Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost holmium laseru s vysokým výkonem vs. nízkým výkonem v mini-PCNL pro velké ledvinové kameny (miniPCNL)

4. února 2026 aktualizováno: Ahmed Elghamry, Mansoura University

Vysoký pulzní výkon vs. nízký pulzní výkon holmium: YAG laseru v mini-perkutánní nefrolitotomii pro léčbu ledvinových kamenů > 20 mm: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumník porovná nastavení holmiového laseru během miniPCNL pro ledvinové kameny s ohledem na bezpečnost a účinnost

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto prvních 80 po sobě jdoucích pacientů, kteří se dostaví na urologické oddělení Mansourského urologického a nefrologického centra a splní vstupní kritéria.

Předoperačně budou všichni pacienti podrobně vyšetřeni na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), laboratorního vyšetření (včetně analýzy/kultivace moči, biochemie séra, CBC, krevního obrazu).

Radiologické vyšetření bude zahrnovat prostý rentgenový snímek ledvin-močovod-močový měchýř (KUB), ultrazvuk břicha a počítačovou tomografii bez kontrastu (NCCT).

Snímky NCCT budou pořízeny od oblasti nad ledvinami až po základnu močového měchýře. U každého ledvinového kamene bude hodnocena lokalizace, největší průměr, velikost a hustota.

Podává se antibiotikum na základě kultivace. Při spinální anestezii je pacient nejprve umístěn do lithotomické polohy pro zavedení retrográdního ureterálního katétru, poté je přemístěn do polohy na břiše nebo modifikované polohy na zádech pro perkutánní přístup.

Pod fluoroskopickou kontrolou se k přístupu k zadnímu kalichu nebo vhodnému cílovému kalichu používá 18G Chiba jehla. Kontrast potvrdí vstup do sběrného systému.

Provádí se dilatace, obvykle až na 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) je zaveden přes vhodnou pouzdro. Irigace je udržována pomocí gravitačního nebo nízkotlakého systému.

K litotripsii se používá holmium:YAG laser. Vysoký pulzní výkon bude omezen na 40 W, zatímco nastavení nízkého pulzního výkonu zůstane mezi 10-20 W. Fragmenty jsou odsávány pomocí vysavače nebo košíčku přes pouzdro.

V závislosti na intraoperačních nálezech může být zavedena nefrostomická trubice a/nebo dvojitý J stent. Může být zvážen beztrubicový přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ledvinové kameny < 20 mm indikované k intervenci (bolest, infekce, obstrukční kámen způsobující hydronefrózu nebo postižení parenchymu)
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • Krvácivá diatéza
  • Těhotenství
  • Anatomické anomálie bránící přístupu (např. ektopické malrotované ledviny, kříženě srostlé ledviny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysokovýkonné rameno
podstoupí miniPCNL s vysokým výkonem laserového nastavení

Pod fluoroskopickou kontrolou se k přístupu do zadního kalichu nebo vhodného cílového kalichu používá jehla Chiba 18G. Kontrastní látka potvrzuje vstup do sběrného systému.

Provádí se dilatace, typicky do 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) se zavede vhodnou pouzdrem. Irigace je udržována pomocí gravitace nebo nízkotlakých systémů.

Pro litotripsi se používá laser Holmium: YAG. vysoký impulsní výkon bude omezen na 40 W, zatímco nastavení nízkého impulsního výkonu zůstanou mezi 10-20 W. Fragmenty jsou odsávány pomocí efektu vysavače nebo košíčku přes pouzdro.

Ostatní jména:
  • miniperc, miniPCNL
Komparátor placeba: skupina s nízkým výkonem
podstoupí miniPCNL s nastavením laseru s nízkým výkonem

Pod fluoroskopickou kontrolou se k přístupu do zadního kalichu nebo vhodného cílového kalichu používá jehla Chiba 18G. Kontrastní látka potvrzuje vstup do sběrného systému.

Provádí se dilatace, typicky do 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) se zavede vhodnou pouzdrem. Irigace je udržována pomocí gravitace nebo nízkotlakých systémů.

Pro litotripsi se používá laser Holmium: YAG. vysoký impulsní výkon bude omezen na 40 W, zatímco nastavení nízkého impulsního výkonu zůstanou mezi 10-20 W. Fragmenty jsou odsávány pomocí efektu vysavače nebo košíčku přes pouzdro.

Ostatní jména:
  • miniperc, miniPCNL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: během mini-PCNL procedury (intraoperativně)
čas od zavedení nefroskopu do fixace nefrostomické trubice
během mini-PCNL procedury (intraoperativně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 2 dny
počet pacientů, u kterých se rozvine pooperační horečka, hematurie nebo kteří budou vyžadovat krevní transfuzi
2 dny
míra bez kamene po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
přítomnost reziduálních konkrementů vyžadujících reintervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Klinické studie na mini perkutánní nefrolithotomie

Předplatit