Effectiviteit & Veiligheid van Hoogvermogen versus Laagvermogen Holmiumlaser in Mini-PCNL voor Grote Nierstenen (miniPCNL)
Hoge Pulsvermogen vs. Lage Pulsvermogen Holmium: YAG Laser in Mini-Percutane Nephrolithotomie voor Behandeling van Nierstenen > 20 mm: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste 80 opeenvolgende patiënten die zich presenteren bij de afdeling urologie van het Mansoura Urology and Nephrology Center en voldoen aan de inclusiecriteria, worden opgenomen in deze studie.
Preoperatief worden alle patiënten grondig geëvalueerd door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief body mass index (BMI), laboratoriumonderzoek (waaronder urineonderzoek/kweek, serum biochemie, volledig bloedbeeld, stollingsprofiel).
Radiologisch onderzoek omvat een gewone röntgenfoto van nieren-ureters-blaas (KUB), abdominale echografie en niet-contrast computertomografie (NCCT).
NCCT-beelden worden verkregen vanaf boven de nieren tot aan de blaasbodem. Voor elke niersteen worden de locatie, grootste diameter, belasting en dichtheid beoordeeld.
Op kweek gebaseerde antibiotica wordt toegediend. Onder spinale anesthesie wordt de patiënt eerst in lithotomiepositie geplaatst voor retrograde ureterkatheterplaatsing, en vervolgens herpositioneerd naar buikligging of aangepaste rugligging voor percutane toegang.
Onder fluoroscopische begeleiding wordt een 18G Chiba-naald gebruikt om een posterieur kelkje of het geschikte doelkelkje te bereiken. Contrast bevestigt de toegang tot het verzamelstelsel.
Dilatatie wordt uitgevoerd, meestal tot 14-20 Fr. Een mini-nefroscoop (15 Fr) wordt ingebracht via een geschikte schede. Irrigatie wordt onderhouden met behulp van zwaartekracht of lagedruksystemen.
Holmium: YAG-laser wordt gebruikt voor lithotripsie. Het hoge pulsvermogen wordt beperkt tot 40 W, terwijl lage pulskrachtinstellingen tussen 10-20 W blijven. Fragmenten worden geëvacueerd via vacuümeffect of mandje door de schede.
Afhankelijk van intraoperatieve bevindingen kan een nefrostomiebuis en/of dubbele J-stent worden geplaatst. Een tubeless benadering kan worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nierstenen < 20 mm geïndiceerd voor interventie (pijn, infectie, obstructieve steen die hydronefrose of parenchymale aantasting veroorzaakt)
- Ingewijde toestemming verkregen
Exclusiecriteria:
- Actieve urineweginfectie
- Bloedingsneiging
- Zwangerschap
- Anatomische afwijkingen die toegang belemmeren, b.v. ectopische gemalrotteerde nieren, gekruiste gefuseerde nieren... enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge kracht arm
zal miniPCNL ondergaan met hoogvermogen laserinstelling
|
Onder fluoroscopische begeleiding wordt een 18G Chiba-naald gebruikt om toegang te krijgen tot een posterieure kelk of de juiste doelkelk). Contrast bevestigt de toegang tot het verzamelstelsel. Dilatatie wordt uitgevoerd, meestal tot 14-20 Fr. Een mini-nefroscoop (15 Fr) wordt ingebracht via een geschikte schede. Irrigatie wordt gehandhaafd met behulp van zwaartekracht of lagedruksystemen. Holmium: YAG-laser wordt gebruikt voor lithotripsie. Het hoge pulsvetogen wordt beperkt tot 40 W, terwijl lage pulsvetogeninstellingen tussen 10-20 W blijven. Fragmenten worden geëvacueerd via het stofzuigereffect of mandje door de schede.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: laag vermogen groep
zal miniPCNL ondergaan met laag vermogen laserinstelling
|
Onder fluoroscopische begeleiding wordt een 18G Chiba-naald gebruikt om toegang te krijgen tot een posterieure kelk of de juiste doelkelk). Contrast bevestigt de toegang tot het verzamelstelsel. Dilatatie wordt uitgevoerd, meestal tot 14-20 Fr. Een mini-nefroscoop (15 Fr) wordt ingebracht via een geschikte schede. Irrigatie wordt gehandhaafd met behulp van zwaartekracht of lagedruksystemen. Holmium: YAG-laser wordt gebruikt voor lithotripsie. Het hoge pulsvetogen wordt beperkt tot 40 W, terwijl lage pulsvetogeninstellingen tussen 10-20 W blijven. Fragmenten worden geëvacueerd via het stofzuigereffect of mandje door de schede.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatietijd
Tijdsspanne: tijdens mini-PCNL-procedure (intraoperatief)
|
tijd vanaf introductie van de nefroscoop tot fixatie van de nefrostomiebuis
|
tijdens mini-PCNL-procedure (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
aantal patiënten dat postoperatieve koorts, hematurie zal ontwikkelen of een bloedtransfusie nodig zal hebben
|
2 dagen
|
|
steen vrije frequentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aanwezigheid van reststenen die re-interventie vereisen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.25.08.3291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .