대형 신장 결석에 대한 미니-PCNL에서 고출력 대 저출력 홀뮴 레이저의 유효성 및 안전성 (miniPCNL)
고출력 펄스 대 저출력 펄스 홀뮴:YAG 레이저를 이용한 20 mm 이상 신장 결석 치료용 미니 경피적 신결석제거술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
만소우 비뇨기 및 신장 센터 비뇨기과에 내원한 첫 80명의 연속 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자가 본 연구에 포함될 것입니다.
수술 전, 모든 환자는 체질량 지수(BMI), 실험실 평가(소변 분석/배양, 혈청 생화학, 완전혈구계산, 출혈 프로파일 포함)를 포함한 병력 및 신체 검진을 통해 철저히 평가될 것입니다.
방사선학적 평가에는 일반 X선 신장-요관-방광(KUB), 복부 초음파 및 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT)이 포함됩니다.
NCCT 영상은 신장 위부터 방광 바닥까지 획득됩니다. 각 신장 결석에 대해 위치, 최대 직경, 부담 및 밀도가 평가될 것입니다.
배양 기반 항생제가 투여됩니다. 척추 마취 하에, 환자는 초기에 요관 카테터 배치를 위한 절석술 자세로 놓인 후, 경피적 접근을 위해 복와위 또는 수정된 앙와위 자세로 재배치됩니다.
형광투시법 유도 하에, 18G 치바 바늘을 사용하여 후방 컵 또는 적절한 목표 컵에 접근합니다. 조영제가 수집 시스템 진입을 확인합니다.
확장이 수행되며, 일반적으로 14-20 Fr까지입니다. 미니 네프로스코프(15 Fr)가 적절한 시스를 통해 삽입됩니다. 관류는 중력 또는 저압 시스템을 사용하여 유지됩니다.
홀뮴: YAG 레이저가 결석 분쇄에 사용됩니다. 고출력 펄스는 40 W로 제한되며, 저출력 펄스 설정은 10-20 W 사이로 유지됩니다. 파편은 진공 청소기 효과 또는 바스켓을 통해 시스로 배출됩니다.
수술 중 발견 사항에 따라, 신장루관 및/또는 이중 J 스텐트가 배치될 수 있습니다. 튜브 없는 접근법이 고려될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 개입이 필요한 신장 결석 < 20 mm (통증, 감염, 수신증이나 실질 손상을 일으키는 폐쇄성 결석)
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 출혈성 소인
- 임신
- 접근을 방해하는 해부학적 이상 (예: 이소성 회전이상 신장, 교차융합 신장 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고출력 팔
미니PCNL을 고출력 레이저 설정으로 시행하게 됩니다
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형광 투시법 지도하에, 18G 치바 바늘을 사용하여 후방 꽃받침 또는 적절한 목표 꽃받침에 접근합니다. 조영제가 수집 시스템 진입을 확인합니다. 일반적으로 14-20 Fr까지 확장이 수행됩니다. 미니 신장경(15 Fr)이 적절한 시스(Sheath)를 통해 삽입됩니다. 중력 또는 저압 시스템을 사용하여 관개가 유지됩니다. 홀뮴: YAG 레이저가 쇄석술에 사용됩니다. 고출력 펄스는 40W로 제한되며, 저출력 펄스 설정은 10-20W 사이로 유지됩니다. 조각은 진공 청소기 효과 또는 시스를 통한 바스켓을 통해 제거됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저전력 그룹
미니PCNL을 저출력 레이저 설정으로 시행할 것입니다
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형광 투시법 지도하에, 18G 치바 바늘을 사용하여 후방 꽃받침 또는 적절한 목표 꽃받침에 접근합니다. 조영제가 수집 시스템 진입을 확인합니다. 일반적으로 14-20 Fr까지 확장이 수행됩니다. 미니 신장경(15 Fr)이 적절한 시스(Sheath)를 통해 삽입됩니다. 중력 또는 저압 시스템을 사용하여 관개가 유지됩니다. 홀뮴: YAG 레이저가 쇄석술에 사용됩니다. 고출력 펄스는 40W로 제한되며, 저출력 펄스 설정은 10-20W 사이로 유지됩니다. 조각은 진공 청소기 효과 또는 시스를 통한 바스켓을 통해 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 미니-PCNL 시술 중(수술 중)
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네프로스코프 도입부터 네프로스토미 튜브 고정까지의 시간
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미니-PCNL 시술 중(수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 2일
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수술 후 발열, 혈뇨가 발생하거나 수혈이 필요한 환자의 수
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2일
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3개월 시점의 결석 제거율
기간: 3개월
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재중재가 필요한 잔여 결석의 존재
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.25.08.3291
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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