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Efficacia e Sicurezza del Laser ad Olmio ad Alta Potenza vs. Bassa Potenza nella Mini-PCNL per Calcoli Renali di Grandi Dimensioni (miniPCNL)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Elghamry, Mansoura University

Laser Holmium: YAG ad Alta Potenza di Impulso vs. Bassa Potenza di Impulso nella Mini-Nefrolitotomia Percutanea per la Gestione di Calcoli Renali > 20 mm: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo sperimentatore confronterà le impostazioni del laser ad olmio durante la miniPCNL per calcoli renali per quanto riguarda sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi 80 pazienti consecutivi presentatisi al dipartimento di urologia, Mansoura Urology and Nephrology Center e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel presente studio.

Preoperatoriamente, tutti i pazienti saranno accuratamente valutati attraverso anamnesi ed esame fisico, inclusi l'indice di massa corporea (BMI), valutazioni di laboratorio (inclusi analisi/coltura delle urine, biochimica sierica, emocromo completo, profilo emorragico).

La valutazione radiologica includerà radiografia semplice rene-uretere-vescica (KUB), ecografia addominale e tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto (NCCT).

Le immagini NCCT saranno acquisite dall'alto dei reni fino alla base vescicale. Per ogni calcolo renale, verranno valutati posizione, diametro maggiore, carico e densità.

Viene somministrato un antibiotico basato su coltura. Sotto anestesia spinale, il paziente viene inizialmente posizionato in posizione litotomica per il posizionamento del catetere ureterale retrogrado, quindi riposizionato in posizione prona o supina modificata per l'accesso percutaneo.

Sotto guida fluoroscopica, viene utilizzato un ago Chiba 18G per accedere a un calice posteriore o al calice bersaglio appropriato). Il contrasto conferma l'ingresso nel sistema collettore.

Viene eseguita la dilatazione, tipicamente fino a 14-20 Fr. Un mini-nefroscopio (15 Fr) viene inserito attraverso un'adeguata guaina. L'irrigazione viene mantenuta utilizzando sistemi a gravità o a bassa pressione.

Viene utilizzato il laser Holmium: YAG per la litotripsia. L'alta potenza di impulso sarà limitata a 40 W, mentre le impostazioni di bassa potenza di impulso rimarranno tra 10-20 W. I frammenti vengono evacuati tramite effetto aspirapolvere o cestello attraverso la guaina.

A seconda dei reperti intraoperatori, può essere posizionato un tubo nefrostomico e/o uno stent doppio J. Può essere considerato l'approccio senza tubo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Calcoli renali < 20 mm indicati per intervento (dolore, infezione, calcolo ostruttivo che causa idronefrosi o interessamento parenchimale)
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Diatesi emorragica
  • Gravidanza
  • Anomalie anatomiche che impediscono l'accesso (es. reni ectopici malrotati, reni fusi incrociati... ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio ad alta potenza
sarà sottoposto a miniPCNL con impostazione laser ad alta potenza
Procedura: nefrolitotomia percutanea mini-invasiva

Sotto guida fluoroscopica, viene utilizzato un ago Chiba 18G per accedere a un calice posteriore o al calice target appropriato). Il contrasto conferma l'ingresso nel sistema collettore.

Viene eseguita la dilatazione, tipicamente fino a 14-20 Fr. Un mini-nefroscopio (15 Fr) viene inserito attraverso un'appropriata guaina. L'irrigazione viene mantenuta utilizzando sistemi a gravità o a bassa pressione.

Il laser Holmium: YAG viene utilizzato per la litotripsia. L'alta potenza di impulso sarà limitata a 40 W, mentre le impostazioni di bassa potenza di impulso rimarranno tra 10-20 W. I frammenti vengono evacuati tramite l'effetto aspirapolvere o il cestello attraverso la guaina.

Altri nomi:
  • miniperc, miniPCNL
Comparatore placebo: gruppo a bassa potenza
sarà sottoposto a miniPCNL con impostazione laser a bassa potenza
Procedura: nefrolitotomia percutanea mini-invasiva

Sotto guida fluoroscopica, viene utilizzato un ago Chiba 18G per accedere a un calice posteriore o al calice target appropriato). Il contrasto conferma l'ingresso nel sistema collettore.

Viene eseguita la dilatazione, tipicamente fino a 14-20 Fr. Un mini-nefroscopio (15 Fr) viene inserito attraverso un'appropriata guaina. L'irrigazione viene mantenuta utilizzando sistemi a gravità o a bassa pressione.

Il laser Holmium: YAG viene utilizzato per la litotripsia. L'alta potenza di impulso sarà limitata a 40 W, mentre le impostazioni di bassa potenza di impulso rimarranno tra 10-20 W. I frammenti vengono evacuati tramite l'effetto aspirapolvere o il cestello attraverso la guaina.

Altri nomi:
  • miniperc, miniPCNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operatorio
Lasso di tempo: durante la procedura mini-PCNL (intraoperatoria)
tempo dall'introduzione del nefroscopio fino alla fissazione del tubo di nefrostomia
durante la procedura mini-PCNL (intraoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni
numero di pazienti che svilupperanno febbre post-operatoria, ematuria o che richiederanno una trasfusione di sangue
2 giorni
tasso di liberazione da calcoli a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
presenza di calcoli residui che richiedono reintervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.25.08.3291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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