Efficacité et Sécurité du Laser Holmium Haute Puissance vs Basse Puissance dans la Mini-PCNL pour les Calculs Rénaux de Grande Taille (miniPCNL)
Laser Holmium : YAG à Haute Puissance d'Impulsion vs. Basse Puissance d'Impulsion dans la Néphrolithotomie Percutanée Miniaturisée pour la Prise en Charge des Calculs Rénaux > 20 mm : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 80 premiers patients consécutifs présentés au service d'urologie, Centre d'Urologie et de Néphrologie de Mansoura et répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans la présente étude.
En préopératoire, tous les patients seront évalués de manière approfondie par l'anamnèse et l'examen physique comprenant l'indice de masse corporelle (IMC), l'évaluation biologique (y compris l'analyse/culture d'urine, la biochimie sérique, la NFS, le bilan d'hémostase).
L'évaluation radiologique comprendra une radiographie simple Rein-Urétére-Vessie (KUB), une échographie abdominale et une tomodensitométrie sans contraste (TDM sans injection).
Les images TDM sans injection seront obtenues depuis au-dessus des reins jusqu'à la base vésicale. Pour chaque calcul rénal, la localisation, le plus grand diamètre, la charge et la densité seront évalués.
Un antibiotique basé sur la culture est administré. Sous rachianesthésie, le patient est initialement placé en position de lithotomie pour la mise en place d'une sonde urétérale rétrograde, puis repositionné en position ventrale ou en décubitus dorsal modifié pour l'accès percutané.
Sous guidage fluoroscopique, une aiguille de Chiba 18G est utilisée pour accéder à un calice postérieur ou au calice cible approprié). Le contraste confirme l'entrée dans le système collecteur.
La dilatation est réalisée, généralement jusqu'à 14-20 Fr. Un mini-néphroscope (15 Fr) est inséré à travers une gaine appropriée. L'irrigation est maintenue par gravité ou par systèmes à basse pression.
Le laser Holmium: YAG est utilisé pour la lithotripsie. La puissance d'impulsion élevée sera limitée à 40 W, tandis que les réglages de puissance d'impulsion basse resteront entre 10-20 W. Les fragments sont évacués par effet d'aspirateur ou par panier à travers la gaine.
Selon les constatations peropératoires, une sonde de néphrostomie et/ou une sonde double J peuvent être placées. Une approche sans sonde peut être envisagée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Calculs rénaux < 20 mm indiqués pour une intervention (douleur, infection, calcul obstructif provoquant une hydronéphrose ou une atteinte parenchymateuse)
- Consentement éclairé obtenu
Critères d'exclusion :
- Infection urinaire active
- Diatèse hémorragique
- Grossesse
- Anomalies anatomiques empêchant l'accès (par ex. reins ectopiques malrotatés, reins fusionnés croisés, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de haute puissance
subira une miniPCNL avec un réglage laser de haute puissance
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Sous guidage fluoroscopique, une aiguille Chiba 18G est utilisée pour accéder à un calice postérieur ou au calice cible approprié. Le produit de contraste confirme l'entrée dans le système collecteur. Une dilatation est réalisée, généralement jusqu'à 14-20 Fr. Un mini-néphroscope (15 Fr) est inséré à travers une gaine appropriée. L'irrigation est maintenue par gravité ou par systèmes à basse pression. Un laser Holmium: YAG est utilisé pour la lithotripsie. La puissance de l'impulsion élevée sera limitée à 40 W, tandis que les réglages de puissance d'impulsion basse resteront entre 10-20 W. Les fragments sont évacués par effet d'aspirateur ou par panier à travers la gaine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de faible puissance
subira une miniPCNL avec réglage laser de faible puissance
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Sous guidage fluoroscopique, une aiguille Chiba 18G est utilisée pour accéder à un calice postérieur ou au calice cible approprié. Le produit de contraste confirme l'entrée dans le système collecteur. Une dilatation est réalisée, généralement jusqu'à 14-20 Fr. Un mini-néphroscope (15 Fr) est inséré à travers une gaine appropriée. L'irrigation est maintenue par gravité ou par systèmes à basse pression. Un laser Holmium: YAG est utilisé pour la lithotripsie. La puissance de l'impulsion élevée sera limitée à 40 W, tandis que les réglages de puissance d'impulsion basse resteront entre 10-20 W. Les fragments sont évacués par effet d'aspirateur ou par panier à travers la gaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: pendant la procédure mini-PCNL (peropératoire)
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temps entre l'introduction du néphroscope et la fixation du tube de néphrostomie
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pendant la procédure mini-PCNL (peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication post-opératoire
Délai: 2 jours
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nombre de patients qui développeront une fièvre postopératoire, une hématurie ou qui nécessiteront une transfusion sanguine
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2 jours
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taux d'absence de calcul à 3 mois
Délai: 3 mois
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présence de calculs résiduels nécessitant une réintervention
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.25.08.3291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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