Мотиксафортид для сенсибилизации МОО при ОМЛ

Критерии включения:

• Диагноз острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ), после лечения 1-2 циклами химиотерапии первой линии.
• Достижение показателей общего анализа крови (ОАК), соответствующих полной ремиссии (ПР), полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей (ПРн), или полной ремиссии с частичным восстановлением гематологических показателей (ПРч), согласно критериям ELN 2022. Это должно быть подтверждено в течение 5 дней до включения в исследование.
• Планирование проведения стандартного забора крови и оценки костного мозга с использованием стандартных методов определения минимальной остаточной болезни (МОБ), включая морфологию, проточную цитометрию для МОБ, панели NGS для МОБ и ПЦР-тесты для МОБ, где применимо.
• Возраст не менее 18 лет.
• Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.

• Адекватная функция органов, определяемая следующим образом:

  • Общий билирубин ≤ 2.0 x ВГН (верхняя граница нормы).
  • АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) ≤ 5.0 x ВГН.
  • Клиренс креатинина > 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный этическим комитетом письменный информированный документ согласия. Законные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени участников исследования.

Критерии исключения:

• Наличие более 5% бластных клеток в периферической крови по данным ручного дифференциального подсчета в течение 5 дней до включения в исследование.
• Предыдущая история аллогенной трансплантации стволовых клеток.
• Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение которого может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима. Пациенты с предыдущим или сопутствующим злокачественным новообразованием, которое НЕ соответствует этому определению, имеют право на участие в данном исследовании.
• Получение в настоящее время любых других исследуемых препаратов.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с мотиксафортидом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию. Пациенты с известной историей или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксичными препаратами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); для участия в этом исследовании пациенты должны быть классом 2B или лучше.
• Беременность и/или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала исследования.
• Инфицирование ВИЧ, если не проводится эффективная антиретровирусная терапия с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев. Пациенты с ВИЧ, получающие эффективную антиретровирусную терапию и имеющие неопределяемую вирусную нагрузку не менее 6 месяцев, имеют право на участие. Тестирование на ВИЧ не требуется при отсутствии известной истории инфицирования.
• Признаки хронической инфекции вируса гепатита B (HBV), обнаруживаемые на фоне супрессивной терапии. Пациенты с признаками хронической HBV-инфекции с неопределяемой вирусной нагрузкой HBV на фоне супрессивной терапии имеют право на участие. Тестирование на HBV не требуется при отсутствии известной истории инфицирования.
• История инфекции вируса гепатита C (HCV), которая не была излечена или имеет определяемую вирусную нагрузку. Пациенты с историей HCV, которая была пролечена и излечена, имеют право на участие. Пациенты с HCV-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение и имеют неопределяемую вирусную нагрузку HCV, имеют право на участие. Тестирование на HCV не требуется при отсутствии известной истории инфицирования.