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Motixafortide zur MRD-Sensibilisierung bei AML

3. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilot-Studie zu Motixafortide für die Sensibilisierung von Messbarer Resterkrankung (MRD) bei Akuter Myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine Pilotstudie der Phase I, die die Wirkung von Motixafortide auf die Bestimmung des messbaren Restrisikos (MRD) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) bewertet, die eine Induktionsbehandlung abgeschlossen haben. Einwilligende und geeignete Patienten werden Standardbehandlungen (SOC) für Knochenmark- und periphere Blutuntersuchungen mit SOC-MRD-Assays durchlaufen, gefolgt von einer einzelnen Injektion von Motixafortide. Zehn bis 14 Stunden nach der Injektion wird dem Patienten peripheres Blut für dieselben anwendbaren MRD-Tests entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Feng Gao, MD, PhD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Samuel Urrutia, MD
        • Unterermittler:
          • John F DiPersio, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ningying Wu, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), ausgenommen APL, behandelt mit 1-2 Zyklen Erstlinienchemotherapie.
  • Erreichte CBC-Parameter, die mit einer vollständigen Remission (CR), vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder vollständigen Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) gemäß ELN 2022 vereinbar sind. Dies muss innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss erfolgen.
  • Planung einer Standard-Blutentnahme und Knochenmarkuntersuchung mit SOC-MRD-Assays, einschließlich Morphologie, Durchflusszytometrie für MRD, NGS-Panels für MRD und PCR-Tests für MRD, falls zutreffend.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

  • Ausreichende Organfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5,0 x IULN
    • Kreatinin-Clearance > 30 mL/min nach Cockcroft-Gault
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein von der IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisformular zu unterschreiben. Gesetzlich autorisierte Vertreter dürfen für Studienteilnehmer unterschreiben und Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von mehr als 5% Blasten im peripheren Blut durch manuelles Differentialblutbild innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Frühere allogene Stammzelltransplantation.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürlicher Verlauf das Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofil des Prüfregimens beeinträchtigen könnte. Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Malignität, die diese Definition NICHT erfüllen, sind für diese Studie geeignet.
  • Derzeitige Einnahme anderer Prüfpräparate.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Motixafortid.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: laufende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Herzerkrankungen oder Behandlung mit kardiotoxischen Substanzen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der New York Heart Association Function Classification erhalten; für diese Studie müssen Patienten Klasse 2B oder besser sein.
  • Schwanger und/oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • HIV-infiziert, wenn nicht unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast für 6 Monate. HIV-Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 6 Monate sind geeignet. HIV-Testung nicht erforderlich ohne bekannte Infektionsvorgeschichte.
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die unter Suppressionstherapie nachweisbar ist. Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit nicht nachweisbarer HBV-Viruslast unter Suppressionstherapie sind geeignet. HBV-Testung nicht erforderlich ohne bekannte Infektionsvorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die nicht geheilt wurde oder eine nachweisbare Viruslast aufweist. Patienten mit behandelter und geheilter HCV-Vorgeschichte sind geeignet. HCV-Patienten unter aktueller Behandlung mit nicht nachweisbarer HCV-Viruslast sind geeignet. HCV-Testung nicht erforderlich ohne bekannte Infektionsvorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motixafortide-Injektion
Einwilligende und geeignete Patienten werden Knochenmark- und periphere Blutuntersuchungen zusammen mit Messungen der minimalen Resterkrankung (MRD) durchführen. Nach Abschluss der Untersuchungen erhalten die Patienten eine einzelne Injektion von Motixafortide. Am folgenden Tag, 10-14 Stunden nach der Injektion, werden die Patienten die periphere Blutuntersuchung für MRD-Tests wiederholen. Die Prüfer werden die Patienten alle 4 Monate für 18 Monate nach der Studienbehandlung nachverfolgen.
Arzneimittel: Motixafortide
Motixafortide ist ein CXCR4-Inhibitor zur Mobilisierung hämatopoetischer Stamm- und Vorläuferzellen (HSPC) bei Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen. Es wird als einmalige subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aphexda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Motixafortide auf messbare Residualerkrankung (MRD)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Die Wirksamkeit von Motixafortide auf MRD-Spiegel wird als Anteil der Patienten gemessen, die vor versus nach Motixafortide mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen, gemessen im peripheren Blut: MRD-negativ zu MRD-positiv Konversion, oder den 5% absoluten Anstieg des MRD-Spiegels durch Durchflusszytometrie, oder den leukämiedefinierenden Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Transkript (für fusionsgetriebene Leukämien oder NPM1- und FLT3-ITD-mutierte Leukämien) oder 5% Anstieg der VAF von rezidivierenden leukämieassoziierten Genmutationen durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS).
Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen sich die MRD-Werte von negativ zu positiv verändern
Zeitfenster: Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Der Anteil wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit negativen MRD-Werten bei der Einschreibung, bei denen nach der Behandlung positive MRD-Werte gemessen wurden, mit der Gesamtanzahl der Patienten verglichen wird.
Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Prozentuale Veränderung der Varianten-Allel-Frequenz (VAF)-Werte mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) unter Verwendung von fehlerkorrigierter Sequenzierung (MRD-Seq)
Zeitfenster: Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Prozentuale Veränderung der VAF-Werte durch NGS unter Verwendung von MRD-Seq zwischen Knochenmark- und peripheren Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Prozentuale Veränderung der nachweisbaren Transkriptspiegel durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Tag 1 vor Motixafortide und Tag 2 (geschätzte Gesamtdauer beträgt 2 Tage)
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Gesamtdauer: 18 Monate)
RFS wird definiert als die Zeitspanne vom Datum des MRD-Tests bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenbanksperre für die Analyse am Leben sind und keine Krankheitsrückfälle hatten, werden zum letzten Nachuntersuchungsdatum zensiert. Ein Rückfall ist in den ELN-2022-Kriterien definiert als Knochenmarkblasten ≥ 5% oder Wiederauftreten von Blasten im Blut in mindestens 2 peripheren Blutproben im Abstand von mindestens einer Woche oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung.
Vom Tag 1 bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Gesamtdauer: 18 Monate)
Zeit bis zur nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Gesamtdauer beträgt 18 Monate)
Gemessen als die Zeitspanne zwischen der ersten MRD-Testung und der nächsten Therapielinie.
Von Tag 1 bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Gesamtdauer beträgt 18 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Gesamtdauer beträgt 18 Monate)
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Datum des MRD-Tests bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt des Datenbanksperrung für die Analyse noch leben, werden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
Vom Tag 1 bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (geschätzte Gesamtdauer beträgt 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Gamida Cell ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Urrutia, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202603045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle, anonymisierte Daten, die veröffentlicht wurden, stehen anderen Forschern nach Genehmigung durch den Studienleiter (PI) und den Sponsor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung bis 24 Monate nach Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Nutzung der Daten wurde vom Prinzipal Investigator und Sponsor genehmigt. Daten werden über direkte Kommunikation mit dem PI geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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