Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet & Sikkerhed ved Høj effekt kontra Lav effekt Holmium-laser i Mini-PCNL for store nyresten (miniPCNL)

4. februar 2026 opdateret af: Ahmed Elghamry, Mansoura University

Høj Puls Effekt vs. Lav Puls Effekt Holmium: YAG-laser i Mini-Percutan Nephrolithotomi til Behandling af Nyresten > 20 mm: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Undersøgeren vil sammenligne mellem holmiumlaserindstillinger under miniPCNL for nyresten med hensyn til sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første 80 på hinanden følgende patienter, der præsenteres på urologiafdelingen, Mansoura Urologi- og Nefrologi Center, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i nærværende undersøgelse.

Præoperativt vil alle patienter blive grundigt evalueret ved hjælp af medicinsk historie og fysisk undersøgelse, inklusive body mass index (BMI), laboratorievurdering (herunder urinanalyse/kultur, serum biokemi, fuldt blodtal, blødningsprofil).

Radiologisk vurdering vil omfatte almindelig røntgen Nyrer-Urinleder-Blære (KUB), abdominal ultralydsscanning og ikke-kontrastforstærket computertomografi (NCCT).

NCCT-billeder vil blive opnået fra over nyrerne gennem blærebunden. For hver nyresten vil placering, største diameter, belastning og densitet blive vurderet.

Kulturbaseret antibiotika gives. Under spinalanæstesi placeres patienten først i litotomiposition for retrograd ureterkateterplacering, hvorefter de ompositioneres til buk- eller modificeret ryglægningsposition for perkutan adgang.

Under fluoroskopisk vejledning bruges en 18G Chiba-nål til at få adgang til en posterior calyx eller den passende målcalyx). Kontrast bekræfter indtrængen i samlesystemet.

Dilatation udføres, typisk op til 14-20 Fr. En mini-nefroskop (15 Fr) indføres gennem et passende hylster. Irrigation opretholdes ved hjælp af tyngdekraft eller lavtrykssystemer.

Holmium: YAG-laser bruges til litotripsi. høj pulsenergi vil være begrænset til 40 W, mens lav pulsenergi-indstillinger vil forblive mellem 10-20 W. Fragmenter evakueres via støvsugereffekt eller kurv gennem hylsteret.

Afhængigt af intraoperative fund kan et nefrostomirør og/eller dobbelt-J stent placeres. Tubeløs tilgang kan overvejes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyresten < 20 mm indikeret for intervention (smerte, infektion, obstruerende sten der forårsager hydronefrose eller parenkympåvirkning)
  • Indhentet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Blødersygdom
  • Graviditet
  • Anatomiske anomali der hindrer adgang f.eks. ektopiske malroterede nyrer, krydsfusede nyrer...osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj styrke arm
vil gennemgå miniPCNL med høj effekt lasertilstand
Procedure: mini perkutan nefrolitotomi

Under fluoroskopisk vejledning anvendes en 18G Chiba-nål til at tilgå en posterior calyx eller den relevante mål-calyx). Kontrast bekræfter indtrængningen i indsamlingssystemet.

Dilatation udføres, typisk op til 14-20 Fr. En mini-nefroskop (15 Fr) indføres gennem et passende slør. Irrigation opretholdes ved hjælp af tyngdekraft eller lavtrykssystemer.

Holmium: YAG-laser anvendes til litotripsi. Høj pulseffekt vil være begrænset til 40 W, mens lav pulseffekt-indstillinger forbliver mellem 10-20 W. Fragmenter evakueres via støvsugereffekt eller kurv gennem sløret.

Andre navne:
  • miniperc, miniPCNL
Placebo komparator: lav effekt gruppe
vil gennemgå miniPCNL med lav lasereffekt-indstilling
Procedure: mini perkutan nefrolitotomi

Under fluoroskopisk vejledning anvendes en 18G Chiba-nål til at tilgå en posterior calyx eller den relevante mål-calyx). Kontrast bekræfter indtrængningen i indsamlingssystemet.

Dilatation udføres, typisk op til 14-20 Fr. En mini-nefroskop (15 Fr) indføres gennem et passende slør. Irrigation opretholdes ved hjælp af tyngdekraft eller lavtrykssystemer.

Holmium: YAG-laser anvendes til litotripsi. Høj pulseffekt vil være begrænset til 40 W, mens lav pulseffekt-indstillinger forbliver mellem 10-20 W. Fragmenter evakueres via støvsugereffekt eller kurv gennem sløret.

Andre navne:
  • miniperc, miniPCNL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid
Tidsramme: under mini-PCNL-proceduren (intraoperativt)
tid fra introduktion af nefroskop til fastgørelse af nefrostomislange
under mini-PCNL-proceduren (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: 2 dage
antal patienter, der vil udvikle postoperativ feber, hematuri eller vil kræve blodtransfusion
2 dage
stenfri rate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelse af reststen, der kræver reintervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.25.08.3291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med mini perkutan nefrolitotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner