Eficacia y Seguridad del Láser de Holmio de Alta Potencia vs. Baja Potencia en Mini-PCNL para Cálculos Renales Grandes (miniPCNL)
Láser de Holmio: YAG de Alta Potencia de Pulso vs. Baja Potencia de Pulso en Nefrolitotomía Percutánea Mini para el Manejo de Cálculos Renales > 20 mm: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros 80 pacientes consecutivos que se presenten en el departamento de urología del Centro de Urología y Nefrología de Mansoura y cumplan los criterios de inclusión serán incluidos en el presente estudio.
Preoperatoriamente, todos los pacientes serán evaluados exhaustivamente mediante historial médico y examen físico, incluyendo el índice de masa corporal (IMC), evaluación de laboratorio (incluyendo análisis/cultivo de orina, bioquímica sérica, hemograma completo, perfil de coagulación).
La evaluación radiológica incluirá radiografía simple de riñón-uréter-vejiga (KUB), ecografía abdominal y tomografía computarizada sin contraste (TCSC).
Las imágenes de TCSC se obtendrán desde encima de los riñones hasta la base de la vejiga. Para cada cálculo renal, se evaluará la ubicación, el diámetro mayor, la carga y la densidad.
Se administra antibiótico basado en cultivo. Bajo anestesia espinal, el paciente se coloca inicialmente en posición de litotomía para la colocación del catéter ureteral retrógrado, luego se reposiciona en posición prona o supina modificada para el acceso percutáneo.
Bajo guía fluoroscópica, se utiliza una aguja Chiba de 18G para acceder a un cáliz posterior o al cáliz objetivo apropiado. El contraste confirma la entrada al sistema colector.
Se realiza dilatación, típicamente hasta 14-20 Fr. Se inserta un mininefroscopio (15 Fr) a través de una vaina apropiada. Se mantiene la irrigación utilizando sistemas de gravedad o de baja presión.
Se utiliza láser de holmio:YAG para la litotricia. La potencia de pulso alta se limitará a 40 W, mientras que los ajustes de potencia de pulso baja permanecerán entre 10-20 W. Los fragmentos se evacúan mediante efecto aspirador o canasta a través de la vaina.
Dependiendo de los hallazgos intraoperatorios, se puede colocar un tubo de nefrostomía y/o un stent doble J. Puede considerarse un enfoque sin tubo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cálculos renales < 20 mm indicados para intervención (dolor, infección, cálculo obstructivo que cause hidronefrosis o afectación parenquimatosa)
- Consentimiento informado obtenido
Criterios de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- Diátesis hemorrágica
- Embarazo
- Anomalías anatómicas que impidan el acceso (p. ej., riñones ectópicos malrotados, riñones fusionados cruzados, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de alta potencia
se someterá a miniPCNL con configuración de láser de alta potencia
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Bajo guía fluoroscópica, se utiliza una aguja Chiba de 18G para acceder a un cáliz posterior o al cáliz objetivo apropiado). El contraste confirma la entrada al sistema colector. Se realiza la dilatación, típicamente hasta 14-20 Fr. Se inserta un mini-nefroscopio (15 Fr) a través de una vaina apropiada. Se mantiene la irrigación utilizando sistemas de gravedad o de baja presión. Se utiliza láser de holmio: YAG para la litotricia. La potencia de pulso alta se limitará a 40 W, mientras que los ajustes de potencia de pulso baja permanecerán entre 10-20 W. Los fragmentos se evacúan mediante efecto aspirador o cesta a través de la vaina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de baja potencia
se someterá a miniPCNL con configuración de láser de baja potencia
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Bajo guía fluoroscópica, se utiliza una aguja Chiba de 18G para acceder a un cáliz posterior o al cáliz objetivo apropiado). El contraste confirma la entrada al sistema colector. Se realiza la dilatación, típicamente hasta 14-20 Fr. Se inserta un mini-nefroscopio (15 Fr) a través de una vaina apropiada. Se mantiene la irrigación utilizando sistemas de gravedad o de baja presión. Se utiliza láser de holmio: YAG para la litotricia. La potencia de pulso alta se limitará a 40 W, mientras que los ajustes de potencia de pulso baja permanecerán entre 10-20 W. Los fragmentos se evacúan mediante efecto aspirador o cesta a través de la vaina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de mini-PCNL (intraoperatorio)
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tiempo desde la introducción del nefroscopio hasta la fijación del tubo de nefrostomía
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durante el procedimiento de mini-PCNL (intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días
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número de pacientes que desarrollarán fiebre postoperatoria, hematuria o requerirán transfusión sanguínea
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2 días
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tasa libre de cálculos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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presencia de cálculos residuales que requieren reintervención
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.25.08.3291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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