Motixafortide för MRD-sensibilisering vid AML

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserad med akut myeloisk leukemi (AML), exklusive APL, behandlad med 1-2 cykler av första linjens kemoterapi.
• Uppnått CBC-parametrar som är förenliga med komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), eller komplett remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) enligt definitionen i ELN 2022. Detta måste göras inom 5 dagar före studieinclusion.
• Planerar att genomgå en standardiserad blodprovstagning och benmärgsbedömning med SOC MRD-tester, inklusive morfologi, flödescytometri för MRD, NGS-paneler för MRD och PCR-tester för MRD såsom tillämpligt.
• Minst 18 år gammal.
• ECOG prestationsstatus ≤ 2
• Livslängd > 3 månader.

• Tillräcklig organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5,0 x IULN
  • Kreatininclearance > 30 mL/min enligt Cockcroft-Gault
• Förmåga att förstå och villighet att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument. Lagligt auktoriserade företrädare får underteckna och lämna informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagarna.

Exklusionskriterier:

• Bevis på mer än 5% blastceller i perifert blod genom manuell differentialräkning inom 5 dagar före studieinclusion.
• Tidigare allogen stamcellstransplantation.
• Tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp potentiellt kan störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta behandlingsregimet. Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som INTE uppfyller den definitionen är berättigade till denna studie
• För närvarande tar några andra undersökta läkemedel.
• En historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som motixafortid.
• Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi. Patienter med känd historia eller nuvarande symptom av hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska ämnen, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med hjälp av New York Heart Association Function Classification; för att vara berättigad till denna studie bör patienten vara klass 2B eller bättre.
• Gravid och/eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före studieinträde.
• HIV-infekterad om inte på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral last i 6 månader. Patienter med HIV som tar effektiv antiretroviral terapi och har haft odetekterbar viral last i minst 6 månader är berättigade. HIV-testning krävs inte i avsaknad av känd infektionshistoria.
• Bevis på kronisk hepatit B-virus (HBV) som är detekterbar vid undertryckande terapi. Patienter med tecken på kronisk HBV-infektion med odetekterbar HBV-virallast vid undertryckande terapi är berättigade. HBV-testning krävs inte i avsaknad av känd infektionshistoria.
• Historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion som inte har botats eller som har en detekterbar viral last. Patienter med historia av HCV som har behandlats och botats är berättigade. Patienter med HCV-infektion som för närvarande är under behandling och har odetekterbar HCV-virallast är berättigade. HCV-testning krävs inte i avsaknad av känd infektionshistoria.