Motixafortide를 이용한 AML MRD 민감화
2026년 7월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
급성 골수성 백혈병(AML)에서 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 감작을 위한 Motixafortide의 파일럿 임상 시험
이것은 유도 치료를 완료한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 측정 가능한 잔여 질환(MRD) 수준 결정에 대한 모티삭포타이드의 효과를 평가하는 파일럿 1상 연구입니다.
동의하고 적격 기준을 충족하는 환자는 표준 치료(SOC) 골수 및 말초혈액 평가와 SOC MRD 분석을 받은 후, 모티삭포타이드 단일 주사를 투여받습니다.
주사 후 10~14시간 후에, 환자는 동일한 적용 가능한 MRD 검사를 위해 말초혈액 채취를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Urrutia, MD
- 전화번호: 314-273-6734
- 이메일: surrutia@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Feng Gao, MD, PhD, MPH
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수석 연구원:
- Samuel Urrutia, MD
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부수사관:
- John F DiPersio, MD, PhD
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부수사관:
- Ningying Wu, MD, PhD
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연락하다:
- Samuel Urrutia, MD
- 전화번호: 314-273-6734
- 이메일: surrutia@wustl.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- APL을 제외한 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받고 1-2주기의 일차 화학요법을 받은 환자.
- ELN 2022 기준에 따라 완전 관해(CR), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)와 일치하는 CBC 수치를 달성한 경우. 이는 연구 등록 5일 이내에 이루어져야 합니다.
- 형태학, MRD 유세포 분석, MRD NGS 패널, MRD PCR 검사 등 표준 치료 MRD 검사를 포함한 표준 치료 혈액 채취 및 골수 평가를 계획 중인 환자.
- 만 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 > 3개월.
아래와 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5.0 x IULN
- Cockcroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 환자. 법정 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 5일 이내에 수동 분류로 말초혈액에서 5% 이상의 모세포가 확인된 경우.
- 이전 동종 줄기세포 이식 병력이 있는 경우.
- 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 수 있는 자연 경과를 가진 이전 또는 동시 악성 종양 병력. 해당 정의에 해당하지 않는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 경우.
- 모티사포르타이드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환. 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상이 있거나 심장독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 본 임상시험 참여 자격을 얻으려면 환자는 2B등급 이상이어야 합니다.
- 임신 중 및/또는 수유 중인 여성. 임신 가능한 여성은 연구 시작 14일 이내에 음성 임신 검사 결과를 제출해야 합니다.
- 6개월간 검출되지 않은 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 HIV 감염 환자. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 최소 6개월간 검출되지 않은 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 참여할 수 있습니다. 감염 알려진 병력이 없는 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 억제 치료 중에도 검출되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 증거가 있는 경우. 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 만성 HBV 감염 증거가 있는 환자는 참여할 수 있습니다. 감염 알려진 병력이 없는 경우 HBV 검사는 필요하지 않습니다.
- 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. 치료되어 완치된 HCV 병력이 있는 환자는 참여할 수 있습니다. 현재 치료 중이며 검출되지 않은 HCV 바이러스 부하를 가진 HCV 감염 환자는 참여할 수 있습니다. 감염 알려진 병력이 없는 경우 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모티사포타이드 주사
동의하고 적격한 환자는 골수 및 말초혈액 검사 평가와 함께 측정가능 잔류질환(MRD) 검사를 받게 됩니다.
평가 완료 후, 환자는 모티사포르타이드 단일 주사를 투여받습니다.
주사 후 다음 날, 10-14시간 후에 환자는 MRD 검사를 위해 말초혈액 검사를 반복하게 됩니다.
연구자들은 연구 치료 후 18개월 동안 매 4개월마다 환자를 추적 관찰할 것입니다.
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모티사포르타이드는 자가 조혈모세포 이식을 받는 환자에서 조혈모세포 전구세포(HSPCs) 동원을 위한 CXCR4 억제제입니다.
단일 피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능 잔여 질환(MRD) 수준에 대한 모티삭포타이드의 효능
기간: 모티사포타이드 투여 전 1일차 및 2일차 (예상 총 소요 시간은 2일)
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모티사포르타이드의 MRD 수준에 대한 효능은 모티사포르타이드 투여 전과 후에 말초혈액에서 측정한 다음 중 적어도 하나를 보이는 환자의 비율로 측정됩니다: MRD 음성에서 MRD 양성으로의 전환, 유세포분석법에 의한 MRD 수준의 5% 절대 증가, 백혈병 정의 중합효소연쇄반응(PCR) 전사체(융합 유도 백혈병 또는 NPM1 및 FLT3-ITD 돌연변이 백혈병의 경우), 또는 차세대 염기서열분석(NGS)에 의한 재발성 백혈병 관련 유전자 돌연변이의 VAF 5% 증가.
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모티사포타이드 투여 전 1일차 및 2일차 (예상 총 소요 시간은 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성에서 양성으로 MRD 수준이 변화한 환자의 비율
기간: Day 1 모티사포르타이드 투여 전 및 Day 2 (예상 총 소요 시간 2일)
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등록 시 음성 MRD 수준을 보였던 환자 중 치료 후 양성 MRD 수준이 측정된 환자 수를 전체 환자 수와 비교하여 비율을 계산합니다.
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Day 1 모티사포르타이드 투여 전 및 Day 2 (예상 총 소요 시간 2일)
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오류 보정 시퀀싱(MRD-Seq)을 사용한 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 변이 대립유전자 빈도(VAF) 수준의 백분율 변화
기간: Day 1 모틱사포르타이드 투여 전과 Day 2 (예상 총 소요 시간은 2일)
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Day 1 모틱사포르타이드 투여 전과 Day 2 (예상 총 소요 시간은 2일)
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골수와 말초혈액 평가 간 MRD-Seq을 사용한 NGS에 의한 VAF 수준의 백분율 변화
기간: Day 1 모티사포르타이드 투여 전 및 Day 2 (예상 총 소요 시간: 2일)
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Day 1 모티사포르타이드 투여 전 및 Day 2 (예상 총 소요 시간: 2일)
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중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 검출 가능 전사체 수준의 백분율 변화
기간: 모티사포타이드 투여 전 1일차 및 2일차 (예상 총 소요 시간은 2일)
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모티사포타이드 투여 전 1일차 및 2일차 (예상 총 소요 시간은 2일)
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무재발생존율 (RFS)
기간: 1일차부터 추적 관찰 종료 시까지(예상 총 기간은 18개월)
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RFS는 MRD 검사 날짜부터 질병 재발 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든)까지의 기간으로 정의됩니다.
분석을 위한 데이터베이스 잠금 시점에 질병 재발 없이 생존한 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에서 중도 절단됩니다.
재발은 ELN 2022 기준에 따라 골수 모세포 ≥ 5% 또는 최소 1주일 간격으로 채취한 최소 2개의 말초혈액 검체에서 모세포 재출현 또는 골수 외 질환 발생으로 정의됩니다.
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1일차부터 추적 관찰 종료 시까지(예상 총 기간은 18개월)
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다음 치료 라인까지의 시간
기간: 1일차부터 추적 관찰 완료 시까지(예상 총 기간은 18개월)
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초기 최소 잔류 질환(MRD) 검사와 다음 치료 라인 사이의 시간 간격으로 측정됩니다.
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1일차부터 추적 관찰 완료 시까지(예상 총 기간은 18개월)
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전체 생존율 (OS)
기간: 1일차부터 추적 관찰 완료 시까지(예상 총 기간은 18개월)
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OS는 MRD 검사일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
분석을 위한 데이터베이스 잠금 시점에 생존한 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에서 중도 절단 처리됩니다.
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1일차부터 추적 관찰 완료 시까지(예상 총 기간은 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Urrutia, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202603045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별적이고 비식별화된 데이터는 출판된 후 연구 책임자와 스폰서의 승인을 받은 다른 연구자들이 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 12개월부터 24개월까지 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안은 책임연구자(Principal Investigator) 및 스폰서의 승인을 받았습니다.
데이터는 책임연구자(PI)와의 직접적인 소통을 통해 공유될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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