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大腎結石に対するmini-PCNLにおける高出力ホルミウムレーザーと低出力ホルミウムレーザーの有効性と安全性 (miniPCNL)

2026年2月4日 更新者:Ahmed Elghamry、Mansoura University

高パルス出力対低パルス出力ホルミウム:YAGレーザーを用いた経皮的腎結石砕石術(ミニPCNL)による20mm超腎結石の治療:ランダム化比較試験

研究者は、腎結石に対するminiPCNLにおけるホルミウムレーザー設定について、安全性と有効性に関して比較します

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

最初の80名の連続した患者は、マンスーラ泌尿器科・腎臓病センターの泌尿器科に紹介され、参加基準を満たす場合、本研究に含まれます。

術前には、すべての患者は病歴と身体検査(BMIを含む)、検査評価(尿分析・培養、血清生化学、CBC、出血プロファイルを含む)により徹底的に評価されます。

放射線学的評価には、KUB単純X線、腹部超音波、非造影CT(NCCT)が含まれます。

NCCT画像は腎臓上部から膀胱底部まで取得されます。各腎結石について、位置、最大径、負担、密度が評価されます。

培養に基づく抗生物質が投与されます。脊髄麻酔下で、患者は最初に砕石位に置かれ、逆行性尿管カテーテルを挿入し、その後、経皮的アクセスのために腹臥位または修正仰臥位に再配置されます。

透視ガイダンス下で、18Gチバ針を使用して後腎杯または適切な標的腎杯にアクセスします。造影剤により集合管系への進入が確認されます。

拡張は通常14-20 Frまで行われます。ミニネフロスコープ(15 Fr)が適切なシースを通して挿入されます。灌流は重力または低圧システムを使用して維持されます。

ホルミウム:YAGレーザーが砕石術に使用されます。高パルス出力は40 Wに制限され、低パルス出力設定は10-20 Wの間で維持されます。破片は真空効果またはバスケットを通してシースから除去されます。

術中所見に応じて、腎瘻管および/またはダブルJステントが留置される場合があります。チューブレスアプローチも考慮される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 介入適応の腎結石<20mm(疼痛、感染、水腎症や実質障害を引き起こす閉塞性結石)
  • インフォームド・コンセント取得済み

除外基準:

  • 活動性尿路感染症
  • 出血性素因
  • 妊娠
  • アクセスを妨げる解剖学的異常(例:異所性回転異常腎、交叉融合腎など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量群
ミニPCNLを高出力レーザー設定で受けます

透視下ガイダンスにより、18G Chiba針を使用して後方腎杯または適切な標的腎杯にアクセスします。 造影剤により集合管系への進入が確認されます。

拡張が行われ、通常14〜20 Frまで拡張します。 ミニネフロスコープ(15 Fr)が適切なシースを通して挿入されます。 重力または低圧システムを使用して灌流が維持されます。

ホルミウム:YAGレーザーが結石破砕に使用されます。 高パルス出力は40 Wに制限され、低パルス出力設定は10〜20 Wの間で維持されます。破片はシースを通してバキューム効果またはバスケットにより除去されます。

他の名前:
  • ミニパーク, ミニPCNL
プラセボコンパレーター:低電力グループ
低出力レーザー設定でminiPCNLを受けます

透視下ガイダンスにより、18G Chiba針を使用して後方腎杯または適切な標的腎杯にアクセスします。 造影剤により集合管系への進入が確認されます。

拡張が行われ、通常14〜20 Frまで拡張します。 ミニネフロスコープ(15 Fr)が適切なシースを通して挿入されます。 重力または低圧システムを使用して灌流が維持されます。

ホルミウム:YAGレーザーが結石破砕に使用されます。 高パルス出力は40 Wに制限され、低パルス出力設定は10〜20 Wの間で維持されます。破片はシースを通してバキューム効果またはバスケットにより除去されます。

他の名前:
  • ミニパーク, ミニPCNL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:ミニPCNL手術中(術中)
ネフロスコープ挿入から腎瘻チューブ固定までの時間
ミニPCNL手術中(術中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:2日間
術後熱、血尿を発症する、または輸血を必要とする患者数
2日間
3ヶ月後の結石除去率
時間枠:3ヶ月
再介入を必要とする残存結石の存在
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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