Motixafortide voor MRD-sensibilisatie bij AML

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie (AML), exclusief APL, behandeld met 1-2 cycli van eerstelijns chemotherapie.
• Complete bloedbeeldparameters bereikt die compatibel zijn met volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi), of volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) zoals gedefinieerd door ELN 2022. Dit moet binnen 5 dagen vóór inschrijving in de studie zijn uitgevoerd.
• Van plan om een standaardzorg bloedafname en beenmergbeoordeling te ondergaan met SOC MRD-tests, inclusief morfologie, flowcytometrie voor MRD, NGS-panels voor MRD en PCR-tests voor MRD indien van toepassing.
• Minstens 18 jaar oud.
• ECOG prestatiestatus ≤ 2
• Levensverwachting > 3 maanden.

• Voldoende orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5,0 x IULN
  • Creatinineklaring > 30 mL/min volgens Cockcroft-Gault
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een door een IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers mogen namens studie deelnemers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven.

Exclusiecriteria:

• Bewijs van meer dan 5% blasten in het perifere bloed door handmatig differentieel binnen 5 dagen vóór inschrijving in de studie.
• Eerdere geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit die NIET aan die definitie voldoen, komen in aanmerking voor deze studie
• Momenteel andere onderzoeksmiddelen ontvangend.
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als motixafortide.
• Ongereguleerde intercurrente ziekte, waaronder maar niet beperkt tot: lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornis. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Function Classification; om in aanmerking te komen voor deze studie moeten patiënten klasse 2B of beter zijn.
• Zwanger en/of borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na studie-inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.
• HIV-geïnfecteerd indien niet onder effectieve antiretrovirale therapie met ondetecteerbare virale lading gedurende 6 maanden. Patiënten met HIV die effectieve antiretrovirale therapie ontvangen en gedurende ten minste 6 maanden een ondetecteerbare virale lading hebben gehad, komen in aanmerking. HIV-testen is niet vereist bij afwezigheid van bekende infectiegeschiedenis.
• Bewijs van chronisch hepatitis B-virus (HBV) dat detecteerbaar is onder onderdrukkende therapie. Patiënten met bewijs van chronische HBV-infectie met ondetecteerbare HBV virale lading onder onderdrukkende therapie komen in aanmerking. HBV-testen is niet vereist bij afwezigheid van bekende infectiegeschiedenis.
• Geschiedenis van hepatitis C-virus (HCV) infectie die niet is genezen of die een detecteerbare virale lading heeft. Patiënten met een geschiedenis van HCV die behandeld en genezen is, komen in aanmerking. Patiënten met HCV-infectie die momenteel onder behandeling zijn en een ondetecteerbare HCV virale lading hebben, komen in aanmerking. HCV-testen is niet vereist bij afwezigheid van bekende infectiegeschiedenis.