Motixafortide for MRD-sensitivisering i AML

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med akutt myelogen leukemi (AML), unntatt APL, behandlet med 1-2 sykluser av første-linjeskjemoterapi.
• Oppnådde CBC-parametre som er forenlige med komplett remisjon (CR), komplett remisjon med ufullstendig hematologisk gjenopprettelse (CRi), eller komplett remisjon med delvis hematologisk gjenopprettelse (CRh) som definert av ELN 2022. Dette må være gjort innen 5 dager før studieopptak.
• Planlegger å gjennomgå en standard blodprøvetaking og benmargsvurdering med SOC MRD-analyse, inkludert morfologi, flytcytometri for MRD, NGS-panel for MRD, og PCR-tester for MRD etter behov.
• Minst 18 år gammel.
• ECOG ytelsestatus ≤ 2
• Forventet levealder > 3 måneder.

• Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

  • Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5.0 x IULN
  • Kreatininklarering > 30 mL/min ved Cockcroft-Gault
• Evne til å forstå og villighet til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument. Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere.

Eksklusjonskriterier:

• Bevis på mer enn 5% blaster i perifert blod ved manuell differensialtelling innen 5 dager før studieopptak.
• Tidligere historie med allogen stamcelletransplantasjon.
• Tidligere eller samtidig kreft hvis naturlige forløp har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet. Pasienter med tidligere eller samtidig kreft som IKKE oppfyller denne definisjonen er kvalifisert for denne studien
• Mottar for tiden andre undersøkelsesmidler.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som motixafortide.
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, eller hjerterytmeforstyrrelse. Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Function Classification; for å være kvalifisert for denne studien bør pasienter være klasse 2B eller bedre.
• Gravid og/eller ammende. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studieopptak.
• HIV-infisert hvis ikke på effektiv antiretroviral terapi med umålbart virusnivå i 6 måneder. Pasienter med HIV som mottar effektiv antiretroviral terapi og har hatt umålbart virusnivå i minst 6 måneder er kvalifisert. HIV-testing kreves ikke i fravær av kjent infeksjonshistorie.
• Bevis på kronisk hepatitt B-virus (HBV) som er påviselig under undertrykkende terapi. Pasienter med bevis på kronisk HBV-infeksjon med umålbart HBV-virusnivå under undertrykkende terapi er kvalifisert. HBV-testing kreves ikke i fravær av kjent infeksjonshistorie.
• Historie med hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som ikke er kurert eller som har et påvisbart virusnivå. Pasienter med en historie med HCV som er behandlet og kurert er kvalifisert. Pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling og har umålbart HCV-virusnivå er kvalifisert. HCV-testing kreves ikke i fravær av kjent infeksjonshistorie.