エラー補正配列決定法（MRD-Seq）を用いた次世代シーケンシング（NGS）による変異アレル頻度（VAF）レベルのパーセンテージ変化
時間枠：モチサフォルタイド投与前の1日目および2日目（推定総時間は2日間）
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モチサフォルタイド投与前の1日目および2日目（推定総時間は2日間）
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骨髄評価と末梢血評価の間のMRD-Seqを用いたNGSによるVAFレベルのパーセンテージ変化
時間枠：モチサホルタイド投与前の1日目と2日目（推定所要時間は2日間）
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モチサホルタイド投与前の1日目と2日目（推定所要時間は2日間）
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による検出可能な転写産物レベルの割合変化
時間枠：モチサホルタイド投与前の1日目および2日目（推定所要時間は2日間）
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モチサホルタイド投与前の1日目および2日目（推定所要時間は2日間）
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再発無増悪生存期間（RFS）
時間枠：第1日目から追跡調査の完了まで（推定所要時間は18か月）
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RFSは、MRD検査日から疾患の再発またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、最初に発生した事象までと定義されます。
分析のためのデータベースロック時に疾患の再発なしに生存している患者は、最終フォローアップ日に打ち切られます。
再発は、ELN 2022基準に基づき、骨髄芽球が5%以上であること、または少なくとも1週間間隔をあけた少なくとも2つの末梢血サンプルで血液中に芽球が再出現すること、または髄外疾患の発症と定義されます。
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第1日目から追跡調査の完了まで（推定所要時間は18か月）
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次の治療ラインまでの時間
時間枠：Day 1から追跡調査の完了まで（推定所要時間は18か月）
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最初のMRD検査と次の治療法との間の時間の長さとして測定されます。
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Day 1から追跡調査の完了まで（推定所要時間は18か月）
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全生存期間（OS）
時間枠：第1日目から追跡調査完了まで（推定合計期間は18か月）
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OSは、MRD検査日からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
解析のためのデータベースロック時点で生存している患者は、最終フォローアップ日で打ち切られます。
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第1日目から追跡調査完了まで（推定合計期間は18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Urrutia, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月23日
一次修了 (推定)
2028年8月2日
研究の完了 (推定)
2030年2月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202603045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表された個人識別情報を除去したデータは、研究の主任研究者およびスポンサーの承認を得た他の研究者に利用可能となります。
IPD 共有時間枠
データは、発表後12か月から24か月までの間に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用は、主任研究者とスポンサーによって承認されています。
データは、主任研究者との直接のコミュニケーションを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。