Tehokkaan vs. matalan teholaisen holmiumlaserin tehokkuus ja turvallisuus mini-PCNL:ssä suurille munuaiskiville (miniPCNL)
Korkea pulssiteho vs. matala pulssiteho holmium: YAG-laser mini-perkutaanisessa nefrolitotomiaa renkaankivien > 20 mm hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset 80 peräkkäistä potilasta, jotka esitetään urologian osastolla, Mansouran urologia- ja nefrologiakeskuksessa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Ennen leikkausta kaikkia potilaita arvioidaan perusteellisesti lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen avulla, mukaan lukien painoindeksi (BMI), laboratoriotutkimukset (mukaan lukien virtsan analyysi/kulttuuri, seerumin biokemia, CBC, verenvuotoprofiili).
Radiologinen arviointi sisältää tavallisen röntgenkuvan munuais-virtsaputki-virtsarakko (KUB), vatsan ultraäänen ja kontrastittoman tietokonetomografian (NCCT).
NCCT-kuvat saadaan munuaisten yläpuolelta virtsarakon pohjan kautta. Jokaiselle munuaiskivelle arvioidaan sijainti, suurin halkaisija, kuormitus ja tiheys.
Kulttuuriin perustuva antibiootti annetaan. Selkäydinanestesian alaisena potilas asetetaan aluksi litotomia-asentoon taaksepäin suuntautuvan virtsaputkikatetrin asettamiseksi, sitten uudelleenasennetaan vatsalleen makaavaan tai muokattuun selällään makaavaan asentoon ihon läpi tapahtuvaa pääsyä varten.
Fluoroskopio-ohjauksen alaisena 18G Chiba-neulaa käytetään pääsyn saamiseksi takimmaiseen kuppiin tai sopivaan kohdekuppiin. Kontrasti vahvistaa keräämisjärjestelmän sisäänmenon.
Laajennus suoritetaan, tyypillisesti jopa 14-20 Fr. Mininefroskooppi (15 Fr) asetetaan sopivan tupen läpi. Kastelemista ylläpidetään painovoiman tai matalapainejärjestelmien avulla.
Holmium: YAG-laseria käytetään litotripsiaan. Korkea pulssiteho rajoitetaan 40 W:iin, kun taas matala pulssiteho pysyy 10-20 W:n välillä. Fragmentit evakuoidaan imurin vaikutuksen tai korennon avulla tupen läpi.
Leikkauksen aikaisista löydöksistä riippuen nefrostomiputki ja/tai kaksois-J-stentti voidaan asettaa. Putkittomasta lähestymistavasta voidaan harkita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Munuaiskivet < 20 mm, jotka vaativat hoitoa (kipu, infektio, tukos aiheuttava hydronefroosi tai parenkyymin vaikutus)
- Valistettu suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Verenvuototaipumus
- Raskaus
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät pääsyn (esim. ektopiset malrotioidut munuaiset, ristikkäiset sulautuneet munuaiset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkeatehoinen haara
toimii miniPCNL:llä korkeatehoisella lasersäätimellä
|
Fluoroskopio-ohjauksessa 18G Chiba-neulaa käytetään pääsemään takimmaiseen kalkkeeseen tai sopivaan kohdekalkkeeseen. Kontrastiaine vahvistaa keräävän järjestelmän sisääntulon. Laajennus suoritetaan, tyypillisesti 14–20 Fr asti. Mini-nefroskooppi (15 Fr) asetetaan sopivan tupen läpi. Kastelua ylläpidetään painovoiman tai matalapainejärjestelmien avulla. Holmium: YAG-laseria käytetään litotripsiaan. Korkea pulssiteho rajoitetaan 40 W:iin, kun taas matalan pulssitehon asetukset pysyvät 10–20 W:n välillä. Fragmentit evakuoidaan imurin vaikutuksella tai korilla tupen läpi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: matalan tehon ryhmä
läpikäy miniPCNL-proseduurin matalalla laservoima-asetuksella
|
Fluoroskopio-ohjauksessa 18G Chiba-neulaa käytetään pääsemään takimmaiseen kalkkeeseen tai sopivaan kohdekalkkeeseen. Kontrastiaine vahvistaa keräävän järjestelmän sisääntulon. Laajennus suoritetaan, tyypillisesti 14–20 Fr asti. Mini-nefroskooppi (15 Fr) asetetaan sopivan tupen läpi. Kastelua ylläpidetään painovoiman tai matalapainejärjestelmien avulla. Holmium: YAG-laseria käytetään litotripsiaan. Korkea pulssiteho rajoitetaan 40 W:iin, kun taas matalan pulssitehon asetukset pysyvät 10–20 W:n välillä. Fragmentit evakuoidaan imurin vaikutuksella tai korilla tupen läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: mini-PCNL-toimenpiteen aikana (intraoperatiivinen)
|
aika nefroskoopin asettamisesta nefrostomiputken kiinnittämiseen
|
mini-PCNL-toimenpiteen aikana (intraoperatiivinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 2 päivää
|
potilaiden määrä, joilla kehittyy postoperatiivinen kuume, hematuria tai jotka tarvitsevat verensiirron
|
2 päivää
|
|
kivivapausaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
jäännöskivien esiintyminen, joka vaatii uutta toimenpidettä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.25.08.3291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .