- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07393178
Účinnost a bezpečnost holmium laseru s vysokým výkonem vs. nízkým výkonem v mini-PCNL pro velké ledvinové kameny (miniPCNL)
Vysoký pulzní výkon vs. nízký pulzní výkon holmium: YAG laseru v mini-perkutánní nefrolitotomii pro léčbu ledvinových kamenů > 20 mm: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto prvních 80 po sobě jdoucích pacientů, kteří se dostaví na urologické oddělení Mansourského urologického a nefrologického centra a splní vstupní kritéria.
Předoperačně budou všichni pacienti podrobně vyšetřeni na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), laboratorního vyšetření (včetně analýzy/kultivace moči, biochemie séra, CBC, krevního obrazu).
Radiologické vyšetření bude zahrnovat prostý rentgenový snímek ledvin-močovod-močový měchýř (KUB), ultrazvuk břicha a počítačovou tomografii bez kontrastu (NCCT).
Snímky NCCT budou pořízeny od oblasti nad ledvinami až po základnu močového měchýře. U každého ledvinového kamene bude hodnocena lokalizace, největší průměr, velikost a hustota.
Podává se antibiotikum na základě kultivace. Při spinální anestezii je pacient nejprve umístěn do lithotomické polohy pro zavedení retrográdního ureterálního katétru, poté je přemístěn do polohy na břiše nebo modifikované polohy na zádech pro perkutánní přístup.
Pod fluoroskopickou kontrolou se k přístupu k zadnímu kalichu nebo vhodnému cílovému kalichu používá 18G Chiba jehla. Kontrast potvrdí vstup do sběrného systému.
Provádí se dilatace, obvykle až na 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) je zaveden přes vhodnou pouzdro. Irigace je udržována pomocí gravitačního nebo nízkotlakého systému.
K litotripsii se používá holmium:YAG laser. Vysoký pulzní výkon bude omezen na 40 W, zatímco nastavení nízkého pulzního výkonu zůstane mezi 10-20 W. Fragmenty jsou odsávány pomocí vysavače nebo košíčku přes pouzdro.
V závislosti na intraoperačních nálezech může být zavedena nefrostomická trubice a/nebo dvojitý J stent. Může být zvážen beztrubicový přístup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ledvinové kameny < 20 mm indikované k intervenci (bolest, infekce, obstrukční kámen způsobující hydronefrózu nebo postižení parenchymu)
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Krvácivá diatéza
- Těhotenství
- Anatomické anomálie bránící přístupu (např. ektopické malrotované ledviny, kříženě srostlé ledviny atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysokovýkonné rameno
podstoupí miniPCNL s vysokým výkonem laserového nastavení
|
Pod fluoroskopickou kontrolou se k přístupu do zadního kalichu nebo vhodného cílového kalichu používá jehla Chiba 18G. Kontrastní látka potvrzuje vstup do sběrného systému. Provádí se dilatace, typicky do 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) se zavede vhodnou pouzdrem. Irigace je udržována pomocí gravitace nebo nízkotlakých systémů. Pro litotripsi se používá laser Holmium: YAG. vysoký impulsní výkon bude omezen na 40 W, zatímco nastavení nízkého impulsního výkonu zůstanou mezi 10-20 W. Fragmenty jsou odsávány pomocí efektu vysavače nebo košíčku přes pouzdro.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina s nízkým výkonem
podstoupí miniPCNL s nastavením laseru s nízkým výkonem
|
Pod fluoroskopickou kontrolou se k přístupu do zadního kalichu nebo vhodného cílového kalichu používá jehla Chiba 18G. Kontrastní látka potvrzuje vstup do sběrného systému. Provádí se dilatace, typicky do 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) se zavede vhodnou pouzdrem. Irigace je udržována pomocí gravitace nebo nízkotlakých systémů. Pro litotripsi se používá laser Holmium: YAG. vysoký impulsní výkon bude omezen na 40 W, zatímco nastavení nízkého impulsního výkonu zůstanou mezi 10-20 W. Fragmenty jsou odsávány pomocí efektu vysavače nebo košíčku přes pouzdro.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: během mini-PCNL procedury (intraoperativně)
|
čas od zavedení nefroskopu do fixace nefrostomické trubice
|
během mini-PCNL procedury (intraoperativně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 2 dny
|
počet pacientů, u kterých se rozvine pooperační horečka, hematurie nebo kteří budou vyžadovat krevní transfuzi
|
2 dny
|
|
míra bez kamene po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost reziduálních konkrementů vyžadujících reintervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.25.08.3291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinové kameny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na mini perkutánní nefrolithotomie
-
Singapore Institute of Food and Biotechnology InnovationAlliance for Potato Research and EducationAktivní, ne náborÚčinky předzásobení zeleninou na postprandiální glykémii, inzulinémii a vyprazdňování žaludku (APRE)Postprandiální hyperglykémie | Vysoká hladina inzulínuSingapur
-
Jian-Xin ZhouNáborIntenzivní péče | Inspirativní úsilíČína
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Alkahest, Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
University Hospital, GhentDokončenoARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Respirační acidózaBelgie
-
Minerva NeurosciencesDokončenoStudie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MIN-117 u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchouVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Finsko, Gruzie, Moldavsko, republika, Polsko, Ukrajina
-
University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies IncNeznámý
-
Minoryx Therapeutics, S.L.Aktivní, ne náborCerebrální adrenoleukodystrofieŠpanělsko, Německo, Francie, Argentina
-
Universidade Federal de PernambucoNeznámý