Motixafortidi MRD-sensitisointiin AML:ssa

Sisällytyskriteerit:

• Diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), APL:ää lukuun ottamatta, jota on hoidettu 1–2 sykliä etulinjan kemoterapialla.
• Saavutettu täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi) tai täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) ELN 2022:n määrittelemien CBC-parametrien mukaisesti. Tämä on tehtävä viiden päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Suunnitelma käydä standardoidun hoitokäytännön mukaisessa verinäytteenotossa ja luuydinarvioinnissa, jossa käytetään SOC MRD-testejä, kuten morfologiaa, virtosytometriaa MRD:lle, NGS-paneelit MRD:lle ja PCR-testit MRD:lle soveltuvin osin.
• Vähintään 18 vuoden ikäinen.
• ECOG-toimintakyky ≤ 2
• Elinajanodote > 3 kuukautta.

• Riittävä elinten toiminta alla määriteltynä:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × IULN
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5,0 × IULN
  • Kreatiniinipuhdistus > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja. Lailliset edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistuvien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 5 % blasteja perifeerisessä veressä manuaalisen diff-laskennan perusteella viiden päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiempi allogeeninen kantasolusiirto.
• Aiempi tai samanaikainen syöpä, jonka luonnollinen historia voi häiritä tutkittavan hoitokäytännön turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen syöpä, joka EI täytä tätä määritelmää, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Tällä hetkellä saa mitään muita tutkittavia lääkkeitä.
• Allerginen reaktio motixafortidin kaltaisiin kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisiin yhdisteisiin.
• Hallitsematon rinnakkainen sairaus, kuten: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu tai sydämen rytmihäiriö. Potilailla, joilla on tunnettu sydäntautihistoria tai nykyiset sydänoireet, tai historia sydäntoksisista lääkkeistä hoidetuista, tulisi olla kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Association Function Classification -luokituksen mukaisesti; ollakseen oikeutettuja tähän tutkimukseen potilaiden tulisi olla luokan 2B tai parempia.
• Raskaana ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• HIV-positiivinen, jos ei ole tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla ja havaitsemattomalla viruskuormalla 6 kuukauden ajan. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joilla on ollut havaitsematon viruskuorma vähintään 6 kuukautta, ovat oikeutettuja. HIV-testiä ei vaadita, jos ei ole tunnettua infektiohistoriaa.
• Kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) osoituksia, jotka ovat havaittavissa tukiterapiassa. Potilaat, joilla on kroonisen HBV-infektion osoituksia ja havaitsematon HBV-viruskuorma tukiterapiassa, ovat oikeutettuja. HBV-testiä ei vaadita, jos ei ole tunnettua infektiohistoriaa.
• Hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion historia, jota ei ole parannettu tai jolla on havaittava viruskuorma. Potilaat, joilla on HCV-historia, joka on hoidettu ja parannettu, ovat oikeutettuja. Potilaat, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa ja joilla on havaitsematon HCV-viruskuorma, ovat oikeutettuja. HCV-testiä ei vaadita, jos ei ole tunnettua infektiohistoriaa.