Motixafortide para la Sensibilización de la Enfermedad Mínima Residual (EMR) en la LMA

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con leucemia mieloide aguda (LMA), excluyendo LMA promielocítica, tratado con 1-2 ciclos de quimioterapia de primera línea.
• Logró parámetros de hemograma compatibles con remisión completa (RC), remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) o remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) según la definición de ELN 2022. Esto debe realizarse dentro de los 5 días previos a la inscripción en el estudio.
• Planifica someterse a una extracción de sangre estándar y una evaluación de médula ósea con ensayos de MRD estándar, incluyendo morfología, citometría de flujo para MRD, paneles de NGS para MRD y pruebas de PCR para MRD según corresponda.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Expectativa de vida > 3 meses.

• Función orgánica adecuada según se define a continuación:

  • Bilirrubina total ≤ 2.0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5.0 x IULN
  • Aclaramiento de creatinina > 30 mL/min mediante Cockcroft-Gault
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por el CEI. Los representantes legales autorizados pueden firmar y dar el consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

• Evidencia de más del 5% de blastos en sangre periférica mediante diferencial manual dentro de los 5 días previos a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de trasplante alogénico de células madre.
• Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación. Los pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente que NO cumpla esa definición son elegibles para este ensayo
• Actualmente recibe cualquier otro agente en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al motixafortide.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca. Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York; para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser clase 2B o mejor.
• Embarazada y/o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Infectado por VIH si no está en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable durante 6 meses. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral efectiva y han tenido una carga viral indetectable durante al menos 6 meses son elegibles. No se requiere prueba de VIH en ausencia de antecedentes conocidos de infección.
• Evidencia de virus de hepatitis B crónico (VHB) detectable con terapia supresora. Los pacientes con evidencia de infección crónica por VHB con carga viral de VHB indetectable con terapia supresora son elegibles. No se requiere prueba de VHB en ausencia de antecedentes conocidos de infección.
• Antecedentes de infección por virus de hepatitis C (VHC) que no haya sido curada o que tenga una carga viral detectable. Los pacientes con antecedentes de VHC que haya sido tratado y curado son elegibles. Los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento y tienen una carga viral de VHC indetectable son elegibles. No se requiere prueba de VHC en ausencia de antecedentes conocidos de infección.