大腎結石に対するmini-PCNLにおける高出力ホルミウムレーザーと低出力ホルミウムレーザーの有効性と安全性 (miniPCNL)
高パルス出力対低パルス出力ホルミウム:YAGレーザーを用いた経皮的腎結石砕石術(ミニPCNL)による20mm超腎結石の治療:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
最初の80名の連続した患者は、マンスーラ泌尿器科・腎臓病センターの泌尿器科に紹介され、参加基準を満たす場合、本研究に含まれます。
術前には、すべての患者は病歴と身体検査(BMIを含む)、検査評価(尿分析・培養、血清生化学、CBC、出血プロファイルを含む)により徹底的に評価されます。
放射線学的評価には、KUB単純X線、腹部超音波、非造影CT(NCCT)が含まれます。
NCCT画像は腎臓上部から膀胱底部まで取得されます。各腎結石について、位置、最大径、負担、密度が評価されます。
培養に基づく抗生物質が投与されます。脊髄麻酔下で、患者は最初に砕石位に置かれ、逆行性尿管カテーテルを挿入し、その後、経皮的アクセスのために腹臥位または修正仰臥位に再配置されます。
透視ガイダンス下で、18Gチバ針を使用して後腎杯または適切な標的腎杯にアクセスします。造影剤により集合管系への進入が確認されます。
拡張は通常14-20 Frまで行われます。ミニネフロスコープ(15 Fr)が適切なシースを通して挿入されます。灌流は重力または低圧システムを使用して維持されます。
ホルミウム:YAGレーザーが砕石術に使用されます。高パルス出力は40 Wに制限され、低パルス出力設定は10-20 Wの間で維持されます。破片は真空効果またはバスケットを通してシースから除去されます。
術中所見に応じて、腎瘻管および/またはダブルJステントが留置される場合があります。チューブレスアプローチも考慮される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 介入適応の腎結石<20mm(疼痛、感染、水腎症や実質障害を引き起こす閉塞性結石)
- インフォームド・コンセント取得済み
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- 出血性素因
- 妊娠
- アクセスを妨げる解剖学的異常(例:異所性回転異常腎、交叉融合腎など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量群
ミニPCNLを高出力レーザー設定で受けます
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透視下ガイダンスにより、18G Chiba針を使用して後方腎杯または適切な標的腎杯にアクセスします。 造影剤により集合管系への進入が確認されます。 拡張が行われ、通常14〜20 Frまで拡張します。 ミニネフロスコープ(15 Fr)が適切なシースを通して挿入されます。 重力または低圧システムを使用して灌流が維持されます。 ホルミウム:YAGレーザーが結石破砕に使用されます。 高パルス出力は40 Wに制限され、低パルス出力設定は10〜20 Wの間で維持されます。破片はシースを通してバキューム効果またはバスケットにより除去されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:低電力グループ
低出力レーザー設定でminiPCNLを受けます
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透視下ガイダンスにより、18G Chiba針を使用して後方腎杯または適切な標的腎杯にアクセスします。 造影剤により集合管系への進入が確認されます。 拡張が行われ、通常14〜20 Frまで拡張します。 ミニネフロスコープ(15 Fr)が適切なシースを通して挿入されます。 重力または低圧システムを使用して灌流が維持されます。 ホルミウム:YAGレーザーが結石破砕に使用されます。 高パルス出力は40 Wに制限され、低パルス出力設定は10〜20 Wの間で維持されます。破片はシースを通してバキューム効果またはバスケットにより除去されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:ミニPCNL手術中(術中)
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ネフロスコープ挿入から腎瘻チューブ固定までの時間
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ミニPCNL手術中(術中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:2日間
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術後熱、血尿を発症する、または輸血を必要とする患者数
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2日間
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3ヶ月後の結石除去率
時間枠:3ヶ月
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再介入を必要とする残存結石の存在
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.25.08.3291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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